磁共振成像检测多发性硬化症患者的脑损伤
使用磁共振成像研究多发性硬化症患者的皮质损伤及其与认知功能障碍的相关性
这项研究将测试磁共振成像 (MRI) 检测多发性硬化症患者大脑不同部位损伤的能力,并了解患者的认知问题是否与病变的存在或某些脑组织的大小缩小相关大脑的一部分。 还将研究健康受试者,以比较患者与正常志愿者的发现。
年龄在 18 至 60 岁之间的健康受试者和多发性硬化症患者可能有资格参加本研究。 患者不得有严重的临床残疾,并且必须在入组前至少 6 个月一直接受干扰素 β 并对其有反应。 候选人通过病史、体格检查、MRI 和可能的诱发电位测试进行筛选,该测试测量神经系统对视觉、听觉和体感刺激的反应。
参与者在 1 周内进行两次 MRI 扫描(包括为筛查进行的一次)。 MRI 使用磁场和无线电波获取身体组织和器官的图像。 扫描仪是一个被强磁场包围的金属圆柱体。 在 MRI 期间,受试者躺在一张可以滑入和滑出圆柱体的桌子上。 参与者将接受 1.5 和 3 特斯拉的磁铁强度测试;特斯拉越高,看到大脑变化的能力就越大。 每次扫描可能持续长达 90 分钟。 除了 MRI 扫描外,参与者还接受测量记忆和思维过程的认知测试,并完成测试和量化疲劳程度、压力、焦虑和抑郁的表格
研究概览
地位
条件
详细说明
目的:该研究将评估多发性硬化症 (MS) 患者的认知障碍,并将多项认知测试中获得的分数与大脑磁共振成像中皮质厚度、皮质病变和白质疾病的测量值确定的认知功能障碍程度相关联MS 个人。
研究人群:研究人群将包括 49 名复发缓解型或继发性进展型多发性硬化症并伴有复发的患者,这些患者已接受完全耐受剂量的干扰素 β 治疗至少六个月,以及 49 名性别、年龄和教育水平相匹配的健康志愿者。 我们希望每只手臂筛选 65 个人,以便能够每只手臂招募 49 个人,从而满足样本量计算的要求。
设计:筛选临床后(通过扩展残疾状态量表 [EDSS] 评分对残疾进行评级)、神经生理学(例如 诱发电位测试)和影像学检查,MS 患者和健康受试者将使用多发性硬化症认知功能的最小评估(MACFIMS)和自动神经心理学评估指标(ANAM)以及 3 特斯拉磁共振成像(磁共振成像)。 在 25% 和 50% 的预计患者入组后,将评估 MACFIMS 中的分布,以确保代表广泛的认知能力。 皮质厚度、皮质损伤和白质损伤指标(例如 病变负荷、扩散张量和磁化转移 MRI 测量)将被计算。 为了排除通常发生在 MS 患者身上的疲劳、焦虑和抑郁可能会干扰他们的认知表现,从而作为混杂因素的假设,将对所有受试者进行测量疲劳和精神状态的量表。 在这些量表上获得的分数将用作本研究中执行的每个统计分析的协变量,以说明它们可能产生的影响。
结果测量:第一个结果测量将是 MACFIMS 和皮质厚度值。 最初将执行这两个指标之间的关联。 其次,将计算 T1 和 T2 加权图像上的皮质病变以及白质病变、病变和正常出现的脑组织的磁化传递比和弥散张量成像指标,并确定它们对确定认知障碍的影响。 第三,将计算深部灰质、白质和总脑容量测量值,并将其与 MACFIMS 测量的认知功能相关联。 同样,将执行临床残疾之间的相关性,如通过 EDSS 评分和认知障碍测量的,以及 EDSS 评分与研究中探索的每个 RMI 变量之间的相关性。 最后,将研究 MACFIMS 和 ANAM 测试之间的相关性水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 患者纳入标准:
- 复发缓解型或继发进展型叠加复发型 MS 的诊断。
- 年龄在 18 至 60 岁之间,包括在内。
- EDSS 在 0 和 6.5 之间。
- 在入组前接受至少 6 个月完全耐受剂量的干扰素 β(1a 或 1b)治疗,并有临床疗效证据(即 减少或没有临床复发)在入组时。
患者排除标准:
- 入组时或前 3 个月内出现临床复发。
- 在过去 6 个月内接受除干扰素以外的任何其他免疫调节或免疫抑制药物的长期治疗(不包括标准剂量的静脉内/肌内注射类固醇和口服治疗复发的类固醇)。
- 目前正在服用用于治疗认知/疲劳的药物,例如多奈哌齐 (Aricept)、莫达非尼 (Provigil)、金刚烷胺或其他可能作为中枢神经系统暂时兴奋剂或抑制剂的药物。
- 目前正在服用其他可能影响认知的缓解症状的药物。 研究神经科医生将确定资格。
- 研究者认为会危及患者安全或影响其 MRI 的具有临床意义的医疗状况(例如,糖尿病、慢性高血压、严重贫血、肾脏疾病、心脏病 [心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭]) .
- 怀孕或目前正在哺乳。
- 以前做过任何类型的眼科手术。
- 无法提供知情同意。 患者理解方案所有方面的能力将通过问卷调查的方式来判断。
- 永久纹身(眼线、嘴唇等)或一般纹身。 如果纹身位于身体的危险位置或使用含有铁的颜色(例如, 深蓝色或深绿色)不能被调查人员明确排除。
- 任何非有机植入物或任何其他设备,例如:心脏起搏器、胰岛素输注泵、植入式药物输注设备、耳蜗、耳科或耳植入物、透皮药物贴剂(硝基、激素),如果移除可能会导致问题,即使是暂时的,任何金属植入物或物体、身体穿孔、骨/关节销、螺钉、钉子、板、线缝合线或手术钉、分流器。
- 脑动脉瘤或其他动脉瘤夹。
- 嵌入患者体内的弹片或其他金属(例如来自战争或事故的伤口)。
- 以前在金属领域或使用可能在患者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器的工作。
- 如果不确定任何金属可能仍嵌入患者体内,则为过去的严重车祸。
- MRI 的任何心理禁忌症(例如,患有幽闭恐惧症)。 这将在收集病史时进行评估。
- 完成研究程序的任何禁忌症。
健康志愿者纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 在筛查访问时发现生命体征在正常范围内。
健康志愿者排除标准:
- 研究者认为会危及患者安全或影响其 MRI 的具有临床意义的医疗状况(例如,糖尿病、慢性高血压、严重贫血、肾病、心脏病 [心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭] ).
- 怀孕。
- 以前做过任何类型的眼科手术。
- 无法提供知情同意。
- 永久纹身化妆(眼线、嘴唇等)或一般纹身。 如果纹身位于身体的危险位置或带有颜色(例如, 深蓝色和深绿色),调查人员不能明确排除其铁含量。
- 任金属植入物或物体、身体穿孔、骨/关节销、螺钉、钉子、板、线缝合线或手术钉、分流器。
- 脑动脉瘤或其他动脉瘤夹。
- 嵌入对象体内的弹片或其他金属(例如来自战争或事故的伤口)。
- 以前在金属领域或使用可能在受试者眼睛内或附近留下任何金属碎片的机器的工作。
- 过去曾发生过严重的车祸,因此如果不确定任何金属是否仍可能嵌入受试者体内。
- MRI 的任何心理禁忌症(例如,患有幽闭恐惧症)。 这将在收集病史时进行评估。
- 完成研究程序的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu Rev Immunol. 2005;23:683-747. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115707.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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