Stentování chráněné krční tepny u subjektů s vysokým rizikem karotické endarterektomie (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Kritéria pro zařazení Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.

Subjekt má schopnost spolupracovat se studijními postupy a souhlasí s návratem na všechny požadované následné návštěvy, testy a zkoušky.

Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test do 30 dnů před procedurou indexování.

Subjekty užívající warfarin mohou být zahrnuty, pokud se jejich dávka před indexační procedurou sníží tak, aby INR bylo 1,5 nebo méně. Warfarin může být po indexační proceduře znovu zahájen na terapeutickou dávku.

Subjekt musí před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepsat písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) nebo Medical Ethics Committee (EC).

Předpokládaná délka života subjektu je minimálně dva roky.

Subjekt má lézi lokalizovanou ve vnitřní krční tepně (ICA); může se jednat o bifurkaci karotidy.

Cílová léze je určena k léčbě jediným stentem.

Cílový průměr cévy ICA musí být vizuálně odhadnut na:

• ≥2,5 mm a ≤7,0 pro Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm a ≤ 6,2 pro Emboshield (Gen 3)

A

• ≥4,0 mm a ≤9,0 mm pro ošetřovanou oblast stentu Xact.

Subjekt má stenózu krční tepny stanovenou ultrazvukem nebo angiografií (vizuální odhad) jako:

• ≥50 % pro symptomatické subjekty

Nebo

• ≥80 % u asymptomatických subjektů

Jsou přítomna vysoce riziková zařazovací kritéria pro anatomické nebo komorbidní rizikové faktory. Subjekt musí splňovat alespoň jedno z kritérií, rizikových faktorů kategorie I nebo II, uvedených níže, aby splnil kritéria pro zařazení.

Kategorie I Anatomické rizikové faktory

• Předchozí radiační léčba krku nebo radikální krční disekce
• Cílová léze je v nebo nad druhým obratlovým tělem C2 (úroveň čelisti)
• Neschopnost prodloužit hlavu v důsledku cervikální artritidy nebo jiných cervikálních poruch
• Tracheostomie nebo tracheální stomie
• Laryngektomie
• Obrna kontralaterálního laryngeálního nervu
• Těžké tandemové léze

Kategorie II Komorbidní rizikové faktory

• Předchozí CEA s významnou restenózou (jak je definováno pro symptomatické nebo asymptomatické subjekty)
• Totální uzávěr kontralaterální karotické tepny
• Ejekční frakce levé komory < 35 %
• Městnavé srdeční selhání Funkční třída III nebo vyšší New York Heart Association (NYHA).
• Selhání ledvin závislé na dialýze
• Canadian Cardiovascular Society angina, klasifikace III nebo vyšší nebo nestabilní angina pectoris

• Vyžaduje operaci bypassu koronární tepny, operaci srdeční chlopně, operaci periferních cév nebo opravu aneuryzmatu břišní aorty do 60 dnů

  •≥80 let

• Infarkt myokardu během předchozích 6 týdnů
• Abnormální zátěžový test. Běžecký pás, thalium nebo dobutaminové echo jsou přijatelné. Zátěžové testy by měly být dostatečně abnormální, aby vystavily subjekt zvýšenému riziku CEA. To zahrnuje subjekty se dvěma nebo více proximálními nemocnými koronárními artériemi > 70% stenózou, které nebyly nebo nemohou být revaskularizovány nebo < 30 dnů od revaskularizace.
• Závažné plicní onemocnění, včetně alespoň jednoho z následujících: vyžaduje chronickou O2 terapii; klidový PO2 ≤ 60 mm Hg, hematokrit ≥ 50 %, FEV₁ nebo DLCO ≤ 50 % normálu.

Kritéria vyloučení

• Subjekt se účastní jiného výzkumného hodnocení, které by narušovalo provádění nebo výsledek této studie.
• Subjekt trpí demencí nebo neurologickým onemocněním, které může zmařit neurologické vyšetření.
• Totální okluze cílové cévy.
• V cílové tepně je již dříve umístěný stent.
• Subjekt má známou život ohrožující alergii na kontrastní látky, kterou nelze léčit.
• Subjekt má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergickou reakci na kteroukoli ze studovaných medikací včetně aspirinu, Clopidogrel bisulfátu (Plavix®) nebo Ticlopidinu (Ticlid®), heparinu nebo Bivalirudinu (Angiomax™). Subjekty musí být schopny tolerovat kombinaci aspirinu a klopidogrelu nebo aspirinu a tiklopidinu.
• Subjekt má GI krvácení, které by interferovalo s protidestičkovou terapií.
• Subjekt má známé srdeční zdroje embolie, včetně, ale bez omezení, současné nebo minulé anamnézy paroxysmální nebo trvalé fibrilace síní (léčené nebo neléčené), náhrady chlopně atd.
• Subjekt má hemoglobin (Hgb) nižší než 8 g/dl (pokud není na dialýze), počet krevních destiček < 50 000/mm3 nebo známou trombocytopenii spojenou s heparinem.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii včetně trombocytopenie nebo neschopnosti přijímat heparin nebo Bivalirudin (Angiomax™) v množstvích dostatečných k udržení ACT >250, nebo odmítne krevní transfuzi.
• Subjekt má aterosklerotické onemocnění zahrnující přilehlé cévy, které brání bezpečnému umístění zaváděcího katetru nebo pouzdra.
• Subjekt má další abnormální angiografické nálezy, které naznačují, že je subjekt ohrožen mrtvicí kvůli jinému problému, než je problém cílové léze, jako jsou: ipsilaterální arteriální stenóza závažnější než cílová léze, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace cerebrální vaskulatuře.
• Existují důkazy o disekci krční tepny před zahájením indexačního postupu.
• Je tam angiograficky viditelný trombus.
• Existuje jakákoli podmínka, která znemožňuje řádné angiografické vyšetření, umístění mozkového ochranného systému nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným, např. morbidní obezita, setrvalý systolický krevní tlak >180 mm Hg, tortuozita, okluzivní onemocnění, anatomie cév nebo anatomie oblouku aorty.
• Okluze (průtok TIMI 0) nebo řetězcový znak ipsilaterální společné nebo vnitřní krkavice.
• Existují důkazy o oboustranné stenóze karotidy, která by vyžadovala intervenci do 30 dnů od indexové procedury.
• Existují důkazy o cévní mozkové příhodě během předchozích 30 dnů od postupu indexování.
• Plánuje se léčba necílové léze do 30 dnů po indexaci.
• Existuje anamnéza intrakraniálního krvácení během předchozích 3 měsíců, včetně hemoragické transformace ischemické cévní mozkové příhody.
• Existuje anamnéza ipsilaterální cévní mozkové příhody s kolísajícími neurologickými příznaky do jednoho roku od indexové procedury.