多発性硬化症患者の脳損傷を検出する磁気共鳴画像法
多発性硬化症患者の皮質損傷と認知機能障害との相関を調査するための磁気共鳴イメージングの使用
この研究では、多発性硬化症患者の脳のさまざまな部分の損傷を検出する磁気共鳴画像法 (MRI) の能力をテストし、患者の認知問題が病変の存在または特定のサイズの縮小と相関するかどうかを確認します。脳の一部。 健康な被験者も研究され、患者の所見を正常なボランティアの所見と比較します。
18歳から60歳までの健康な被験者および多発性硬化症の患者は、この研究に適格である可能性があります。 -患者は重度の臨床的障害を持ってはならず、登録前の少なくとも6か月間インターフェロンベータを受けて応答していなければなりません。 候補者は、病歴、身体検査、MRI、および視覚、聴覚、体性感覚刺激に対する神経系の反応を測定する誘発電位検査でスクリーニングされます。
参加者は 1 週間以内に 2 回の MRI スキャンを受けます (スクリーニングのために実行されたものを含みます)。 MRI は、磁場と電波を使用して体の組織や臓器の画像を取得します。 スキャナは、強力な磁場に囲まれた金属製の円筒です。 MRI 中、被験者はシリンダーに出入りできるテーブルに横になります。 参加者は、1.5 テスラと 3 テスラの磁石強度でテストされます。テスラが高いほど、脳の変化を見る能力が高くなります。 各スキャンは最大 90 分続く場合があります。 MRIスキャンに加えて、参加者は、記憶と思考プロセスを測定する認知テストと、疲労レベル、ストレス、不安、うつ病をテストおよび定量化する完全なフォームを受けます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: この研究では、多発性硬化症 (MS) 患者の認知障害を評価し、複数の認知テストで得られたスコアによって識別される認知機能障害の程度を、脳の磁気共鳴画像での皮質の厚さ、皮質病変、および白質疾患の測定値と関連付けます。 MS個人の。
研究対象集団: 研究対象集団は、少なくとも 6 か月間完全耐量のインターフェロン ベータで治療された再発寛解型または再発を伴う二次進行型 MS の 49 人の患者と、性別、年齢、および教育レベルが一致した 49 人の健康なボランティアで構成されます。 アームごとに 49 人を登録できるようにするために、アームごとに 65 人をスクリーニングし、サンプル サイズ計算の要件を満たすことを期待しています。
デザイン: 臨床的スクリーニング後 (拡張障害状態尺度 [EDSS] スコアによる障害の評価)、神経生理学的 (例: 誘発電位検査)および画像検査、MS患者および健康な被験者は、多発性硬化症における認知機能の最小評価(MACFIMS)および自動神経心理学的評価指標(ANAM)、さらに3テスラの磁気共鳴画像法( MRI)。 予測される患者の 25% および 50% が登録された後、MACFIMS の分布が評価され、幅広い認知能力が表されていることが確認されます。 皮質の厚さ、皮質の病変、および白質損傷の指標 (例: 損傷荷重、拡散テンソル、磁化移動 MRI 測定値) が計算されます。 MS患者に通常発生する疲労、不安、うつ病の存在が認知能力を妨げ、交絡因子として作用する可能性があるという仮説を排除するために、疲労と精神状態を測定するスケールがすべての被験者に投与されます。 これらのスケールで得られたスコアは、可能な影響を説明するために、本研究で実行される統計分析のそれぞれで共変量として使用されます。
結果測定: 最初の結果測定は、MACFIMS と皮質の厚さの値になります。 これら 2 つのメトリック間の相関は、最初に実行されます。 次に、T1 および T2 強調画像の皮質病変と白質病変、病変および正常に見える脳組織の磁化移動率および拡散テンソル画像測定基準が計算され、認知障害の決定におけるそれらの影響が決定されます。 第三に、深部灰白質、白質、および総脳容積の測定値が計算され、MACFIMS によって測定された認知機能と相関します。 同様に、EDSS スコアによって測定される臨床障害と認知障害の間、および EDSS スコアと研究で調査された各 RMI 変数の間の相関関係が実行されます。 最後に、MACFIMS と ANAM テストの間の相関レベルを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 患者の包含基準:
- 再発寛解または再発MSを重ね合わせた二次進行性の診断。
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 0 ~ 6.5 の EDSS。
- -インターフェロンベータ(1aまたは1bのいずれか)による治療を受けている 登録前の少なくとも6か月間、完全に許容される用量で、臨床的有効性の証拠(すなわち 登録時の臨床的再発の減少または欠如)。
患者除外基準:
- -登録時または過去3か月以内の臨床的再発。
- -過去6か月以内のインターフェロン以外の他の免疫調節薬または免疫抑制薬による慢性治療(静脈内/筋肉内注射および再発の治療のために経口摂取されたステロイドの標準用量を除く)。
- 現在、ドネペジル(アリセプト)、モダフィニル(プロビジル)、アマンタジンなどの認知/疲労の治療に使用される薬、または中枢神経系の一時的な興奮剤または抑制剤として作用する可能性のある他の薬を服用しています。
- 現在、認知に影響を与える可能性のある症状の緩和に使用される他の薬を服用しています。 研究神経科医が適格性の決定を行います。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、MRIに影響を与える臨床的に重要な病状(例、真性糖尿病、慢性高血圧、重度の貧血、腎臓病、心臓病[狭心症、不整脈、うっ血性心不全]) .
