Implante de Stent na Artéria Carótida Protegida em Indivíduos com Alto Risco para Endarterectomia Carótida (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Critérios de inclusão O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade.

O sujeito tem a capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado dentro de 30 dias antes do procedimento índice.

Indivíduos que tomam varfarina podem ser incluídos se sua dosagem for reduzida antes do procedimento índice para resultar em um INR de 1,5 ou menos. A varfarina pode ser reiniciada na dose terapêutica após o procedimento inicial.

O sujeito deve assinar um consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou pelo Comitê de Ética Médica (CE).

A expectativa de vida do sujeito é de pelo menos dois anos.

O sujeito tem uma lesão localizada na artéria carótida interna (ICA); a bifurcação carotídea pode estar envolvida.

A lesão-alvo deve ser tratada com um único stent.

O diâmetro alvo do vaso ICA deve ser estimado visualmente para ser:

• ≥2,5 mm e ≤7,0 para o Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm e ≤6,2 para o Emboshield (Gen 3)

E

• ≥4,0 mm e ≤9,0 mm para a área de tratamento do Xact Stent.

O sujeito tem uma estenose da artéria carótida determinada por ultrassom ou angiografia (estimativa visual) como sendo:

• ≥50% para indivíduos sintomáticos

Ou

• ≥80% para indivíduos assintomáticos

Critérios de inclusão de alto risco para fatores de risco anatômicos ou comórbidos estão presentes. O sujeito deve preencher pelo menos um dos critérios, fatores de risco de Categoria I ou II, listados abaixo para atender aos critérios de inclusão.

Fatores de risco anatômicos de categoria I

• Tratamento de radiação anterior no pescoço ou dissecção radical do pescoço
• A lesão-alvo está no corpo da segunda vértebra C2 ou acima dele (nível da mandíbula)
• Incapacidade de estender a cabeça devido a artrite cervical ou outros distúrbios cervicais
• Traqueostomia ou estoma traqueal
• Laringectomia
• Paralisia do nervo laríngeo contralateral
• Lesões tandem graves

Fatores de risco comórbidos de categoria II

• CEA anterior com reestenose significativa (conforme definido para indivíduos sintomáticos ou assintomáticos)
• Oclusão total da artéria carótida contralateral
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe funcional III ou superior da New York Heart Association (NYHA)
• Insuficiência renal dependente de diálise
• Canadian Cardiovascular Society Angina Classificação III ou superior ou angina instável

• Requer cirurgia de revascularização do miocárdio, cirurgia de válvula cardíaca, cirurgia vascular periférica ou reparo de aneurisma da aorta abdominal em 60 dias

  •≥80 anos de idade

• Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
• Teste de esforço anormal. Eco em esteira, tálio ou dobutamina são aceitáveis. Os testes de estresse devem ser suficientemente anormais para colocar o sujeito em risco aumentado de CEA. Isso inclui indivíduos com duas ou mais artérias coronárias proximais doentes com estenose >70% que não foram ou não podem ser revascularizadas ou <30 dias desde a revascularização.
• Doença pulmonar grave, incluindo pelo menos um dos seguintes: requer terapia crônica com O2; PO2 em repouso ≤60 mm Hg, Hematócrito ≥50%, VEF₁ ou DLCO ≤50% do normal.

Critério de exclusão

• O sujeito está participando de outro estudo investigativo que interferiria na condução ou no resultado deste estudo.
• O sujeito tem demência ou uma doença neurológica que pode confundir a avaliação neurológica.
• Oclusão total do vaso alvo.
• Existe um stent previamente colocado na artéria alvo.
• O sujeito tem uma alergia conhecida com risco de vida ao meio de contraste que não pode ser tratada.
• O sujeito tem histórico de intolerância ou reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina ou bivalirudina (Angiomax™). Os indivíduos devem ser capazes de tolerar uma combinação de aspirina e clopidogrel ou aspirina e ticlopidina.
• O sujeito tem um sangramento gastrointestinal que interferiria na terapia antiplaquetária.
• O sujeito tem fontes cardíacas conhecidas de embolia, incluindo, entre outros, história atual ou passada de fibrilação atrial paroxística ou sustentada (tratada ou não), substituição de válvula, etc.
• O indivíduo tem hemoglobina (Hgb) inferior a 8 gm/dL (a menos que em diálise), contagem de plaquetas <50.000/mm3 ou trombocitopenia conhecida associada à heparina.
• O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo trombocitopenia ou incapacidade de receber heparina ou Bivalirudina (Angiomax™) em quantidades suficientes para manter um ACT de >250, ou recusará transfusão de sangue.
• O sujeito tem doença aterosclerótica envolvendo vasos adjacentes que impede a colocação segura do cateter guia ou bainha.
• O sujeito tem outros achados angiográficos anormais que indicam que o sujeito corre o risco de um acidente vascular cerebral devido a um problema diferente da lesão alvo, como: estenose arterial ipsilateral maior em gravidade do que a lesão alvo, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa de a vascularização cerebral.
• Há evidências de dissecção da artéria carótida antes do início do procedimento índice.
• Há um trombo angiograficamente visível.
• Existe qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada, a colocação do sistema de proteção cerebral ou torne o acesso arterial percutâneo inseguro, por ex. obesidade mórbida, pressão arterial sistólica sustentada >180 mm Hg, tortuosidade, doença oclusiva, anatomia dos vasos ou anatomia do arco aórtico.
• Oclusão (fluxo TIMI 0) ou sinal de corda da artéria carótida interna ou comum ipsilateral.
• Há evidências de estenose carotídea bilateral que exigiria intervenção dentro de 30 dias do procedimento inicial.
• Há evidência de um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
• Existe um tratamento planejado de uma lesão não alvo dentro de 30 dias após o procedimento index.
• Há uma história de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo transformação hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico.
• Há uma história de um acidente vascular cerebral ipsilateral com sintomas neurológicos flutuantes dentro de um ano do procedimento inicial.