- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919084
THRIVE+ Intervention zwischen Apothekenverbindung und Patientennavigation (THRIVE+)
16. März 2021 aktualisiert von: Boston Medical Center
Eine Intervention zwischen Apothekenverbindung und Patientennavigation zur Reduzierung der Inanspruchnahme von stationären und Notaufnahmen bei Patienten in der Grundversorgung in einer Medicaid Accountable Care Organization: Eine pragmatische Studie
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische vergleichende Wirksamkeitsstudie (n = 364) zum Vergleich zweier Screening- und Überweisungsprogrammmodelle zur Berücksichtigung gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (HRSN) in der Bevölkerung mit mittlerem Risiko der Boston Accountable Care Organization (BACO), einer Medicaid-ACO.
Der erste Studienarm ist THRIVE-Basic, das kontaktarme Standardversorgungsmodell, das bereits in allen Primärversorgungskliniken des Boston Medical Center (BMC) implementiert ist, wo Patienten auf HRSN untersucht werden und einen gedruckten Referenzleitfaden für Ressourcen erhalten.
Der zweite Studienzweig ist THRIVE+, der das THRIVE-Basic-Modell erweitert, indem er einen Apotheken-Verbindungs- und Patientennavigator engagiert, der gezielte Navigationsdienste und motivierende Interviews bereitstellt, um die Verbindung zu krankenhaus- und gemeindebasierten Ressourcen sicherzustellen.
Die Patientennavigatoren werden auch direkt mit einer Partner-Community-Organisation, Action for Boston Community Development (ABCD), zusammenarbeiten, um Patienten, die THRIVE+ erhalten, weiter mit Community-Ressourcen für HRSN zu verbinden.
Alle Patienten in unserer Studie erhalten Apothekendienstleistungen über ein bestehendes Pharmacy Care Program.
Patienten im Studienarm 1 werden mit einer Apothekenverbindung verbunden. Dies ist die standardmäßige klinische Praxis für ACO-Mitglieder mit mittlerem Risiko in den BMC-Kliniken für Allgemeine Innere Medizin.
Patienten im Studienarm 2 erhalten ein systematisches Screening auf und Behandlung von HRSN (THRIVE+) über einen Apotheken-Verbindungspatientennavigator (einen Apothekentechniker, der als Patientennavigator ausgebildet ist, um sowohl Apothekendienste als auch die THRIVE+-Intervention bereitzustellen), wodurch Duplikate von Diensten vermieden werden mehrere Berührungen.
Die Zuweisung zu den Studienzweigen wird mit den bestehenden Registrierungsaktivitäten für das Pharmacy Care Program verknüpft und basiert auf der Krankenaktennummer.
Der Grundgedanke der Forscher für die Studie ist, dass, wenn die HRSN der Patienten berücksichtigt werden, die Patienten besser in der Lage sein werden, mit chronischen Erkrankungen umzugehen, sich an Vorsorgepläne zu halten und weniger wahrscheinlich die Notaufnahme (eine Verbindung zur stationären Versorgung) für die ambulante Versorgung nutzen -sensible Bedingungen.
Die Wirksamkeit dieser beiden Modelle wird im Hinblick auf die Linderung von HRSN und die Reduzierung der akuten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifiziert als innerhalb des 3. bis 10. Perzentils für die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung bei der Medicaid ACO-Mitgliedschaft der Boston Accountable Care Organization (BACO) zum Zeitpunkt der Einschreibung in das klinische Programm; Und
- Nehmen Sie an einem Hausarztbesuch bei einem Hausarzt (PCP-Krankenschwester oder Arzt) für Allgemeine Innere Medizin am Boston University Medical Center teil.
Ausschlusskriterien:
-Patienten, die Leistungen des BACO Complex Care Management-Programms erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: THRIVE-Grundlegend
Screening-and-Referral-Standardversorgungsmodell
|
Das THRIVE-Screening-Tool enthält Fragen zur Identifizierung von acht potenziell unbefriedigten gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen im Zusammenhang mit Gesundheitsergebnissen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Wohnungs- und Ernährungsunsicherheit, Unfähigkeit, sich Medikamente zu leisten, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Heizung und Strom, Bedarf an Beschäftigung oder Bildung und Schwierigkeiten bei der Betreuung von Kindern oder anderen Familienmitgliedern.
