Imaging a risonanza magnetica per rilevare danni cerebrali nei pazienti con sclerosi multipla

• CRITERI DI INCLUSIONE DEL PAZIENTE:
• Diagnosi di SM recidivante remittente o secondariamente progressiva con recidive sovrapposte.
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
• EDSS tra 0 e 6,5.
• Ricevere un trattamento con interferone beta (1a o 1b) a dose completamente tollerata per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento e con evidenza di efficacia clinica (es. riduzione o assenza di recidive cliniche) al momento dell'arruolamento.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL PAZIENTE:

• Recidiva clinica al momento dell'arruolamento o nei 3 mesi precedenti.
• Sottoporsi a terapia cronica con qualsiasi altro farmaco immunomodulatore o immunosoppressore (esclusi i dosaggi standard di steroidi iniettati per via endovenosa/intramuscolare e assunti per via orale per il trattamento delle ricadute) oltre all'interferone negli ultimi 6 mesi.
• Attualmente assume farmaci usati per il trattamento della cognizione/affaticamento come Donepezil (Aricept), Modafinil (Provigil), Amantadina o altri farmaci che possono agire come stimolanti temporanei o depressivi per il sistema nervoso centrale.
• Attualmente sta assumendo altri farmaci usati per il sollievo sintomatico che possono influenzare la cognizione. Il neurologo dello studio effettuerà la determinazione dell'idoneità.
• Condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o influenzerebbe la sua risonanza magnetica (ad es. Diabete mellito, ipertensione cronica, anemia grave, malattie renali, malattie cardiache [angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia]) .
• Gravidanza o allattamento al seno in corso.
• Precedente intervento chirurgico agli occhi di qualsiasi tipo.
• Impossibilità di fornire il consenso informato. La capacità dei pazienti di comprendere tutti gli aspetti del protocollo sarà valutata attraverso un questionario.
• Trucco tatuato permanente (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici. Saranno esclusi i soggetti con tatuaggi se questi si trovano in una posizione pericolosa del corpo o realizzati con colori il cui contenuto in ferro (es. blu scuro o verde scuro) non possono essere definitivamente escluse dagli Investigatori.
• Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico (nitro, ormoni) che può causare problemi se rimosso, anche temporaneamente, qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing(i) corporeo(i), perno osseo/articolare, vite, chiodo, placca, filo di sutura o graffette chirurgiche, shunt.
• Clip cerebrali o di altro aneurisma.
• Schegge o altro metallo incastrato nel corpo del paziente (ad esempio da ferite di guerra o incidenti).
• Precedenti lavori in campi metallici o con macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi dei pazienti.
• Un grave incidente automobilistico in passato se non è certo che del metallo possa ancora essere incorporato nel corpo del paziente.
• Eventuali controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, soffrire di claustrofobia). Questo sarà valutato al momento della raccolta della storia medica.
• Eventuali controindicazioni all'esecuzione delle procedure di studio.

CRITERI DI INCLUSIONE DEL VOLONTARIO SANO:

• Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
• I segni vitali si trovano all'interno del range normale al momento della visita di screening.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEL VOLONTARIO SANO:

• Condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o influenzerebbe la sua risonanza magnetica (ad esempio, diabete mellito, ipertensione cronica, anemia grave, malattie renali, malattie cardiache [angina, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia] ).
• Gravidanza.
• Precedente intervento chirurgico agli occhi di qualsiasi tipo.
• Impossibilità di fornire il consenso informato.
• Trucco tatuato permanente (eyeliner, labbra, ecc.) o tatuaggi generici. I soggetti con tatuaggi saranno esclusi se si trovano in una posizione pericolosa nel corpo o realizzati con colori (ad es. blu scuro e verde scuro) il cui contenuto in ferro non può essere definitivamente escluso dagli Investigatori.
• Qualsiasi impianto non organico o qualsiasi altro dispositivo come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare, otologico o auricolare, cerotto transdermico (nitro, ormoni) che può causare problemi se rimosso anche temporaneamente, qualsiasi impianti o oggetti metallici, piercing(i) del corpo, perni ossei/articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt.
• Clip cerebrali o di altro aneurisma.
• Schegge o altro metallo incastrato nel corpo del soggetto (ad esempio da ferite di guerra o incidenti).
• Precedenti lavori in campi metallici o con macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi del soggetto.
• Un grave incidente automobilistico in passato, quindi se non è chiaro se del metallo possa ancora essere incorporato nel corpo del soggetto.
• Eventuali controindicazioni psicologiche per la risonanza magnetica (ad esempio, soffrire di claustrofobia). Questo sarà valutato al momento della raccolta della storia medica.
• Eventuali controindicazioni all'esecuzione delle procedure di studio.