Stenting de l'artère carotide protégée chez les sujets à haut risque d'endartériectomie carotidienne (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Critères d'inclusion Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.

Le sujet a la capacité de coopérer avec les procédures d'étude et accepte de revenir pour toutes les visites de suivi, tests et examens requis.

Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté dans les 30 jours précédant la procédure d'index.

Les sujets prenant de la warfarine peuvent être inclus si leur posologie est réduite avant la procédure index pour entraîner un INR de 1,5 ou moins. La warfarine peut être redémarrée à la dose thérapeutique après la procédure index.

Le sujet doit signer un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique médicale (CE).

L'espérance de vie du sujet est d'au moins deux ans.

Le sujet présente une lésion localisée au niveau de l'artère carotide interne (ICA) ; la bifurcation carotidienne peut être impliquée.

La lésion cible est destinée à être traitée avec un seul stent.

Le diamètre cible du vaisseau ICA doit être visuellement estimé à :

• ≥2,5 mm et ≤7,0 pour Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm et ≤ 6,2 pour Emboshield (Gen 3)

Et

• ≥4,0 mm et ≤9,0 mm pour la zone de traitement Xact Stent.

Le sujet présente une sténose de l'artère carotide déterminée par échographie ou angiographie (estimation visuelle) :

• ≥50% pour les sujets symptomatiques

Ou

• ≥80 % pour les sujets asymptomatiques

Des critères d'inclusion à haut risque pour les facteurs de risque anatomiques ou comorbides sont présents. Le sujet doit remplir au moins un des critères, facteurs de risque de catégorie I ou II, énumérés ci-dessous pour répondre aux critères d'inclusion.

Facteurs de risque anatomiques de catégorie I

• Radiothérapie antérieure au cou ou dissection radicale du cou
• La lésion cible est au niveau ou au-dessus du deuxième corps vertébral C2 (niveau de la mâchoire)
• Incapacité d'étendre la tête en raison d'arthrite cervicale ou d'autres troubles cervicaux
• Trachéotomie ou stomie trachéale
• Laryngectomie
• Paralysie du nerf laryngé controlatéral
• Lésions tandem sévères

Facteurs de risque de comorbidité de catégorie II

• ACE antérieure avec resténose significative (telle que définie pour les sujets symptomatiques ou asymptomatiques)
• Occlusion totale de l'artère carotide controlatérale
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
• Insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou supérieure
• Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
• Classification de l'angine de poitrine III ou supérieure de la Société canadienne de cardiologie ou angine de poitrine instable

• Nécessite un pontage coronarien, une chirurgie valvulaire cardiaque, une chirurgie vasculaire périphérique ou une réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale dans les 60 jours

  • ≥ 80 ans

• Infarctus du myocarde au cours des 6 semaines précédentes
• Test d'effort anormal. L'écho sur tapis roulant, au thallium ou à la dobutamine est acceptable. Les tests d'effort doivent être suffisamment anormaux pour exposer le sujet à un risque accru d'ACE. Cela inclut les sujets avec deux artères coronaires malades proximales ou plus présentant une sténose > 70 % qui n'ont pas ou ne peuvent pas être revascularisées ou < 30 jours depuis la revascularisation.
• Maladie pulmonaire grave, comprenant au moins l'un des éléments suivants : nécessite une thérapie chronique à l'O2 ; PO2 au repos ≤ 60 mm Hg, Hématocrite ≥ 50 %, FEV₁ ou DLCO ≤ 50 % de la normale.

Critère d'exclusion

• Le sujet participe à un autre essai expérimental qui interférerait avec la conduite ou le résultat de cette étude.
• Le sujet souffre de démence ou d'une maladie neurologique qui peut fausser l'évaluation neurologique.
• Occlusion totale du vaisseau cible.
• Il existe un stent existant préalablement placé dans l'artère cible.
• Le sujet a une allergie connue potentiellement mortelle aux produits de contraste qui ne peut pas être traitée.
• Le sujet a des antécédents d'intolérance ou de réaction allergique à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine, le bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou la ticlopidine (Ticlid®), l'héparine ou la bivalirudine (Angiomax™). Les sujets doivent être capables de tolérer une combinaison d'aspirine et de Clopidogrel ou d'aspirine et de Ticlopidine.
• Le sujet a un saignement gastro-intestinal qui interférerait avec le traitement antiplaquettaire.
• Le sujet a des sources cardiaques connues d'emboles, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou passés de fibrillation auriculaire paroxystique ou soutenue (traitée ou non traitée), de remplacement valvulaire, etc.
• Le sujet a une hémoglobine (Hb) inférieure à 8 g/dL (sauf en cas de dialyse), une numération plaquettaire < 50 000/mm3 ou une thrombocytopénie connue associée à l'héparine.
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, y compris une thrombocytopénie ou une incapacité à recevoir de l'héparine ou de la bivalirudine (Angiomax ™) en quantités suffisantes pour maintenir un ACT> 250, ou refusera une transfusion sanguine.
• Le sujet a une maladie athérosclérotique impliquant des vaisseaux adjacents qui empêche le placement sûr du cathéter ou de la gaine de guidage.
• Le sujet a d'autres résultats angiographiques anormaux qui indiquent que le sujet est à risque d'accident vasculaire cérébral en raison d'un problème autre que celui de la lésion cible, tels que : sténose artérielle ipsilatérale plus grave que la lésion cible, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse de la vascularisation cérébrale.
• Il existe des preuves d'une dissection de l'artère carotide avant le début de la procédure d'index.
• Il existe un thrombus visible à l'angiographie.
• Il existe une condition qui empêche une évaluation angiographique appropriée, la mise en place du système de protection cérébrale ou rend l'accès artériel percutané dangereux, par ex. obésité morbide, pression artérielle systolique soutenue> 180 mm Hg, tortuosité, maladie occlusive, anatomie des vaisseaux ou anatomie de la crosse aortique.
• Occlusion (flux TIMI 0) ou signe de chaîne de l'artère carotide commune ou interne homolatérale.
• Il existe des preuves de sténose carotidienne bilatérale qui nécessiterait une intervention dans les 30 jours suivant la procédure index.
• Il y a des preuves d'un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédant la procédure index.
• Il existe un traitement planifié d'une lésion non cible dans les 30 jours suivant la procédure index.
• Il existe des antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 mois précédents, y compris la transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
• Il existe des antécédents d'AVC ipsilatéral avec des symptômes neurologiques fluctuants dans l'année suivant la procédure index.