Stenting protetto dell'arteria carotidea in soggetti ad alto rischio di endoarteriectomia carotidea (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Criteri di inclusione Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni.

Il soggetto ha la capacità di collaborare con le procedure dello studio e accetta di tornare per tutte le visite, i test e gli esami di follow-up richiesti.

I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro 30 giorni prima della procedura di indice.

I soggetti che assumono warfarin possono essere inclusi se il loro dosaggio viene ridotto prima della procedura indice per ottenere un INR di 1,5 o inferiore. Il warfarin può essere ripreso alla dose terapeutica dopo la procedura indice.

Il soggetto deve firmare un consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dal Medical Ethics Committee (EC).

L'aspettativa di vita del soggetto è di almeno due anni.

Il soggetto presenta una lesione localizzata nell'arteria carotide interna (ICA); può essere coinvolta la biforcazione carotidea.

La lesione bersaglio deve essere trattata con un singolo stent.

Il diametro del vaso ICA target deve essere stimato visivamente come:

• ≥2,5 mm e ≤7,0 per Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm e ≤6,2 per Emboshield (Gen 3)

E

• ≥4,0 mm e ≤9,0 mm per l'area di trattamento dello stent Xact.

Il soggetto presenta una stenosi dell'arteria carotidea determinata mediante ecografia o angiografia (stima visiva) come:

• ≥50% per i soggetti sintomatici

O

• ≥80% per i soggetti asintomatici

Sono presenti criteri di inclusione ad alto rischio per fattori di rischio anatomici o di comorbilità. Il soggetto deve soddisfare almeno uno dei criteri, fattori di rischio di categoria I o II, elencati di seguito per soddisfare i criteri di inclusione.

Fattori di rischio anatomici di categoria I

• Precedente trattamento con radiazioni al collo o dissezione radicale del collo
• La lesione bersaglio è pari o superiore al secondo corpo vertebrale C2 (livello della mascella)
• Incapacità di estendere la testa a causa di artrite cervicale o altri disturbi cervicali
• Tracheostomia o stomia tracheale
• Laringectomia
• Paralisi del nervo laringeo controlaterale
• Gravi lesioni tandem

Fattori di rischio di comorbilità di categoria II

• Precedente CEA con restenosi significativa (come definita per soggetti sintomatici o asintomatici)
• Occlusione totale della carotide controlaterale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
• Insufficienza cardiaca congestizia Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA) o superiore
• Insufficienza renale dipendente dalla dialisi
• Canadian Cardiovascular Society Angina Classificazione III o superiore o angina instabile

• Richiede un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, chirurgia delle valvole cardiache, chirurgia vascolare periferica o riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale entro 60 giorni

  •≥80 anni di età

• Infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti
• Test di stress anomalo. L'eco del tapis roulant, del tallio o della dobutamina è accettabile. Gli stress test dovrebbero essere sufficientemente anormali da mettere il soggetto a maggior rischio di CEA. Ciò include soggetti con due o più arterie coronarie malate prossimali con stenosi >70% che non hanno o non possono essere rivascolarizzate o <30 giorni dalla rivascolarizzazione.
• Malattia polmonare grave, comprendente almeno una delle seguenti: richiede terapia cronica con O2; a riposo PO2 ≤60 mm Hg, ematocrito ≥50%, FEV₁ o DLCO ≤50% del normale.

Criteri di esclusione

• Il soggetto sta partecipando a un altro studio investigativo che interferirebbe con la conduzione o il risultato di questo studio.
• Il soggetto ha demenza o una malattia neurologica che può confondere la valutazione neurologica.
• Occlusione totale del vaso bersaglio.
• C'è uno stent esistente, precedentemente posizionato nell'arteria bersaglio.
• Il soggetto ha una nota allergia ai mezzi di contrasto pericolosa per la vita che non può essere trattata.
• Il soggetto ha una storia di intolleranza o reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio tra cui aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina o bivalirudina (Angiomax™). I soggetti devono essere in grado di tollerare una combinazione di aspirina e clopidogrel o aspirina e ticlopidina.
• Il soggetto ha un'emorragia gastrointestinale che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
• Il soggetto ha fonti cardiache note di emboli, incluse ma non limitate alla storia attuale o passata di fibrillazione atriale parossistica o sostenuta (trattata o non trattata), sostituzione della valvola, ecc.
• Il soggetto ha un'emoglobina (Hgb) inferiore a 8 gm/dL (a meno che non sia in dialisi), conta piastrinica <50.000/mm3 o trombocitopenia nota associata all'eparina.
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia inclusa trombocitopenia o incapacità di ricevere eparina o Bivalirudina (Angiomax™) in quantità sufficienti a mantenere un ACT >250, o rifiuterà la trasfusione di sangue.
• Il soggetto ha una malattia aterosclerotica che coinvolge i vasi adiacenti che preclude il posizionamento sicuro del catetere guida o della guaina.
• Il soggetto ha altri risultati angiografici anormali che indicano che il soggetto è a rischio di ictus a causa di un problema diverso da quello della lesione target, come: stenosi arteriosa omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione target, aneurisma cerebrale o malformazione artero-venosa del la vascolarizzazione cerebrale.
• C'è evidenza di una dissezione dell'arteria carotidea prima dell'inizio della procedura indice.
• C'è un trombo visibile angiograficamente.
• Esiste una condizione che preclude una corretta valutazione angiografica, il posizionamento del sistema di protezione cerebrale o rende pericoloso l'accesso arterioso percutaneo, ad es. obesità patologica, pressione arteriosa sistolica sostenuta >180 mm Hg, tortuosità, malattia occlusiva, anatomia dei vasi o anatomia dell'arco aortico.
• Occlusione (flusso TIMI 0) o segno di stringa dell'arteria carotide comune o interna ipsilaterale.
• Esistono prove di stenosi carotidea bilaterale che richiederebbero un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Vi è evidenza di un ictus nei 30 giorni precedenti della procedura indice.
• Esiste un trattamento pianificato di una lesione non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura post-indice.
• C'è una storia di emorragia intracranica nei 3 mesi precedenti, inclusa la trasformazione emorragica di un ictus ischemico.
• C'è una storia di ictus omolaterale con sintomi neurologici fluttuanti entro un anno dalla procedura indice.