Magnetisk resonansavbildning for å oppdage hjerneskade hos pasienter med multippel sklerose
Bruken av magnetisk resonansavbildning for å undersøke kortikal skade hos pasienter med multippel sklerose og korrelasjon med kognitiv dysfunksjon
Denne studien vil teste evnen til magnetisk resonanstomografi (MRI) til å oppdage skade i forskjellige deler av hjernen hos pasienter med multippel sklerose og for å se om kognitive problemer hos pasienter kan korreleres med tilstedeværelsen av lesjoner eller reduksjon i størrelsen på visse del av hjernen. Friske personer vil også bli studert for å sammenligne funn hos pasienter med funn hos normale frivillige.
Friske personer og pasienter med multippel sklerose som er mellom 18 og 60 år kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter må ikke ha alvorlig klinisk funksjonshemming og må ha mottatt og respondert på Interferon beta i minst 6 måneder før registrering. Kandidater blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, MR og muligens fremkalt potensiell testing, som måler nervesystemets respons på visuell, auditiv og somatosensorisk stimulering.
Deltakerne har to MR-undersøkelser innen 1 uke (inkludert den som utføres for screening). MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å få bilder av kroppsvev og organer. Skanneren er en metallsylinder omgitt av et sterkt magnetfelt. Under MR-undersøkelsen ligger forsøkspersonen på et bord som kan gli inn og ut av sylinderen. Deltakerne vil bli testet med magnetstyrker på 1,5 og 3 Tesla; jo høyere Tesla, jo større er evnen til å se hjerneforandringer. Hver skanning kan vare i opptil 90 minutter. I tillegg til MR-skanningen, gjennomgår deltakerne kognitiv testing som måler hukommelse og tankeprosesser og fyller ut skjemaer som tester og kvantifiserer tretthetsnivå, stress, angst og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Studien vil evaluere kognitiv svikt hos pasienter med multippel sklerose (MS) og korrelere graden av kognitiv dysfunksjon som identifisert ved skårer oppnådd i flere kognitive tester med målinger av kortikale tykkelse, kortikale lesjoner og hvitstoffsykdom på magnetisk resonansavbildning av hjerner av MS-individer.
STUDIEPOPULASJON: Studiepopulasjonen vil bestå av 49 pasienter med residiverende remitterende eller sekundær progressiv MS med overliggende tilbakefall som har blitt behandlet med Interferon beta ved fullt tolererte doser i minst seks måneder, og 49 friske frivillige matchet for kjønn, alder og utdanningsnivå. Vi forventer å screene 65 individer per arm for å kunne registrere 49 individer per arm, og dermed oppfylle kravene til prøvestørrelsesberegningene.
DESIGN: Etter klinisk screening (vurdere funksjonshemming ved hjelp av Expanded Disability Status Scale [EDSS]-score), nevrofysiologiske (f.eks. fremkalte potensielle tester) og bildeundersøkelser, MS-pasienter og friske forsøkspersoner vil gjennomgå en nevropsykologisk evaluering ved bruk av Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) og Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM), og også en 3 Tesla magnetisk resonansavbildning ( MR). Etter at 25 % og etter at 50 % av prosjekterte pasienter har blitt registrert, vil distribusjon i MACFIMS bli evaluert for å sikre at et bredt spekter av kognitiv evne er representert. Kortikal tykkelse, kortikale lesjoner og skademålinger for hvit substans (f.eks. lesjonsbelastning, diffusjonstensor og magnetiseringsoverføring MR-mål) vil bli beregnet. For å utelukke hypotesen om at tilstedeværelsen av tretthet, angst og depresjon, som normalt forekommer hos MS-pasienter, kan forstyrre deres kognitive ytelse, og dermed fungere som forstyrrende faktorer, vil skalaer som måler tretthet og mental status bli administrert i alle fag. Poeng oppnådd på disse skalaene vil bli brukt som kovariater i hver av de statistiske analysene utført i denne studien for å redegjøre for deres mulige effekter.
RESULTATMÅL: Det første utfallsmålet vil være MACFIMS-verdiene og kortikal tykkelse. Korrelasjon mellom disse to beregningene vil først bli utført. For det andre vil kortikale lesjoner så vel som hvitstofflesjoner på T1- og T2-vektede bilder, magnetiseringsoverføringsforhold og diffusjonstensoravbildningsmetrikker for lesjonelt og normalt fremtredende hjernevev beregnes og deres innvirkning på å bestemme kognitiv svikt vil bli bestemt. For det tredje vil målinger av dyp grå materie, hvit substans og totalt hjernevolum beregnes og korreleres med kognitiv funksjon målt av MACFIMS. På samme måte vil korrelasjoner mellom klinisk funksjonshemming, målt ved EDSS-skår og kognitiv svikt, samt mellom EDSS-skår og hver av RMI-variablene som er utforsket i studien, bli utført. Til slutt vil korrelasjonsnivået mellom MACFIMS og ANAM tester bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- PASIENTINKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnose av relapsing remitting eller sekundær progressiv med overlagrede residiv MS.