Die Umfrage wurde auf Leseniveau der 3. Klasse geschrieben, ist in mehreren Sprachen verfügbar und dauert weniger als fünf Minuten.
Der Papier-Screener besteht aus zwei Teilen: Teil eins untersucht Patienten auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse in den acht Bereichen.
Im zweiten Teil werden die Patienten gebeten, die Ressourcen anzugeben, bei denen sie Hilfe beim Zugriff auf die acht Domänen wünschen.
Patienten, die Ressourcen in einem oder mehreren Bereichen anfordern, erhalten gedruckte Leitfäden, die verfügbare Krankenhaus- und Gemeinderessourcen beschreiben, um die angegebenen spezifischen Bereiche anzusprechen.
Andere Namen:
Zu den von einem Apothekenverbindungsdienst bereitgestellten Apothekendienstleistungen gehören die Beurteilung von Lücken bei der Beschaffung von Nachfüllungen, die Identifizierung von Hindernissen für die Medikamenteneinhaltung, die Überprüfung des Engagements des Patienten in der medizinischen Versorgung und die Entwicklung eines Aktionsplans mit dem Patienten.
Aktionspläne konzentrieren sich auf Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Engagements in der Pflege.
Die Verbindungsperson zur Apotheke wird den Patienten bei Bedarf auch mit einem klinischen Apotheker verbinden und ihn bei der Verschreibungsverwaltung unterstützen.
Nachdem die erste Einnahme abgeschlossen ist, ruft die Apothekenverbindung die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Monaten monatlich an (oder trifft sich mit ihnen vor oder nach geplanten Terminen), um die Medikamenteneinhaltung zu bestätigen und alle neuen Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung und das Engagement in der medizinischen Versorgung zu beseitigen.
Die Apothekenverbindung im Kontrollarm initiiert nicht systematisch ein Screening auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse.
|
|
Experimental: THRIVE+
Verbessertes Screening und Überweisung mit motivierenden Gesprächs- und Patientennavigationsdiensten
|
Das THRIVE-Screening-Tool enthält Fragen zur Identifizierung von acht potenziell unbefriedigten gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen im Zusammenhang mit Gesundheitsergebnissen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Wohnungs- und Ernährungsunsicherheit, Unfähigkeit, sich Medikamente zu leisten, Transportbedarf, Probleme bei der Bezahlung von Heizung und Strom, Bedarf an Beschäftigung oder Bildung und Schwierigkeiten bei der Betreuung von Kindern oder anderen Familienmitgliedern.
Die Umfrage wurde auf Leseniveau der 3. Klasse geschrieben, ist in mehreren Sprachen verfügbar und dauert weniger als fünf Minuten.
Der Papier-Screener besteht aus zwei Teilen: Teil eins untersucht Patienten auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse in den acht Bereichen.
Im zweiten Teil werden die Patienten gebeten, die Ressourcen anzugeben, bei denen sie Hilfe beim Zugriff auf die acht Domänen wünschen.
Patienten, die Ressourcen in einem oder mehreren Bereichen anfordern, erhalten gedruckte Leitfäden, die verfügbare Krankenhaus- und Gemeinderessourcen beschreiben, um die angegebenen spezifischen Bereiche anzusprechen.
Andere Namen:
Zu den von einem Apothekenverbindungsdienst bereitgestellten Apothekendienstleistungen gehören die Beurteilung von Lücken bei der Beschaffung von Nachfüllungen, die Identifizierung von Hindernissen für die Medikamenteneinhaltung, die Überprüfung des Engagements des Patienten in der medizinischen Versorgung und die Entwicklung eines Aktionsplans mit dem Patienten.
Aktionspläne konzentrieren sich auf Strategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und des Engagements in der Pflege.
Die Verbindungsperson zur Apotheke wird den Patienten bei Bedarf auch mit einem klinischen Apotheker verbinden und ihn bei der Verschreibungsverwaltung unterstützen.
Nachdem die erste Einnahme abgeschlossen ist, ruft die Apothekenverbindung die Patienten über einen Zeitraum von zwölf Monaten monatlich an (oder trifft sich mit ihnen vor oder nach geplanten Terminen), um die Medikamenteneinhaltung zu bestätigen und alle neuen Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung und das Engagement in der medizinischen Versorgung zu beseitigen.
