頸動脈内膜切除術（CEA）のリスクが高い被験者における保護された頸動脈ステント留置術（PROTECT） (PROTECT)
2012年5月17日 更新者：Abbott Medical Devices
頸動脈内膜切除術（CEA）のリスクが高い被験者における保護された頸動脈ステント留置術
この研究の目的は、Emboshield® Pro Rapid Exchange Enbolic Protection System (第 5 世代) および Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Enbolic と組み合わせて使用される Xact™ Rapid Exchange Carotid Stent System の長期的な安全性と有効性を評価することです。保護システム (第 3 世代)、外科的リスクの高い被験者のアテローム性動脈硬化性頸動脈疾患の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Washington Hospital
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34475
- Munroe Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Hawaii Permanente Medical Group-Kaiser Foundation Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital / Memorial Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Regional Medical Center
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Millard Fillmore Hospital-Kaleida Health Systems
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- LeHigh Valley Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health Hospital
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- St. Joseph's Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Memorial Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Mercy Medical Center West / Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Presbyterian Heart Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Chesapeake General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準被験者は18歳以上でなければなりません。
被験者は研究手順に協力する能力があり、必要なすべてのフォローアップ訪問、テスト、および試験のために戻ることに同意します。
出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の30日以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
ワルファリンを服用している被験者は、インデックス手順の前に用量を減らして INR を 1.5 以下にする場合に含めることができます。 ワルファリンは、指標処置後に治療用量まで再開することができます。
被験者は、治験審査委員会（IRB）または医療倫理委員会（EC）によって承認されたフォームを使用して、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
被験者の平均余命は少なくとも2年です。
被験者は、内頸動脈 (ICA) に病変があります。頸動脈分岐が関与している可能性があります。
標的病変は、単一のステントで治療されることを意図しています。
ターゲット ICA 容器の直径は、次のように視覚的に推定する必要があります。
- Emboshield Pro (第 5 世代) では ≥2.5 mm かつ ≤7.0
- Emboshield (Gen 3) の場合は ≥ 2.8 mm かつ ≤ 6.2 mm
と
- Xact Stent の治療部位は 4.0 mm 以上 9.0 mm 以下。
被験者は、超音波または血管造影（視覚的推定）によって次のように決定された頸動脈狭窄を持っています。
- 症状のある被験者では50%以上
また
- 無症候性被験者で80%以上
解剖学的または併存する危険因子の高リスク包含基準が存在します。 被験者は、選択基準を満たすために、以下にリストされているカテゴリーIまたはIIの危険因子の少なくとも1つを満たす必要があります。
カテゴリー I 解剖学的危険因子
- -以前の首への放射線治療または根本的な首の解剖
- 標的病変は、第 2 椎体 C2 (顎の高さ) またはその上にあります。
- 頸部関節炎またはその他の頸部疾患による頭の伸展不能
- 気管切開または気管ストーマ
- 喉頭摘出術
- 対側喉頭神経麻痺
- 重度のタンデム病変
カテゴリー II 併存危険因子
- 重大な再狭窄を伴う以前のCEA（症候性または無症候性被験者について定義）
- 対側頸動脈の完全閉塞
- 左心室駆出率 < 35%
- うっ血性心不全 New York Heart Association (NYHA) Functional Class III 以上
- 透析依存性腎不全
