Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus aivovaurion havaitsemiseksi MS-potilailla

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Magneettiresonanssikuvauksen käyttö aivokuoren vaurioiden tutkimiseen potilailla, joilla on MS-tauti ja korrelaatio kognitiivisten toimintahäiriöiden kanssa

Tässä tutkimuksessa testataan magneettikuvauksen (MRI) kykyä havaita vaurioita aivojen eri osissa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla ja selvittää, voidaanko potilaiden kognitiivisia ongelmia korreloida leesioiden tai tiettyjen vaurioiden koon pienenemisen kanssa. osa aivoja. Terveitä koehenkilöitä tutkitaan myös potilaiden löydösten vertaamiseksi normaaleihin vapaaehtoisiin.

Terveet henkilöt ja multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat iältään 18–60-vuotiaita, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilailla ei saa olla vakavaa kliinistä vammaa, ja heidän on täytynyt saada interferonibetaa ja reagoida siihen vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista. Hakijoille tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus, magneettikuvaus ja mahdollisesti herätetyt potentiaalitestit, jotka mittaavat hermoston vastetta näkö-, kuulo- ja somatosensoriseen stimulaatioon.

Osallistujat saavat kaksi MRI-kuvausta viikon sisällä (seulontaan suoritetun mukaan lukien). MRI käyttää magneettikenttää ja radioaaltoja kuvien saamiseksi kehon kudoksista ja elimistä. Skanneri on metallisylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. MRI:n aikana kohde makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos sylinteristä. Osallistujat testataan magneettien vahvuuksilla 1,5 ja 3 Tesla; Mitä korkeampi Tesla, sitä parempi on kyky nähdä aivomuutoksia. Jokainen skannaus voi kestää jopa 90 minuuttia. MRI-skannausten lisäksi osallistujat käyvät läpi kognitiiviset testit, jotka mittaavat muistia ja ajatteluprosesseja ja täyttävät lomakkeet, jotka testaavat ja mittaavat väsymystä, stressiä, ahdistusta ja masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE: Tutkimuksessa arvioidaan multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintahäiriöiden astetta ja korreloidaan kognitiivisten toimintahäiriöiden astetta, joka on tunnistettu useissa kognitiivisissa testeissä saaduilla pisteillä aivokuoren paksuuden, aivokuoren leesioiden ja valkoisen aineen sairauden mittausten kanssa aivojen magneettikuvauksessa. MS-potilaista.

TUTKIMUSPOPULAATIO: Tutkimuspopulaatio koostuu 49 potilaasta, joilla on uusiutuva remittoiva tai toissijaisesti etenevä MS-tauti, jolla on päällekkäisiä relapseja ja joita on hoidettu interferonibeetalla täysin siedetyillä annoksilla vähintään kuuden kuukauden ajan, ja 49 tervettä vapaaehtoista, jotka vastaavat sukupuolta, ikää ja koulutustasoa. Odotamme seulottavamme 65 henkilöä per käsi, jotta voimme rekisteröidä 49 henkilöä per käsi, mikä täyttää otoskoon laskelmien vaatimukset.

SUUNNITTELU: Kliinisen seulonnan jälkeen (arvioi vammaisuudesta laajennetun vammaisuusasteikon [EDSS] pistemäärän avulla), neurofysiologiset (esim. herätetyissä mahdollisissa testeissä) ja kuvantamistutkimuksissa, MS-potilaille ja terveille henkilöille tehdään neuropsykologinen arviointi käyttäen Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) ja Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) -mittareita sekä 3 Teslan magneettikuvausta ( MRI). Kun 25 % ja 50 % arvioiduista potilaista on otettu mukaan, jakautuminen MACFIMS:ssä arvioidaan sen varmistamiseksi, että kognitiivisten kykyjen laaja kirjo on edustettuna. Aivokuoren paksuus, aivokuoren vauriot ja valkoisen aineen vauriomittaukset (esim. leesiokuorma, diffuusiotensori ja magnetoinnin siirron MRI-mitat) lasketaan. Jotta voitaisiin sulkea pois hypoteesi, jonka mukaan MS-potilailla normaalisti esiintyvä väsymys, ahdistuneisuus ja masennus voisivat häiritä heidän kognitiivista suorituskykyään ja siten toimia hämmentäviä tekijöitä, kaikille koehenkilöille annetaan väsymystä ja henkistä tilaa mittaavia asteikkoja. Näillä asteikoilla saatuja pisteitä käytetään kovariaatteina kussakin tässä tutkimuksessa tehdyssä tilastollisessa analyysissä niiden mahdollisten vaikutusten huomioon ottamiseksi.

TULOKSET: Ensimmäinen tulosmitta on MACFIMS- ja aivokuoren paksuusarvot. Näiden kahden mittarin välinen korrelaatio suoritetaan aluksi. Toiseksi lasketaan aivokuoren leesiot sekä valkoisen aineen leesiot T1- ja T2-painotetuissa kuvissa, magnetisoitumisen siirtosuhteet ja diffuusiotensorikuvausmitat leesionaalisten ja normaalilta näyttävien aivokudosten osalta ja selvitetään niiden vaikutus kognitiivisen heikentymisen määrittämiseen. Kolmanneksi syvän harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivojen kokonaistilavuuden mittaukset lasketaan ja korreloidaan MACFIMS:n mittaamien kognitiivisten toimintojen kanssa. Vastaavasti suoritetaan korrelaatiot kliinisen vamman, mitattuna EDSS-pistemäärällä, ja kognitiivisen heikkenemisen välillä sekä EDSS-pisteiden ja kunkin tutkimuksessa tutkitun RMI-muuttujan välillä. Lopuksi tutkitaan MACFIMS- ja ANAM-testien välisen korrelaation tasoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • POTILAS OSALLISTUMISEN KRITEERIT:
  • Relapsoivan remittoivan tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi.
  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  • EDSS välillä 0 - 6,5.
  • Interferonibeeta-hoitoa (joko 1a tai 1b) täysin siedetyllä annoksella vähintään 6 kuukauden ajan ennen osallistumista ja kliinisen tehokkuuden näyttöä (ts. kliinisten relapsien väheneminen tai puuttuminen) ilmoittautumisajankohtana.

POTILAAN SULJETUSKRITEERIT:

  • Kliininen relapsi ilmoittautumishetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Saat kroonista hoitoa millä tahansa muulla immunomodulatorisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä (lukuun ottamatta steroidien vakioannoksia suonensisäisesti/lihaksensisäisesti ruiskutettuina ja oraalisesti otettuna pahenemisvaiheiden hoitoon) interferonin lisäksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytät tällä hetkellä kognition/väsymyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten donepetsiili (Aricept), Modafinil (Provigil), Amantadiini tai muita lääkkeitä, jotka voivat toimia väliaikaisina keskushermoston stimulantteina tai masennuslääkkeinä.
  • Käytät tällä hetkellä muita oireiden lievitykseen käytettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon. Tutkimusneurologi tekee kelpoisuuden määrityksen.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi hänen magneettikuvaukseensa (esim. diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, vaikea anemia, munuaissairaus, sydänsairaus [angina, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta]) .
  • Raskaus tai nykyinen imetys.
  • Kaikenlainen aikaisempi silmäleikkaus.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Potilaiden kyky ymmärtää protokollan kaikki näkökohdat arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
  • Pysyvät tatuoidut meikit (silmänrajaus, huulet jne.) tai yleiset tatuoinnit. Tatuoidut kohteet suljetaan pois, jos ne ovat vaarallisessa paikassa kehossa tai ne on valmistettu väreistä, joissa on rautaa (esim. tummansininen tai tummanvihreä), tutkijat eivät voi ehdottomasti sulkea pois sitä.
  • Mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai mikä tahansa muu laite, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitro, hormonit), jotka voivat aiheuttaa ongelmia, jos ne poistetaan, jopa väliaikaisesti, kaikki metalliset implantit tai esineet, lävistykset, luu-/niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntti.
  • Aivo- tai muut aneurysmaklipsit.
  • Potilaan kehoon upotettu sirpale tai muu metalli (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista).
  • Aikaisempi työ metallikentillä tai koneilla, jotka ovat saattaneet jättää metallisia palasia potilaiden silmiin tai niiden lähelle.
  • Vakava auto-onnettomuus menneisyydessä, jos on epävarmaa, että potilaan kehossa saattaa vielä olla metallia.
  • Mahdolliset psykologiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. kärsivät klaustrofobiasta). Tämä arvioidaan sairaushistorian keräämisen yhteydessä.
  • Kaikki vasta-aiheet tutkimustoimenpiteiden suorittamiselle.

TERVEEN VAPAAEHTOISEN SISÄLLYSLUETTELO:

  • Ikä 18 ja 60 välillä.
  • Elintoiminnot löytyvät seulontakäynnin aikana normaaleista alueista.

TERVEEN VAPAAEHTOISEN POISKYTKEMINEN:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaisi hänen magneettikuvaukseensa (esim. diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti, vaikea anemia, munuaissairaus, sydänsairaus [angina, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta] ).
  • Raskaus.
  • Kaikenlainen aikaisempi silmäleikkaus.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Pysyvät tatuoidut meikit (silmänrajaus, huulet jne.) tai yleiset tatuoinnit. Tatuoidut kohteet suljetaan pois, jos ne ovat vaarallisessa paikassa kehossa tai on tehty väreillä (esim. tummansininen ja tummanvihreä), joiden rautapitoisuutta tutkijat eivät voi täysin sulkea pois.
  • Mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai mikä tahansa muu laite, kuten sydämentahdistin, insuliini-infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, sisäkorva-, otologinen tai korva-implantti, transdermaalinen lääkelaastari (nitro, hormonit), jotka voivat aiheuttaa ongelmia, jos ne poistetaan edes väliaikaisesti, mikä tahansa metalliset implantit tai esineet, lävistykset, luu-/niveltappi, ruuvi, naula, levy, lankaompeleet tai kirurgiset niitit, shuntti.
  • Aivo- tai muut aneurysmaklipsit.
  • Sirpaleet tai muu metalli, joka on upotettu kohteen kehoon (kuten sotahaavoista tai onnettomuuksista).
  • Aikaisempi työ metallikentillä tai koneilla, jotka ovat saattaneet jättää metallisia sirpaleita kohteen silmiin tai lähelle.
  • Vakava auto-onnettomuus menneisyydessä, joten jos on epävarmaa, voiko kohteen kehossa vielä olla metallia.
  • Mahdolliset psykologiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. kärsivät klaustrofobiasta). Tämä arvioidaan sairaushistorian keräämisen yhteydessä.
  • Kaikki vasta-aiheet tutkimustoimenpiteiden suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 26. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Torstai 29. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 29. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 070014
  • 07-N-0014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa