Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография для выявления повреждений головного мозга у пациентов с рассеянным склерозом

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Использование магнитно-резонансной томографии для исследования корковых повреждений у пациентов с рассеянным склерозом и корреляции с когнитивной дисфункцией

В этом исследовании будет проверена способность магнитно-резонансной томографии (МРТ) выявлять повреждения в различных частях мозга у пациентов с рассеянным склерозом и выяснять, могут ли когнитивные проблемы у пациентов коррелировать с наличием поражений или уменьшением размера определенных часть головного мозга. Здоровые субъекты также будут изучены для сравнения результатов у пациентов с результатами здоровых добровольцев.

Здоровые субъекты и пациенты с рассеянным склерозом в возрасте от 18 до 60 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты не должны иметь тяжелой клинической инвалидности и должны получать интерферон бета и отвечать на него в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. Кандидатов проверяют с помощью истории болезни, физического осмотра, МРТ и, возможно, тестирования вызванного потенциала, которое измеряет реакцию нервной системы на зрительную, слуховую и соматосенсорную стимуляцию.

Участники проходят два МРТ-сканирования в течение 1 недели (включая одно, выполненное для скрининга). МРТ использует магнитное поле и радиоволны для получения изображений тканей и органов тела. Сканер представляет собой металлический цилиндр, окруженный сильным магнитным полем. Во время МРТ испытуемый лежит на столе, который может входить и выходить из цилиндра. Участники будут протестированы с силой магнита 1,5 и 3 Тесла; чем выше Тесла, тем больше способность видеть изменения мозга. Каждое сканирование может длиться до 90 минут. В дополнение к МРТ участники проходят когнитивное тестирование, которое измеряет память и мыслительные процессы, а также заполняют формы, которые проверяют и количественно определяют уровень усталости, стресса, беспокойства и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Подробное описание

ЦЕЛЬ: исследование оценит когнитивные нарушения у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и сопоставит степень когнитивной дисфункции, определяемую баллами, полученными в нескольких когнитивных тестах, с измерениями толщины коры, поражений коры и поражения белого вещества при магнитно-резонансной томографии головного мозга. лиц с РС.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из 49 пациентов с рецидивирующим ремиттирующим или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом с наложенными рецидивами, которых лечили бета-интерфероном в полностью переносимых дозах в течение не менее шести месяцев, и 49 здоровых добровольцев, соответствующих по полу, возрасту и уровню образования. Мы рассчитываем провести скрининг 65 человек на группу, чтобы иметь возможность зарегистрировать 49 человек на группу, что соответствует требованиям расчетов размера выборки.

ДИЗАЙН: После клинического скрининга (оценка инвалидности с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности [EDSS]), нейрофизиологического (например, вызванные потенциальные тесты) и визуализирующие исследования, пациенты с РС и здоровые субъекты будут проходить нейропсихологическую оценку с использованием минимальной оценки когнитивной функции при рассеянном склерозе (MACFIMS) и автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM), а также магнитно-резонансную томографию 3 Тесла ( МРТ). После того, как 25% и после того, как 50% предполагаемых пациентов будут зарегистрированы, будет оцениваться распределение в MACFIMS, чтобы обеспечить представление широкого спектра когнитивных способностей. Толщина коры, корковые поражения и показатели повреждения белого вещества (например, нагрузки поражения, тензора диффузии и показателей МРТ переноса намагниченности) будут вычислены. Чтобы исключить гипотезу о том, что наличие усталости, тревоги и депрессии, обычно встречающихся у пациентов с рассеянным склерозом, может влиять на их когнитивные функции, таким образом действуя как искажающие факторы, всем субъектам будут назначены шкалы, измеряющие усталость и психическое состояние. Баллы, полученные по этим шкалам, будут использоваться как ковариаты в каждом из статистических анализов, выполненных в настоящем исследовании, для учета их возможных эффектов.

ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА: Первым показателем результата будет значение MACFIMS и значения толщины коры. Сначала будет проведена корреляция между этими двумя метриками. Во-вторых, будут рассчитаны поражения коры, а также поражения белого вещества на взвешенных изображениях T1 и T2, коэффициенты передачи намагниченности и показатели диффузионно-тензорной визуализации поврежденных и нормальных тканей головного мозга, и будет определено их влияние на определение когнитивных нарушений. В-третьих, измерения глубокого серого вещества, белого вещества и общего объема мозга будут рассчитаны и коррелированы с когнитивной функцией, измеренной с помощью MACFIMS. Аналогичным образом будут проведены корреляции между клинической инвалидностью, измеряемой по шкале EDSS, и когнитивными нарушениями, а также между оценкой по шкале EDSS и каждой из переменных RMI, изученных в исследовании. Наконец, будет изучен уровень корреляции между тестами MACFIMS и ANAM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ:
Диагноз: рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий с наложенными рецидивами РС.
Возраст от 18 до 60 лет включительно.
EDSS от 0 до 6,5.
Прохождение лечения интерфероном бета (либо 1a, либо 1b) в полностью переносимой дозе в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование и с доказательствами клинической эффективности (т. уменьшение или отсутствие клинических рецидивов) на момент включения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ:

Клинический рецидив на момент включения или в течение предшествующих 3 месяцев.
Прохождение хронической терапии любым другим иммуномодулирующим или иммунодепрессивным препаратом (за исключением стандартных доз стероидов, вводимых внутривенно/внутримышечно и принимаемых перорально для лечения рецидивов), кроме интерферона в течение последних 6 месяцев.
В настоящее время принимает лекарства, используемые для лечения когнитивных функций/усталости, такие как донепезил (арицепт), модафинил (провигил), амантадин или другие препараты, которые могут действовать как временные стимуляторы или депрессанты для центральной нервной системы.
В настоящее время принимает другие лекарства, используемые для облегчения симптомов, которые могут повлиять на когнитивные функции. Невролог-исследователь примет решение о приемлемости.
Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на результаты МРТ (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, тяжелая анемия, заболевание почек, заболевание сердца [стенокардия, аритмии, застойная сердечная недостаточность]) .
Беременность или текущее кормление грудью.
Предыдущие операции на глазах любого рода.
Невозможность дать информированное согласие. Способность пациентов понимать все аспекты протокола будет оцениваться с помощью вопросника.
Перманентный татуаж (подводка для глаз, губ и т.д.) или обычные татуировки. Субъекты с татуировками будут исключены, если они находятся в опасном месте на теле или сделаны красками, содержащими железо (например, темно-синий или темно-зеленый) исследователи не могут однозначно исключить.
Любой неорганический имплантат или любое другое устройство, такое как: кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарствами (нитро, гормоны), которые могут вызвать проблемы при удалении, даже временном, любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг(и), штифты для костей/суставов, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунт.
Церебральные или другие зажимы аневризмы.
Осколки или другой металл, попавший в тело пациента (например, в результате военных ранений или несчастных случаев).
Предыдущая работа на металлических полях или с машинами, которые могли оставить какие-либо металлические фрагменты в глазах пациентов или рядом с ними.
Серьезная автомобильная авария в прошлом, если нет уверенности в том, что какой-либо металл все еще может находиться в теле пациента.
Любые психологические противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия). Это будет оцениваться во время сбора истории болезни.
Любые противопоказания к выполнению процедур исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

Возраст от 18 до 60 лет.
Показатели жизнедеятельности находятся в пределах нормы на момент скринингового визита.

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или повлиять на его/ее МРТ (например, сахарный диабет, хроническая гипертензия, тяжелая анемия, заболевание почек, заболевание сердца [стенокардия, аритмии, застойная сердечная недостаточность] ).
Беременность.
Предыдущие операции на глазах любого рода.
Невозможность дать информированное согласие.
Перманентный татуаж (подводка для глаз, губ и т. д.) или обычные татуировки. Субъекты с татуировками будут исключены, если они находятся в опасном месте на теле или сделаны цветными (например, темно-синий и темно-зеленый), содержание которых в железе исследователи не могут однозначно исключить.
Любой неорганический имплантат или любое другое устройство, такое как кардиостимулятор, инсулиновая инфузионная помпа, имплантированное устройство для инфузии лекарств, кохлеарный, отологический или ушной имплантат, трансдермальный пластырь с лекарствами (нитро, гормоны), которые могут вызвать проблемы даже при временном удалении, любые металлические имплантаты или предметы, пирсинг(и), штифты для костей/суставов, винты, гвозди, пластины, проволочные швы или хирургические скобы, шунт.
Церебральные или другие зажимы аневризмы.
Осколки или другой металл, застрявший в теле субъекта (например, от военных ранений или несчастных случаев).
Предыдущая работа на металлических полях или с машинами, которые могли оставить какие-либо металлические фрагменты в глазах субъекта или рядом с ними.
Серьезная автомобильная авария в прошлом, поэтому, если неясно, может ли еще быть какой-либо металл в теле субъекта.
Любые психологические противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия). Это будет оцениваться во время сбора истории болезни.
Любые противопоказания к выполнению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

26 октября 2006 г.

Завершение исследования

29 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка