Magnetresonanztomographie zur Erkennung von Hirnschäden bei Patienten mit Multipler Sklerose

• PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN:
• Diagnose von schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS mit überlagerten Schüben.
• Alter zwischen 18 und 60, einschließlich.
• EDSS zwischen 0 und 6,5.
• Behandlung mit Interferon beta (entweder 1a oder 1b) in vollständig verträglicher Dosis für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme und mit Nachweis der klinischen Wirksamkeit (d. h. Reduktion oder Fehlen klinischer Schübe) zum Zeitpunkt der Einschreibung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

• Klinischer Rückfall zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 3 Monate.
• Chronische Therapie mit anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Medikamenten (ausgenommen Standarddosierungen von intravenös/intramuskulär injizierten und oral eingenommenen Steroiden zur Behandlung von Rückfällen) neben Interferon innerhalb der letzten 6 Monate.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Kognition/Müdigkeit wie Donepezil (Aricept), Modafinil (Provigil), Amantadin oder anderen Medikamenten, die als vorübergehende Stimulanzien oder Beruhigungsmittel für das zentrale Nervensystem wirken können.
• Derzeit Einnahme anderer Medikamente zur symptomatischen Linderung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können. Der Studienneurologe entscheidet über die Eignung.
• Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine MRT beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, schwere Anämie, Nierenerkrankung, Herzerkrankung [Angina pectoris, Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz]) .
• Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.
• Frühere Augenoperationen jeglicher Art.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Fähigkeit der Patienten, alle Aspekte des Protokolls zu verstehen, wird anhand eines Fragebogens beurteilt.
• Permanent tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.) oder allgemeine Tätowierungen. Motive mit Tätowierungen werden ausgeschlossen, wenn sich diese an gefährlichen Stellen im Körper befinden oder mit Farben hergestellt wurden, deren Gehalt an Eisen (z. dunkelblau oder dunkelgrün) können die Ermittler nicht definitiv ausschließen.
• Jedes nicht-organische Implantat oder jedes andere Gerät wie z. alle metallischen Implantate oder Gegenstände, Körperpiercings, Knochen-/Gelenkstifte, Schrauben, Nägel, Platten, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunts.
• Clips für zerebrale oder andere Aneurysmen.
• Splitter oder anderes Metall im Körper des Patienten (z. B. durch Kriegsverletzungen oder Unfälle).
• Frühere Arbeiten in Metallfeldern oder mit Maschinen, die möglicherweise Metallfragmente in oder in der Nähe der Augen des Patienten hinterlassen haben.
• Ein schwerer Autounfall in der Vergangenheit, wenn nicht sicher ist, ob sich noch Metall im Körper des Patienten befindet.
• Psychische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie). Dies wird zum Zeitpunkt der Erhebung der Krankengeschichte beurteilt.
• Etwaige Kontraindikationen für die Durchführung von Studienverfahren.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

• Alter zwischen 18 und 60.
• Die Vitalfunktionen liegen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs im normalen Bereich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

• Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine MRT beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes mellitus, chronischer Bluthochdruck, schwere Anämie, Nierenerkrankung, Herzerkrankung [Angina pectoris, Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz] ).
• Schwangerschaft.
• Frühere Augenoperationen jeglicher Art.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Permanent tätowiertes Make-up (Eyeliner, Lippe usw.) oder allgemeine Tätowierungen. Motive mit Tätowierungen werden ausgeschlossen, wenn sich diese an einer gefährlichen Stelle im Körper befinden oder mit Farben (z. dunkelblau und dunkelgrün), deren Gehalt an Eisen von den Ermittlern nicht definitiv ausgeschlossen werden kann.
• Jedes nicht-organische Implantat oder jedes andere Gerät wie z metallische Implantate oder Gegenstände, Körperpiercing(s), Knochen-/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Platte, Drahtnähte oder chirurgische Klammern, Shunt.
• Clips für zerebrale oder andere Aneurysmen.
• Schrapnell oder anderes Metall, das in den Körper des Subjekts eingebettet ist (z. B. von Kriegswunden oder Unfällen).
• Frühere Arbeit in Metallfeldern oder mit Maschinen, die möglicherweise Metallfragmente in oder in der Nähe der Augen des Probanden hinterlassen haben.
• Ein schwerer Autounfall in der Vergangenheit, also wenn ungewiss ist, ob noch Metall im Körper des Probanden eingebettet ist.
• Psychische Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie). Dies wird zum Zeitpunkt der Erhebung der Krankengeschichte beurteilt.
• Etwaige Kontraindikationen für die Durchführung von Studienverfahren.