Protected Carotis Artery Stenting bei Probanden mit hohem Risiko für Carotis-Endarteriektomie (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Einschlusskriterien Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.

Der Proband ist in der Lage, mit Studienverfahren zusammenzuarbeiten, und erklärt sich bereit, für alle erforderlichen Nachsorgebesuche, Tests und Prüfungen zurückzukehren.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben.

Probanden, die Warfarin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn ihre Dosierung vor dem Indexverfahren reduziert wird, um zu einem INR von 1,5 oder weniger zu führen. Warfarin kann nach dem Indexverfahren wieder mit der therapeutischen Dosis begonnen werden.

Der Proband muss vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung mit einem vom Institutional Review Board (IRB) oder Medical Ethics Committee (EC) genehmigten Formular unterzeichnen.

Die Lebenserwartung des Subjekts beträgt mindestens zwei Jahre.

Das Subjekt hat eine Läsion in der A. carotis interna (ICA); die Karotisbifurkation kann beteiligt sein.

Die Zielläsion soll mit einem einzigen Stent behandelt werden.

Der Zieldurchmesser des ICA-Gefäßes muss visuell geschätzt werden auf:

• ≥2,5 mm und ≤7,0 für Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm und ≤6,2 für das Emboshield (Gen 3)

Und

• ≥4,0 mm und ≤9,0 mm für den Behandlungsbereich des Xact Stents.

Das Subjekt hat eine Halsschlagaderstenose, die durch Ultraschall oder Angiographie (visuelle Schätzung) festgestellt wurde:

• ≥50 % bei symptomatischen Probanden

Oder

• ≥80 % bei asymptomatischen Probanden

Hochrisiko-Einschlusskriterien für entweder anatomische oder komorbide Risikofaktoren sind vorhanden. Der Proband muss mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien, Risikofaktoren der Kategorie I oder II, erfüllen, um die Einschlusskriterien zu erfüllen.

Anatomische Risikofaktoren der Kategorie I

• Frühere Bestrahlung des Halses oder radikale Neck dissection
• Zielläsion befindet sich auf oder über dem zweiten Wirbelkörper C2 (Kieferhöhe)
• Unfähigkeit, den Kopf aufgrund von zervikaler Arthritis oder anderen zervikalen Erkrankungen zu strecken
• Tracheotomie oder Tracheostoma
• Laryngektomie
• Kontralaterale Kehlkopflähmung
• Schwere Tandemläsionen

Komorbide Risikofaktoren der Kategorie II

• Frühere CEA mit signifikanter Restenose (wie für symptomatische oder asymptomatische Probanden definiert)
• Vollständiger Verschluss der kontralateralen Halsschlagader
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
• Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder höher
• Dialyseabhängiges Nierenversagen
• Canadian Cardiovascular Society Angina Klassifikation III oder höher oder instabile Angina

• Erfordert eine Koronararterien-Bypass-Operation, eine Herzklappenoperation, eine periphere Gefäßoperation oder eine Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas innerhalb von 60 Tagen

  •≥80 Jahre alt

• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
• Abnormaler Stresstest. Laufband-, Thallium- oder Dobutamin-Echo sind akzeptabel. Die Stresstests sollten ausreichend anormal sein, um das Subjekt einem erhöhten CEA-Risiko auszusetzen. Dies umfasst Personen mit zwei oder mehr proximalen erkrankten Koronararterien mit einer Stenose von > 70 %, die nicht revaskularisiert wurden oder nicht revaskularisiert werden können oder < 30 Tage seit der Revaskularisierung.
• Schwere Lungenerkrankung, einschließlich mindestens einer der folgenden: erfordert eine chronische O2-Therapie; Ruhe-PO2 ≤ 60 mm Hg, Hämatokrit ≥ 50 %, FEV₁ oder DLCO ≤ 50 % des Normalwerts.

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie teil, die die Durchführung oder das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat Demenz oder eine neurologische Erkrankung, die die neurologische Bewertung verfälschen kann.
• Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
• In der Zielarterie befindet sich ein vorhandener, zuvor platzierter Stent.
• Der Proband hat eine bekannte lebensbedrohliche Allergie gegen die Kontrastmittel, die nicht behandelt werden kann.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf eines der Studienmedikamente, einschließlich Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin oder Bivalirudin (Angiomax™). Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Kombination aus Aspirin und Clopidogrel oder Aspirin und Ticlopidin zu vertragen.
• Das Subjekt hat eine GI-Blutung, die die Thrombozytenaggregationshemmung beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat bekannte kardiale Emboliequellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle oder frühere Anamnese von paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (behandelt oder unbehandelt), Klappenersatz usw.
• Das Subjekt hat einen Hämoglobinwert (Hgb) von weniger als 8 g/dl (außer bei Dialyse), eine Thrombozytenzahl von < 50.000/mm3 oder eine bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie einschließlich Thrombozytopenie oder ist nicht in der Lage, Heparin oder Bivalirudin (Angiomax™) in Mengen zu erhalten, die ausreichen, um eine ACT von > 250 aufrechtzuerhalten, oder wird eine Bluttransfusion ablehnen.
• Das Subjekt hat eine arteriosklerotische Erkrankung, an der benachbarte Gefäße beteiligt sind, die eine sichere Platzierung des Führungskatheters oder der Schleuse ausschließt.
• Das Subjekt hat andere abnormale angiographische Befunde, die darauf hindeuten, dass das Subjekt aufgrund eines anderen Problems als dem der Zielläsion einem Risiko für einen Schlaganfall ausgesetzt ist, wie z das zerebrale Gefäßsystem.
• Es gibt Hinweise auf eine Dissektion der Halsschlagader vor Beginn des Indexverfahrens.
• Angiographisch sichtbarer Thrombus.
• Es liegt ein Zustand vor, der eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung, Platzierung des zerebralen Schutzsystems ausschließt oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher macht, z. krankhafte Fettleibigkeit, anhaltender systolischer Blutdruck >180 mm Hg, Schlängelung, Verschlusskrankheit, Gefäßanatomie oder Aortenbogenanatomie.
• Okklusion (TIMI 0 Fluss) oder Zeichenkette der ipsilateralen gemeinsamen oder inneren Halsschlagader.
• Es gibt Hinweise auf eine bilaterale Karotisstenose, die einen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern würde.
• Es gibt Hinweise auf einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Indexverfahren.
• Es gibt eine geplante Behandlung einer Nicht-Zielläsion innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
• Es gibt eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich hämorrhagischer Transformation eines ischämischen Schlaganfalls.
• Es gibt eine Anamnese eines ipsilateralen Schlaganfalls mit fluktuierenden neurologischen Symptomen innerhalb eines Jahres nach dem Indexverfahren.