- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155877
Testen der Wirksamkeit von zwei Interventionen zur Verringerung der Impfskepsis bei Jugendlichen (Kidivax)
Interventionen zur Verringerung der Impfskepsis bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Derzeit verhindern Impfungen jedes Jahr mehrere Millionen Todesfälle und es könnten noch mehr Leben gerettet werden, wenn die Zahl der Impfungen zunimmt. Die Weltgesundheitsorganisation identifiziert Impfskepsis als eine der zehn größten Bedrohungen für die globale Gesundheit und betont, wie wichtig es ist, Interventionen zur Reduzierung der Impfskepsis zu entwickeln. Die beiden vielversprechendsten Interventionen basieren auf Konsensnachrichten, die starke, aber kleine Auswirkungen haben, und interaktiven Diskussionen, die größere Auswirkungen haben, aber schwer zu skalieren sind. Schulbasierte Interventionen für Jugendliche haben das Potenzial, das Beste aus beiden Arten von Interventionen herauszuholen. Interventionen, die in Schulen stattfinden, können über längere Zeiträume (bis zu mehreren Stunden) durchgeführt werden und werden von einer Person durchgeführt, der normalerweise vertraut und respektiert wird (dem Lehrer). Darüber hinaus ist ein Eingreifen im Jugendalter besonders zeitgemäß, da wichtige Impfstoffe in diesem Alter verabreicht werden (vor allem der Impfstoff gegen das humane Papillomavirus) und weil die Einstellung gegenüber Impfungen im Jugendalter wie auch andere gesundheitsbezogene Einstellungen langfristige Auswirkungen haben kann.
Diese Studie testet die Wirksamkeit von zwei Interventionen, einer pädagogischen Intervention, die auf Konsensnachrichten basiert, und einer Chatbot-Intervention, die eine interaktive Diskussion nachahmen soll, an französischen Schülern der 9. Klasse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Französische Schüler der 9. Klasse (entspricht „troisième“)“
- Eine Klasse pro Schule
Ausschlusskriterien:
- Verstehe kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LAMAP-Intervention
Lehrer erhalten zwei Sätze von Aktivitäten, begleitet von einem Tutorial. Zu beiden Aktivitätspaketen gehören auch Bewertungsinstrumente, mit denen Lehrkräfte die Ziele des Unterrichts klären und den Lernfortschritt der Schüler beurteilen können. Die geschätzte Dauer jedes Satzes beträgt 5 Stunden. Die Aktivitäten und Tutorials wurden von pädagogischen Experten der Fondation La Main à la pâte erstellt, einer NGO, deren Ziel es ist, den naturwissenschaftlichen Unterricht zu fördern. Aktivitäten und Tutorials sind jetzt kostenlos auf der La Main a la pâte-Website verfügbar. Den Lehrkräften stand es frei, zu entscheiden, ob sie die erste oder die zweite Reihe von Aktivitäten vorstellen wollten und wie viele der Aktivitäten sie durchführen wollten. Die tatsächliche Dauer der Intervention variierte daher von Klassenzimmer zu Klassenzimmer, was den ökologischen Bedingungen entspricht. Die Lehrer wurden gebeten, mindestens eine Stunde für die Aktivitäten aufzuwenden. LAMAP-Aktivitäten sind im OSF-Repository des Experiments verfügbar |
Zwei Aktivitäten der Stiftung La Main a la Pate
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Experimental: Chatbot-Intervention
Lehrer und anschließend Schüler erhalten einen Link zu einem Chatbot.
Dieser Chatbot ist ein einfacher Konversationsagent, der die häufigsten Fragen zum Thema Impfung beantworten kann.
Der Chatbot ist vollständig skriptbasiert und bietet den Benutzern in jeder Phase eine begrenzte Auswahl an Fragen.
Diese Fragen sind die am häufigsten gestellten Fragen zur Impfung bei Jugendlichen, basierend auf der vorhandenen Literatur und den von unserem Team durchgeführten Fokusgruppen.
Bei dieser Intervention werden Lehrer gebeten, die Verwendung des Chatbots im Unterricht zu überwachen.
Die Schüler nutzen den Chatbot entweder einzeln oder in Gruppen, abhängig von der Anzahl der verfügbaren Computer.
Die Lehrer werden ermutigt, die Intervention mit einer Klassendiskussion abzuschließen.
Die Lehrer werden gebeten, etwa eine Stunde für diese Intervention aufzuwenden (Nutzung des Chatbots und Diskussion in der Klasse).
Der vollständige Chatbot-Text ist im OSF-Repository des Experiments verfügbar
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Ein von unserem Team erstellter Chatbot zur Beantwortung der häufigsten Fragen zur Impfung, basierend auf einer Literaturrecherche und Fokusgruppen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe erhielten die Lehrer keine zusätzlichen Materialien und die Schüler wurden mit dem Standardlehrplan vertraut gemacht.
Die Lehrkräfte der Kontrollgruppe erhielten das Material nach Abschluss der Intervention.
Französischlehrer bieten den Impfkurs am häufigsten im letzten Jahr der Mittelschule (entspricht der 9. Klasse) an.
Die für diesen Kurs aufgewendete Zeit variiert und kann recht kurz sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellung zur Impfung
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Einstellung der Teilnehmer zur Impfung wurde als durchschnittliche Zustimmung mit 4 Fragen gemessen, die auf einer für diese Studie erstellten 7-Punkte-Likert-Skala gemessen wurden, die von 1 – „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „Stimme völlig zu“ reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr bedeutet positive Einstellung gegenüber Impfungen. „Die in Frankreich verwendeten Impfstoffe sind wirksam“ „Die in Frankreich verwendeten Impfstoffe sind sicher“ „Impfstoffe sind nützlich, weil sie uns vor gefährlichen Krankheiten schützen.“ „Es ist wichtig, sich impfen zu lassen, um andere zu schützen.“ Den vollständigen Fragebogen finden Sie im OSF-Repository des Experiments. Alle Ergebnisse wurden dreimal bewertet: bevor die Lehrer unsere Interventionen erhielten (15. November – 12. Dezember), in der Mitte des Schuljahres (6. März – 8. Juni) und nachdem alle Lehrer unsere Interventionen nutzten (11. Mai – 23. Juni). |
Bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen über Impfungen
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Wissen wird als die durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten auf 11 Richtig- oder Falsch-Fragen gemessen: „Impfungen sind nicht notwendig, da Krankheiten mit Medikamenten (z. B. Antibiotika) behandelt werden können“ „Ohne Impfungen gäbe es immer noch Pocken“ „Die Wirksamkeit von Impfungen ist wissenschaftlich erwiesen“ „Kinder wären resistenter, wenn sie diese nicht bekämen.“ viele Impfstoffe“ „Impfungen können bestimmte Erkrankungen wie Autismus, Multiple Sklerose oder Diabetes verursachen.“ „Wenn ein Kind zu viele Impfstoffe auf einmal erhält, kann es sein Immunsystem überlasten.“ „Die in Impfstoffen enthaltenen Chemikalien sind nicht gefährlich.“ „Impfungen nehmen zu das Risiko, Allergien zu entwickeln“ „Impfstoffe werden zu früh injiziert, wodurch Kinder daran gehindert werden, ihr Immunsystem aufzubauen“ „Impfstoffe können nicht die Krankheit verursachen, vor der sie schützen“ „Dank wissenschaftlicher Fortschritte können Wissenschaftler Impfstoffe mit weniger Nebenwirkungen entwickeln“ Wie alle anderen Ergebnisse wurde das Wissen dreimal im Jahr bewertet. |
Bis zu 8 Monate
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Impfabsicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Absicht, sich impfen zu lassen, wird als durchschnittliche Zustimmung zu 5 Fragen gemessen, gemessen auf einer für diese Studie erstellten 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „Stimme völlig zu“ reicht, wobei eine höhere Punktzahl einem entspricht stärkere Impfabsicht. „Wenn ein Impfstoff gegen eine neue Krankheit verfügbar wäre, würde ich mich impfen lassen.“ „Wenn ein AIDS-Impfstoff verfügbar wäre, würde ich mich impfen lassen.“ „Wenn ein Impfstoff gegen eine Erkältung verfügbar wäre, würde ich mich impfen lassen.“ „Wenn ein Gastroenteritis-Impfstoff verfügbar wäre.“ „Wenn ein Impfstoff gegen bestimmte Krebsarten verfügbar würde, würde ich mich impfen lassen.“ Den vollständigen Fragebogen finden Sie im OSF-Repository des Experiments Alle Ergebnisse wurden dreimal bewertet: bevor die Lehrer unsere Interventionen erhielten (15. November – 12. Dezember), in der Mitte des Schuljahres (6. März – 8. Juni) und nachdem alle Lehrer unsere Interventionen nutzten (11. Mai – 23. Juni). |
Bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Mercier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
- Hauptermittler: Coralie Chevallier, PhD, Institut Jean Nicod, Département d'études cognitives, École Normale Supérieure, Université PSL, EHESS, CNRS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANR-21-SSMS-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Chatbot-Diskussionsbaum sowie LAMAP-Aktivitäten, Einwilligungsformulare, Fragebögen, Randomisierungs- und Analysecodes werden online im OSF-Repository verfügbar gemacht.
Die Antworten aller einwilligenden Teilnehmer auf die drei Fragebögen werden anonymisiert und online verfügbar gemacht.
Einzelne Kovariaten, die vom französischen Bildungsministerium erhalten wurden, können nicht online verfügbar gemacht werden. Dazu gehören die soziodemografischen Daten der Eltern, das Geschlecht, das Alter der Teilnehmer und ihre Ergebnisse bei der französischen nationalen Aufnahmeprüfung für die 6. Klasse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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