- カナダ心臓血管学会狭心症分類III以上または不安定狭心症
60日以内に冠動脈バイパス手術、心臓弁手術、末梢血管手術、または腹部大動脈瘤修復が必要
•80歳以上
- -過去6週間以内の心筋梗塞
- 異常なストレス テスト。 トレッドミル、タリウムまたはドブタミン エコーは許容されます。 ストレステストは、被験者をCEAのリスクを高めるのに十分なほど異常でなければなりません。 これには、血行再建術を受けていない、または血行再建術から 30 日未満の 70% 以上の狭窄の 2 つ以上の近位の病気の冠状動脈を有する被験者が含まれます。
- -次の少なくとも1つを含む重度の肺疾患：慢性酸素療法が必要。安静時 PO2 ≤60 mm Hg、ヘマトクリット ≥50%、FEV₁ または DLCO ≤50% 正常。
除外基準
- -被験者は、この研究の実施または結果に干渉する別の治験に参加しています。
- -被験者は、神経学的評価を混乱させる可能性のある認知症または神経学的疾患を患っています。
- 標的血管の完全閉塞。
- 対象の動脈には、以前に配置された既存のステントがあります。
- 被験者は、治療できない造影剤に対する生命を脅かす既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）またはチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリンまたはビバリルジン（Angiomax™）を含む治験薬のいずれかに対する不耐性またはアレルギー反応の病歴があります。 被験者は、アスピリンとクロピドグレル、またはアスピリンとチクロピジンの組み合わせに耐えられる必要があります。
- -被験者には、抗血小板療法を妨げる可能性のある消化管出血があります。
- 被験者は、発作性または持続性心房細動（治療済みまたは未治療）、弁置換術などの現在または過去の病歴を含むがこれらに限定されない既知の心臓塞栓源を有する。
- -被験者はヘモグロビン（Hgb）が8 gm / dL未満（透析を除く）、血小板数が50,000 / mm3未満、または既知のヘパリン関連血小板減少症。
- 被験体は、血小板減少症を含む出血性素因または凝固障害の病歴を有するか、>250のACTを維持するのに十分な量のヘパリンまたはビバリルジン（Angiomax™）を受け取ることができない、または輸血を拒否する。
- 被験者は、ガイディングカテーテルまたはシースの安全な配置を妨げる隣接する血管を含むアテローム性動脈硬化症を患っています。
- 被験者には、標的病変以外の問題による脳卒中のリスクがあることを示す他の異常な血管造影所見がある。脳血管系。
- インデックス手順の開始前に頸動脈解離の証拠があります。
- 血管造影で見える血栓があります。
- 適切な血管造影評価、脳保護システムの配置を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険にする状態があります。 病的肥満、180mmHgを超える持続収縮期血圧、蛇行、閉塞性疾患、血管の解剖学、または大動脈弓の解剖学。
- 閉塞 (TIMI 0 流量)、または同側の総頸動脈または内頸動脈のストリング サイン。
- インデックス手順の 30 日以内に介入を必要とする両側頸動脈狭窄の証拠があります。
- インデックス手順の過去30日以内に脳卒中の証拠があります。
- -インデックス作成後30日以内に非標的病変の治療が計画されています。
- 虚血性脳卒中の出血性変化を含む、過去3か月以内の頭蓋内出血の病歴があります。
- -インデックス手順の1年以内に変動する神経学的症状を伴う同側脳卒中の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier による、30 日間の処置後期間 (DSMI) 中の死亡、脳卒中、および心筋梗塞の複合体からの解放の推定値、さらに 31 ～ 365 日間の致命的および非致命的な同側脳卒中、およびその後は合計 3 年間の毎年の脳卒中。
時間枠：3年
|
DSMIから30日まで、または同側脳卒中から31日から3年まで自由。
KM イベント フリー (%) 曲線。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性デバイスの成功
時間枠：後処置
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ステントで治療された元の病変よりも長くない領域をカバーする残存狭窄が 50% 未満の達成によって定義されます。
|
後処置
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手続き上の成功
時間枠：30日
|
標的病変の残存狭窄が 50% 未満 (血管造影コア ラボによる) であり、インデックス作成後 30 日で DSMI が存在しないこととして定義されます。
|
30日
|
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一過性脳虚血発作 (TIA) と Amaurosis Fugax の複合
時間枠：≤30日
|
各被験者の各イベントの最初の発生のみが含まれます。
|
≤30日
|
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Kapan-Meier による、臨床的に推進された標的病変の血行再建術からの 3 年間の自由度の推定。
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seemant Chaturvedi, MD、Wayne State University Stroke Program
- スタディチェア：Jon Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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