Beskyttet carotisarteriestenting hos personer med høj risiko for carotisendarterektomi (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Inklusionskriterier Emnet skal være ≥ 18 år.

Emnet har evnen til at samarbejde med studieprocedurer og accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg, prøver og eksamener.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest inden for 30 dage før indeksproceduren.

Individer, der tager warfarin, kan inkluderes, hvis deres dosis reduceres før indeksproceduren for at resultere i en INR på 1,5 eller mindre. Warfarin kan genoptages til terapeutisk dosis efter indeksproceduren.

Forsøgspersonen skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer ved hjælp af en formular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Medical Ethics Committee (EC).

Den forventede levetid for emnet er mindst to år.

Individet har en læsion lokaliseret i den indre carotisarterie (ICA); carotisbifurkationen kan være involveret.

Mållæsionen er beregnet til at blive behandlet med en enkelt stent.

Mål ICA kardiameter skal visuelt estimeres til at være:

• ≥2,5 mm og ≤7,0 for Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm og ≤ 6,2 for Emboshield (Gen 3)

Og

• ≥4,0 mm og ≤9,0 mm for Xact Stent-behandlingsområdet.

Forsøgspersonen har en halspulsårestenose bestemt ved ultralyd eller angiografi (visuelt estimat) til at være:

• ≥50 % for symptomatiske forsøgspersoner

Eller

• ≥80 % for asymptomatiske forsøgspersoner

Højrisiko-inklusionskriterier for enten anatomiske eller co-morbide risikofaktorer er til stede. Forsøgspersonen skal opfylde mindst et af kriterierne, kategori I eller II risikofaktorer, som er anført nedenfor for at opfylde inklusionskriterierne.

Kategori I Anatomiske risikofaktorer

• Tidligere strålebehandling af halsen eller radikal nakkedissektion
• Mållæsionen er ved eller over det andet hvirvellegeme C2 (kæbeniveau)
• Manglende evne til at strække hovedet på grund af cervikal arthritis eller andre cervikale lidelser
• Trakeostomi eller trakeal stomi
• Laryngektomi
• Kontralateral larynx nerve parese
• Alvorlige tandemlæsioner

Kategori II komorbide risikofaktorer

• Tidligere CEA med signifikant restenose (som defineret for symptomatiske eller asymptomatiske personer)
• Total okklusion af den kontralaterale halspulsåre
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
• Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller højere
• Dialyseafhængig nyresvigt
• Canadian Cardiovascular Society Angina Klassifikation III eller højere eller ustabil angina

• Kræver koronar bypass-operation, hjerteklapkirurgi, perifer karkirurgi eller reparation af abdominal aortaaneurisme inden for 60 dage

  •≥80 år

• Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 uger
• Unormal stresstest. Løbebånd, thallium eller dobutamin ekko er acceptable. Stresstestene bør være tilstrækkeligt unormale til at placere forsøgspersonen i øget risiko for CEA. Dette omfatter forsøgspersoner med to eller flere proksimale syge koronararterier på >70 % stenose, som ikke er eller kan revaskulariseres eller <30 dage siden revaskularisering.
• Alvorlig lungesygdom, herunder mindst én af følgende: kræver kronisk O2-behandling; hvilende PO2 ≤60 mm Hg, hæmatokrit ≥50 %, FEV₁ eller DLCO ≤50 % af det normale.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse, der ville forstyrre udførelsen eller resultatet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har demens eller en neurologisk sygdom, der kan forvirre den neurologiske vurdering.
• Total okklusion af målkarret.
• Der er en eksisterende, tidligere anbragt stent i målpulsåren.
• Forsøgspersonen har en kendt livstruende allergi over for kontrastmidlerne, som ikke kan behandles.
• Forsøgspersonen har tidligere haft intolerance eller allergisk reaktion over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder aspirin, Clopidogrel bisulfat (Plavix®) eller Ticlopidin (Ticlid®), heparin eller Bivalirudin (Angiomax™). Forsøgspersoner skal kunne tåle en kombination af aspirin og Clopidogrel eller aspirin og ticlopidin.
• Forsøgspersonen har en gastrointestinale blødning, der ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
• Individet har kendte hjertekilder til emboli, herunder, men ikke begrænset til, nuværende eller tidligere historie med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (behandlet eller ubehandlet), klapudskiftning osv.
• Forsøgspersonen har hæmoglobin (Hgb) mindre end 8 gm/dL (medmindre ved dialyse), blodpladetal <50.000/mm3 eller kendt heparinassocieret trombocytopeni.
• Individet har en historie med blødende diatese eller koagulopati, herunder trombocytopeni eller manglende evne til at modtage heparin eller Bivalirudin (Angiomax™) i mængder, der er tilstrækkelige til at opretholde en ACT på >250, eller vil nægte blodtransfusion.
• Forsøgspersonen har aterosklerotisk sygdom, der involverer tilstødende kar, som udelukker sikker placering af styrekateteret eller skeden.
• Forsøgspersonen har andre unormale angiografiske fund, der indikerer, at forsøgspersonen er i risiko for et slagtilfælde på grund af et andet problem end mållæsionen, såsom: ipsilateral arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end mållæsionen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse af den cerebrale vaskulatur.
• Der er tegn på en halspulsåredissektion før påbegyndelse af indeksproceduren.
• Der er en angiografisk synlig trombe.
• Der er enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering, placering af det cerebrale beskyttelsessystem eller gør perkutan arteriel adgang usikker, f.eks. sygelig fedme, vedvarende systolisk blodtryk >180 mm Hg, snoethed, okklusiv sygdom, karanatomi eller aortabuens anatomi.
• Okklusion (TIMI 0 flow) eller strengtegn på den ipsilaterale fælles eller indre halspulsåre.
• Der er tegn på bilateral carotisstenose, som ville kræve indgreb inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Der er tegn på et slagtilfælde inden for de foregående 30 dage af indeksproceduren.
• Der er en planlagt behandling af en ikke-mållæsion inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Der er en historie med intrakraniel blødning inden for de foregående 3 måneder, inklusive hæmoragisk transformation af et iskæmisk slagtilfælde.
• Der er en historie med et ipsilateralt slagtilfælde med fluktuerende neurologiske symptomer inden for et år efter indeksproceduren.