Die Apothekenverbindung im Kontrollarm initiiert nicht systematisch ein Screening auf gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse.
Bei herkömmlichen Patientennavigationsprogrammen führt ein Laie aus der Gemeinde Einzelpersonen durch das Gesundheitssystem, um geeignete Dienstleistungen zu erhalten.
Für die vorliegende Studie wird das Forschungsteam Apothekenmitarbeiter (Apothekentechniker oder Apothekenpraktikanten mit mindestens einem High-School-Abschluss und vier Jahren Erfahrung in der Apotheke) darin schulen, Patientennavigationsdienste bereitzustellen und darüber hinaus Unterstützung bei der Medikamenteneinhaltung und Hilfe bei der Beseitigung von Hindernissen bereitzustellen Zugang zu Medikamenten.
Um Doppelarbeit zu vermeiden, wird die Patientennavigationsintervention über einen in der Patientennavigation geschulten Apothekenvermittler durchgeführt, wodurch die Zahl der Interventionsanbieter verringert und das Nachhaltigkeitspotenzial erhöht wird, sollte sich die Intervention als wirksam erweisen.
Motivationsinterviews sind eine Beratungsmethode, die patientenzentrierte Gespräche fördert.
Motivationsinterviews werden von den Verbindungs- und Patientennavigatoren der Interventionsabteilung der Apotheke durchgeführt, um die unerfüllten Bedürfnisse des Patienten zu identifizieren und den Patienten zu ermutigen, eine Verhaltensänderung vorzunehmen, die den Umgang mit Ressourcen und Diensten zur Linderung oder Linderung von HRSN fördert.
Der Apothekenverbindungs-Patientennavigator wird mit einer Gemeinschaftsorganisation, Action for Boston Community Development (ABCD), zusammenarbeiten.
ABCD wird dazu beitragen, Patienten, die THRIVE+ erhalten, mit gemeinschaftlichen Ressourcen wie Kinderbetreuung, Essen, Heizung und Unterkunft zu verbinden.
Der Apothekenverbindungs-Patientennavigator wird direkt mit ABCD kommunizieren, um den Erhalt von Ressourcen für seine Patienten zu koordinieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Maß für die akute Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Maßnahme umfasst alle Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme für alle Fälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl aller Besuche in der Notaufnahme.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der 30-tägigen erneuten Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl aller erneuten Besuche in der Notaufnahme innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme.
|
12 Monate
|
|
Die Notaufnahme überprüft die Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl aller erneuten Besuche in der Notaufnahme innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme geteilt durch die Gesamtzahl aller Besuche in der Notaufnahme.
|
12 Monate
|
|
Anzahl aller Krankenhausentlassungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl aller Entlassungen aus stationärem Zustand
|
12 Monate
|
|
Anzahl der 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl aller Entlassungen aus stationärem Zustand, bei denen innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Entlassung eine weitere Aufnahme erfolgte.
|
12 Monate
|
|
30-tägige stationäre Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl der Entlassungen aus allen Gründen aus dem stationären Status, die innerhalb von dreißig (30) Tagen nach der ersten Entlassung eine anschließende Aufnahme hatten, geteilt durch die Gesamtzahl der Entlassungen aus allen Gründen aus dem stationären Status.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nutzung des Gesundheitswesens
-
Truway Health, Inc.Noch keine RekrutierungExtraterrestrische Habitationssysteme | Lunar Surface Habitation | Bewertung der Wasser-Eis-Ressourcen auf dem Mond | In-Situ Resource Utilization (ISRU) | Lunar Gateway Transit Architecture | Bereitschaft zur Besiedlung der Marsoberfläche | Umweltkontroll- und Lebenserhaltungssysteme (ECLSS) | Modellierung der Strahlenbelastung und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur THRIVE Screening und Überweisung
-
Karolinska InstitutetNoch keine RekrutierungDepression | Kindesmissbrauch | Angst | Psychische Störung | Kindesvernachlässigung | Kindesmisshandlung
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
-
University of ArkansasAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
-
Cambridge Health AllianceNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste
-
Madigan Army Medical CenterAbgeschlossenSexuell übertragbare InfektionenVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAbgeschlossenDickdarmkrebs | Polypen des DickdarmsKanada
-
Biruni UniversityAbgeschlossen
-
National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Chicago; University of Maryland, College Park; University of Maryland...Anmeldung auf Einladung