- Alder mellom 18 og 60, inkludert.
- EDSS mellom 0 og 6,5.
- Mottatt behandling med Interferon beta (enten 1a eller 1b) ved fullt tolerert dose i minst 6 måneder før innrullering og med bevis på klinisk effekt (dvs. reduksjon eller fravær av kliniske tilbakefall) på tidspunktet for registreringen.
PASIENTEKKLUSJONSKRITERIER:
- Klinisk tilbakefall på tidspunktet for innmeldingen eller innen de foregående 3 månedene.
- Gjennomgått kronisk terapi med andre immunmodulerende eller immunsuppressive medikamenter (unntatt standarddoser av steroider intravenøst/intramuskulært injisert og oralt tatt for behandling av tilbakefall) i tillegg til interferon i løpet av de siste 6 månedene.
- Tar for tiden medisiner som brukes til behandling av kognisjon/tretthet som Donepezil (Aricept), Modafinil (Provigil), Amantadine eller andre stoffer som kan fungere som midlertidige sentralstimulerende midler eller depressiva for sentralnervesystemet.
- Tar for tiden andre medisiner som brukes for symptomatisk lindring som kan påvirke kognisjon. Studienevrologen vil ta stilling til kvalifisering.
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller påvirke hans/hennes MR (f.eks. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, alvorlig anemi, nyresykdom, hjertesykdom [angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt]) .
- Graviditet eller nåværende amming.
- Tidligere øyeoperasjoner av noe slag.
- Manglende evne til å gi informert samtykke. Pasientenes evne til å forstå alle aspekter av protokollen vil bli bedømt ved hjelp av et spørreskjema.
- Permanent tatovert sminke (eyeliner, leppe, etc.) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil bli ekskludert hvis de befinner seg på et farlig sted i kroppen eller laget med farger som inneholder jern (f.eks. mørkeblå eller mørkegrønn) kan ikke definitivt utelukkes av etterforskerne.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (nitro, hormoner) som kan forårsake problemer hvis den fjernes, selv midlertidig, metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
- Cerebrale eller andre aneurismeklipp.
- Splinter eller annet metall innebygd i pasientens kropp (som fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbeid i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller nær pasientens øyne.
- En alvorlig bilulykke i fortiden hvis det er usikkert at noe metall fortsatt kan være innebygd i pasientens kropp.
- Eventuelle psykologiske kontraindikasjoner for MR (lider for eksempel av klaustrofobi). Dette vil bli vurdert på tidspunktet da sykehistorien skal samles inn.
- Eventuelle kontraindikasjoner for å få utført studieprosedyrer.
KRITERIER FOR INKLUDERING AV SUNNNE FRIVILLIGE:
- Alder mellom 18 og 60.
- Vitale tegn finnes innenfor normalområdet på tidspunktet for screeningbesøket.
FRIVILLIGE UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller påvirke hans/hennes MR (f.eks. diabetes mellitus, kronisk hypertensjon, alvorlig anemi, nyresykdom, hjertesykdom [angina, arytmier, kongestiv hjertesvikt] ).
- Svangerskap.
- Tidligere øyeoperasjoner av noe slag.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Permanent tatovert sminke (eyeliner, leppe, etc) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil bli ekskludert hvis de befinner seg på et farlig sted i kroppen eller laget med farger (f.eks. mørkeblå og mørkegrønn) hvis innhold i jern ikke definitivt kan utelukkes av etterforskerne.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som: pacemaker, insulininfusjonspumpe, implantert medikamentinfusjonsenhet, cochlea-, otologisk eller øreimplantat, transdermal medisinplaster (Nitro, hormoner) som kan forårsake problemer hvis den fjernes selv midlertidig, evt. metalliske implantater eller gjenstander, kroppspiercing(er), ben-/leddstift, skrue, spiker, plate, trådsuturer eller kirurgiske stifter, shunt.
- Cerebrale eller andre aneurismeklipp.
- Splinter eller annet metall innebygd i motivets kropp (som fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbeid i metallfelt eller med maskiner som kan ha etterlatt metalliske fragmenter i eller i nærheten av motivets øyne.
- En alvorlig bilulykke i det siste, så hvis det er usikkert om noe metall fortsatt kan være innebygd i personens kropp.
- Eventuelle psykologiske kontraindikasjoner for MR (lider for eksempel av klaustrofobi). Dette vil bli vurdert på tidspunktet da sykehistorien skal samles inn.
- Eventuelle kontraindikasjoner for å få utført studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu Rev Immunol. 2005;23:683-747. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115707.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070014
- 07-N-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater