Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af hjerneskade hos patienter med multipel sklerose
Brugen af magnetisk resonansbilleddannelse til at undersøge kortikale skader hos patienter med multipel sklerose og sammenhæng med kognitiv dysfunktion
Denne undersøgelse vil teste evnen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at opdage skader i forskellige dele af hjernen hos patienter med multipel sklerose og for at se, om kognitive problemer hos patienter kan korreleres med tilstedeværelsen af læsioner eller reduktion i størrelsen af visse del af hjernen. Sunde forsøgspersoner vil også blive undersøgt for at sammenligne resultater hos patienter med resultater fra normale frivillige.
Raske forsøgspersoner og patienter med multipel sklerose, som er mellem 18 og 60 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter må ikke have et alvorligt klinisk handicap og skal have modtaget og reageret på Interferon beta i mindst 6 måneder før indskrivning. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, MR og muligvis fremkaldt potentiel test, som måler nervesystemets reaktion på visuel, auditiv og somatosensorisk stimulation.
Deltagerne har to MR-scanninger inden for 1 uge (inklusive den, der udføres til screening). MR bruger et magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kropsvæv og organer. Scanneren er en metalcylinder omgivet af et stærkt magnetfelt. Under MR-scanningen ligger forsøgspersonen på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen. Deltagerne vil blive testet med magnetstyrker på 1,5 og 3 Tesla; jo højere Tesla er, jo større er evnen til at se hjerneændringer. Hver scanning kan vare op til 90 minutter. Ud over MR-scanningerne gennemgår deltagerne kognitive tests, der måler hukommelse og tankeprocesser og udfylder formularer, der tester og kvantificerer træthedsniveau, stress, angst og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Studiet vil evaluere kognitiv svækkelse hos patienter med multipel sklerose (MS) og korrelere graden af kognitiv dysfunktion som identificeret ved score opnået i multiple kognitive tests med målinger af kortikal tykkelse, kortikale læsioner og hvidstofsygdom på magnetisk resonansbilleddannelse af hjerner af MS-individer.
UNDERSØGELSESPOPULATION: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 49 patienter med recidiverende remitterende eller sekundær progressiv MS med overlejrede tilbagefald, som er blevet behandlet med Interferon beta i fuldt tolererede doser i mindst seks måneder, og 49 raske frivillige matchet for køn, alder og uddannelsesniveau. Vi forventer at screene 65 individer pr. arm for at kunne indskrive 49 individer pr. arm og dermed opfylde kravene til stikprøvestørrelsesberegningerne.
DESIGN: Efter klinisk screening (vurdering af handicap ved hjælp af Expanded Disability Status Scale [EDSS]-score), neurofysiologiske (f.eks. fremkaldte potentielle tests) og billeddiagnostiske undersøgelser, MS-patienter og raske forsøgspersoner vil gennemgå en neuropsykologisk evaluering ved hjælp af Minimal Assessment of Cognitive Function in Multiple Sclerosis (MACFIMS) og Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) og også en 3 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse ( MR). Efter 25 % og efter 50 % af de forventede patienter er blevet indskrevet, vil fordelingen i MACFIMS blive evalueret for at sikre, at et bredt spektrum af kognitive evner er repræsenteret. Kortikal tykkelse, kortikale læsioner og skader på hvidt stof (f.eks. læsionsbelastning, diffusionstensor og magnetiseringsoverførsel MRI-målinger) vil blive beregnet. For at udelukke hypotesen om, at tilstedeværelsen af træthed, angst og depression, der normalt forekommer hos MS-patienter, kan interferere med deres kognitive præstationer og dermed fungere som forvirrende faktorer, vil der blive administreret skalaer, der måler træthed og mental status i alle forsøgspersoner. Scorer opnået på disse skalaer vil blive brugt som kovariater i hver af de statistiske analyser udført i denne undersøgelse for at tage højde for deres mulige effekter.
RESULTATMÅL: Det første resultatmål vil være værdierne for MACFIMS og kortikal tykkelse. Korrelation mellem disse to målinger vil i første omgang blive udført. For det andet vil kortikale læsioner såvel som hvide stoflæsioner på T1- og T2-vægtede billeder, magnetiseringsoverførselsforhold og diffusionstensor-billeddannelsesmetrikker for læsionelle og normalt forekommende hjernevæv blive beregnet, og deres indvirkning på bestemmelse af kognitiv svækkelse vil blive bestemt. For det tredje vil målinger af dyb grå substans, hvid substans og total hjernevolumen blive beregnet og korreleret med kognitiv funktion målt af MACFIMS. Tilsvarende vil der blive udført korrelationer mellem klinisk handicap, som målt ved EDSS-scoren og kognitiv svækkelse, samt mellem EDSS-score og hver af de RMI-variabler, der er udforsket i undersøgelsen. Til sidst vil korrelationsniveauet mellem MACFIMS og ANAM tests blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- PATIENTINKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnose af recidiverende remitterende eller sekundær progressiv med overlejrede tilbagefald MS.
- Alder mellem 18 og 60, inklusive.
- EDSS mellem 0 og 6,5.
- Modtagelse af behandling med Interferon beta (enten 1a eller 1b) ved fuldt tolereret dosis i mindst 6 måneder før optagelse og med tegn på klinisk effekt (dvs. reduktion eller fravær af kliniske tilbagefald) på tidspunktet for tilmeldingen.
PATIENTEKSLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk tilbagefald på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de foregående 3 måneder.
- Gennemgået kronisk terapi med enhver anden immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin (eksklusive standarddoser af steroider intravenøst/intramuskulært injiceret og oralt indtaget til behandling af tilbagefald) udover interferon inden for de seneste 6 måneder.
- Tager i øjeblikket medicin, der bruges til behandling af kognition/træthed, såsom Donepezil (Aricept), Modafinil (Provigil), Amantadine eller andre lægemidler, der kan fungere som midlertidige stimulanser eller depressiva for centralnervesystemet.
- Tager i øjeblikket anden medicin, der bruges til symptomatisk lindring, der kan påvirke kognition. Studieneurologen vil træffe afgørelsen om berettigelse.
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller påvirke hans/hendes MRI (f.eks. diabetes mellitus, kronisk hypertension, svær anæmi, nyresygdom, hjertesygdom [angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt]) .
- Graviditet eller nuværende amning.
- Tidligere øjenoperationer af enhver art.
- Manglende evne til at give informeret samtykke. Patienternes evne til at forstå alle aspekter af protokollen vil blive bedømt ved hjælp af et spørgeskema.
- Permanent tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil blive udelukket, hvis de befinder sig på et farligt sted i kroppen eller lavet med farver, hvis indhold i jern (f.eks. mørkeblå eller mørkegrøn) kan ikke definitivt udelukkes af efterforskerne.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller enhver anden enhed såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (nitro, hormoner), der kan forårsage problemer, hvis det fjernes, selv midlertidigt, metalliske implantater eller genstande, kropspiercing(er), knogle-/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunt.
- Cerebrale eller andre aneurismeklip.
- Splinter eller andet metal indlejret i patientens krop (såsom fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbejde i metalfelter eller med maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller i nærheden af patienters øjne.
- En alvorlig bilulykke i fortiden, hvis det er usikkert, at noget metal stadig kan være indlejret i patientens krop.
- Eventuelle psykologiske kontraindikationer for MR (lider f.eks. af klaustrofobi). Dette vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor sygehistorien vil blive indsamlet.
- Eventuelle kontraindikationer for at få udført undersøgelsesprocedurer.
INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE FRIVILLIGE:
- Alder mellem 18 og 60.
- Vitale tegn findes inden for normalområdet på tidspunktet for screeningsbesøget.
SUNDE FRIVILLIGE EKKLUSIONSKRITERIER:
- Klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller påvirke hans/hendes MRI (f.eks. diabetes mellitus, kronisk hypertension, svær anæmi, nyresygdom, hjertesygdom [angina, arytmier, kongestiv hjertesvigt] ).
- Graviditet.
- Tidligere øjenoperationer af enhver art.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Permanent tatoveret makeup (eyeliner, læbe osv.) eller generelle tatoveringer. Personer med tatoveringer vil blive udelukket, hvis de befinder sig på et farligt sted i kroppen eller lavet med farver (f.eks. mørkeblå og mørkegrøn), hvis indhold i jern ikke definitivt kan udelukkes af efterforskerne.
- Ethvert ikke-organisk implantat eller enhver anden enhed såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear, otologisk eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (Nitro, hormoner), der kan forårsage problemer, hvis det fjernes, selv midlertidigt, evt. metalliske implantater eller genstande, kropspiercing(er), knogle-/ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunt.
- Cerebrale eller andre aneurismeklip.
- Splinter eller andet metal indlejret i emnets krop (såsom fra krigssår eller ulykker).
- Tidligere arbejde i metalfelter eller med maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær motivets øjne.
- En alvorlig bilulykke i fortiden, så hvis det er usikkert, om noget metal stadig kan være indlejret i motivets krop.
- Eventuelle psykologiske kontraindikationer for MR (lider f.eks. af klaustrofobi). Dette vil blive vurderet på det tidspunkt, hvor sygehistorien vil blive indsamlet.
- Eventuelle kontraindikationer for at få udført undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu Rev Immunol. 2005;23:683-747. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115707.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070014
- 07-N-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater