Beschermde stenting van de halsslagader bij proefpersonen met een hoog risico op halsslagader-endarteriëctomie (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Inclusiecriteria Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn.

De proefpersoon heeft de mogelijkheid om mee te werken aan onderzoeksprocedures en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens.

Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest ondergaan.

Onderwerpen die warfarine gebruiken, kunnen worden opgenomen als hun dosering vóór de indexprocedure wordt verlaagd om te resulteren in een INR van 1,5 of minder. Warfarine kan na de indexprocedure opnieuw worden gestart tot therapeutische dosis.

De proefpersoon moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) of Medical Ethics Committee (EC).

De levensverwachting van het onderwerp is minimaal twee jaar.

De proefpersoon heeft een laesie in de interne halsslagader (ICA); de vertakking van de halsslagader kan erbij betrokken zijn.

De doellaesie is bedoeld om te worden behandeld met een enkele stent.

De doeldiameter van het ICA-vat moet visueel worden geschat op:

• ≥2,5 mm en ≤7,0 voor de Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm en ≤6,2 voor de Emboshield (Gen 3)

En

• ≥4,0 mm en ≤9,0 mm voor het behandelgebied van de Xact Stent.

De patiënt heeft een stenose van de halsslagader die door middel van echografie of angiografie (visuele schatting) is vastgesteld als:

• ≥50% voor symptomatische proefpersonen

Of

• ≥80% voor asymptomatische proefpersonen

Inclusiecriteria met een hoog risico voor anatomische of comorbide risicofactoren zijn aanwezig. De proefpersoon moet voldoen aan ten minste één van de onderstaande criteria, risicofactoren van categorie I of II, om aan de opnamecriteria te voldoen.

Categorie I anatomische risicofactoren

• Eerdere bestraling van de hals of radicale halsklierdissectie
• Doellaesie bevindt zich op of boven het tweede wervellichaam C2 (kaakniveau)
• Onvermogen om het hoofd te strekken als gevolg van cervicale artritis of andere cervicale aandoeningen
• Tracheostoma of tracheostoma
• Laryngectomie
• Contralaterale larynxzenuwverlamming
• Ernstige tandemlaesies

Categorie II Comorbide risicofactoren

• Eerder CEA met significante restenose (zoals gedefinieerd voor symptomatische of asymptomatische proefpersonen)
• Totale occlusie van de contralaterale halsslagader
• Linkerventrikelejectiefractie < 35%
• Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of hoger
• Dialyseafhankelijk nierfalen
• Canadian Cardiovascular Society Angina Classificatie III of hoger of onstabiele angina

• Vereist coronaire bypassoperatie, hartklepoperatie, perifere vasculaire chirurgie of herstel van aneurysma aorta abdominalis binnen 60 dagen

  •≥80 jaar

• Myocardinfarct in de afgelopen 6 weken
• Abnormale stresstest. Loopband-, thallium- of dobutamine-echo zijn acceptabel. De stresstests moeten voldoende abnormaal zijn om de proefpersoon een verhoogd risico op CEA te geven. Dit omvat personen met twee of meer proximale aangetaste kransslagaders met >70% stenose die niet of niet kunnen worden gerevasculariseerd of <30 dagen na revascularisatie.
• Ernstige longziekte, waaronder ten minste een van de volgende: vereist chronische O2-therapie; rust-PO2 ≤60 mm Hg, hematocriet ≥50%, FEV₁ of DLCO ≤50% van normaal.

Uitsluitingscriteria

• De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek dat de uitvoering of het resultaat van dit onderzoek zou verstoren.
• De proefpersoon heeft dementie of een neurologische ziekte die de neurologische evaluatie kan verstoren.
• Totale occlusie van het doelbloedvat.
• Er is een bestaande, eerder geplaatste stent in de doelslagader.
• De proefpersoon heeft een bekende levensbedreigende allergie voor de contrastmiddelen die niet kan worden behandeld.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reactie op een van de onderzoeksgeneesmiddelen waaronder aspirine, Clopidogrel bisulfaat (Plavix®) of Ticlopidine (Ticlid®), heparine of Bivalirudine (Angiomax™). Proefpersonen moeten een combinatie van aspirine en clopidogrel of aspirine en ticlopidine kunnen verdragen.
• De proefpersoon heeft een gastro-intestinale bloeding die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
• De patiënt heeft bekende cardiale bronnen van embolie, inclusief maar niet beperkt tot huidige of vroegere geschiedenis van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (behandeld of onbehandeld), klepvervanging, enz.
• De patiënt heeft een hemoglobinegehalte (Hgb) van minder dan 8 g/dl (tenzij bij dialyse), het aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 of een bekende heparine-geassocieerde trombocytopenie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie waaronder trombocytopenie of een onvermogen om heparine of bivalirudine (Angiomax™) te ontvangen in hoeveelheden die voldoende zijn om een ​​ACT van >250 te behouden, of zal bloedtransfusie weigeren.
• De patiënt heeft atherosclerotische ziekte waarbij aangrenzende vaten betrokken zijn, waardoor een veilige plaatsing van de geleidekatheter of -schacht niet mogelijk is.
• De patiënt heeft andere abnormale angiografische bevindingen die erop duiden dat de patiënt risico loopt op een beroerte vanwege een ander probleem dan dat van de doellaesie, zoals: ipsilaterale arteriële stenose die ernstiger is dan de doellaesie, cerebraal aneurysma of arterioveneuze misvorming van de cerebrale vasculatuur.
• Er zijn aanwijzingen voor een dissectie van de halsslagader voorafgaand aan de start van de indexprocedure.
• Er is een angiografisch zichtbare trombus.
• Er is een omstandigheid die een juiste angiografische beoordeling of plaatsing van het cerebrale beschermingssysteem verhindert of die percutane arteriële toegang onveilig maakt, b.v. morbide obesitas, aanhoudende systolische bloeddruk >180 mm Hg, kronkeligheid, occlusieve ziekte, anatomie van bloedvaten of anatomie van de aortaboog.
• Occlusie (TIMI 0 flow), of stringteken van de ipsilaterale gemeenschappelijke of interne halsslagader.
• Er zijn aanwijzingen voor bilaterale carotisstenose waarvoor interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure nodig is.
• Er is bewijs van een beroerte in de afgelopen 30 dagen van de indexprocedure.
• Er is een geplande behandeling van een niet-doellaesie binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Er is een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief hemorragische transformatie van een ischemische beroerte.
• Er is een voorgeschiedenis van een ipsilaterale beroerte met fluctuerende neurologische symptomen binnen een jaar na de indexprocedure.