- 妊娠中または現在授乳中。
- あらゆる種類の以前の眼科手術。
- -インフォームドコンセントを提供できない。 プロトコルのすべての側面を理解する患者の能力は、アンケートによって判断されます。
- アートメイク(アイライン、リップなど)や刺青全般。 入れ墨のある被験者は、それらが体の危険な場所にある場合、または鉄分を含む色で作られている場合は除外されます (例: 鉄分)。 濃い青または濃い緑) は、捜査官によって明確に除外することはできません。
- 心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込み薬物注入装置、人工内耳、耳、または耳のインプラント、一時的であっても取り外すと問題を引き起こす可能性のある経皮投薬パッチ (ニトロ、ホルモン) などの非有機的なインプラントまたはその他のデバイス、金属製のインプラントまたは物体、ボディ ピアス、骨/関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合または外科用ステープル、シャント。
- 脳または他の動脈瘤のクリップ。
- 患者の体内に埋め込まれた榴散弾またはその他の金属 (戦傷や事故など)。
- 患者の目の中または近くに金属の破片を残す可能性のある金属分野または機械での以前の作業。
- 過去に重大な自動車事故があり、金属が患者の体内にまだ埋め込まれている可能性が不確かな場合。
- -MRIの心理的禁忌(閉所恐怖症など)。 これは、病歴が収集される時点で評価されます。
- -研究手順を行うことに対する禁忌。
健康なボランティアの参加基準:
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- スクリーニング来院時にバイタルサインが正常範囲内にある。
健康なボランティアの除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、MRIに影響を与える臨床的に重要な病状(例、真性糖尿病、慢性高血圧、重度の貧血、腎臓病、心臓病[狭心症、不整脈、うっ血性心不全] )。
- 妊娠。
- あらゆる種類の以前の眼科手術。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- アートメイク(アイライナー、リップなど)またはタトゥー全般。 体の危険な場所にタトゥーがある場合や、色で作られている場合は除外されます。 濃い青と濃い緑) 鉄の含有量が調査官によって明確に除外されていません。
- 心臓ペースメーカー、インスリン注入ポンプ、埋め込み薬物注入装置、人工内耳、耳、または耳のインプラント、一時的であっても取り外すと問題を引き起こす可能性のある経皮投薬パッチ (ニトロ、ホルモン) などの非有機的なインプラントまたはその他のデバイス。金属製のインプラントまたは物体、ボディ ピアス、骨/関節ピン、ネジ、釘、プレート、ワイヤー縫合または外科用ステープル、シャント。
- 脳または他の動脈瘤のクリップ。
- 対象の体に埋め込まれた榴散弾またはその他の金属 (戦争の傷や事故など)。
- 対象の目の中または近くに金属の破片を残している可能性のある、金属分野または機械での以前の作業。
- 過去に重大な自動車事故があったため、被験者の体内に金属が埋め込まれている可能性があるかどうかが不明な場合。
- -MRIの心理的禁忌(閉所恐怖症など)。 これは、病歴が収集される時点で評価されます。
- -研究手順を行うことに対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Noseworthy JH, Lucchinetti C, Rodriguez M, Weinshenker BG. Multiple sclerosis. N Engl J Med. 2000 Sep 28;343(13):938-52. doi: 10.1056/NEJM200009283431307. No abstract available.
- Pugliatti M, Rosati G, Carton H, Riise T, Drulovic J, Vecsei L, Milanov I. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol. 2006 Jul;13(7):700-22. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01342.x.
- Sospedra M, Martin R. Immunology of multiple sclerosis. Annu Rev Immunol. 2005;23:683-747. doi: 10.1146/annurev.immunol.23.021704.115707.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。