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경동맥 내막 절제술(CEA) 위험이 높은 피험자의 보호된 경동맥 스텐트 시술(PROTECT) (PROTECT)

2012년 5월 17일 업데이트: Abbott Medical Devices

경동맥 내막 절제술(CEA)에 대한 고위험 피험자의 보호된 경동맥 스텐트 시술

이 연구의 목적은 Emboshield® Pro Rapid Exchange Embolic Protection System(5세대) 및 Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic과 함께 사용되는 Xact™ Rapid Exchange Carotid Stent System의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 보호 시스템(3세대), 수술 위험이 높은 피험자의 죽상경화성 경동맥 질환 치료에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Washington Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, 미국, 34475
        • Munroe Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • Hawaii Permanente Medical Group-Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital / Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Millard Fillmore Hospital-Kaleida Health Systems
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • St. Joseph's Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Mercy Medical Center West / Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Heart Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Chesapeake General Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.

피험자는 연구 절차에 협조할 능력이 있으며 필요한 모든 후속 방문, 테스트 및 시험을 위해 돌아올 것에 동의합니다.

가임 여성 피험자는 색인 절차 전 30일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

와파린을 복용하는 피험자는 INR이 1.5 이하가 되도록 인덱스 절차 전에 복용량을 줄이면 포함될 수 있습니다. 인덱스 절차 후 와파린을 치료 용량으로 다시 시작할 수 있습니다.

피험자는 IRB(Institutional Review Board) 또는 EC(Medical Ethics Committee)에서 승인한 양식을 사용하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

피험자의 평균 수명은 최소 2년입니다.

피험자는 내경동맥(ICA)에 병변이 있습니다. 경동맥 분기가 포함될 수 있습니다.

대상 병변은 단일 스텐트로 치료하기 위한 것입니다.

대상 ICA 혈관 직경은 시각적으로 다음과 같이 추정되어야 합니다.

  • Emboshield Pro(Gen 5)의 경우 ≥2.5mm 및 ≤7.0
  • Emboshield(Gen 3)의 경우 ≥ 2.8 mm 및 ≤6.2

그리고

  • Xact 스텐트 치료 부위의 경우 ≥4.0 mm 및 ≤9.0 mm.

피험자는 초음파 또는 혈관조영술(시각적 평가)에 의해 다음과 같이 결정된 경동맥 협착증이 있습니다.

  • 증상이 있는 피험자의 경우 ≥50%

또는

  • 무증상 피험자의 경우 ≥80%

해부학적 또는 동반이환적 위험 요인에 대한 고위험 포함 기준이 있습니다. 피험자는 포함 기준을 충족하기 위해 아래 나열된 범주 I 또는 II 위험 요소 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

범주 I 해부학적 위험 요인

  • 목에 대한 이전 방사선 치료 또는 급진적 목 절개
  • 표적 병변이 제2 척추체 C2(턱 높이) 이상에 있음
  • 자궁경부 관절염 또는 기타 자궁경부 장애로 인해 머리를 펼 수 없음
  • 기관 절개술 또는 기관 장루
  • 후두 절제술
  • 반대측 후두 신경 마비
  • 심한 직렬 병변

범주 II 동반이환 위험 요인

  • 유의미한 재협착이 있는 이전 CEA(증상이 있거나 무증상 대상자에 대해 정의됨)
  • 반대쪽 경동맥의 완전 폐색
  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) Functional Class III 이상
  • 투석 의존성 신부전
  • Canadian Cardiovascular Society 협심증 분류 III 이상 또는 불안정 협심증

  • 60일 이내에 관상동맥 우회로 수술, 심장 판막 수술, 말초 혈관 수술 또는 복부 대동맥류 수리가 필요합니다.

    •≥80세

  • 지난 6주 이내의 심근경색
  • 비정상적인 스트레스 테스트. 런닝머신, 탈륨 또는 도부타민 에코는 허용됩니다. 스트레스 테스트는 피험자를 CEA에 대한 증가된 위험에 놓이도록 충분히 비정상적이어야 합니다. 여기에는 혈관재생술을 하지 않았거나 할 수 없거나 혈관재생술 이후 30일 미만인 >70% 협착증의 2개 이상의 근위 질환 관상 동맥이 있는 대상체가 포함됩니다.
  • 다음 중 적어도 하나를 포함하는 중증 폐 질환: 만성 O2 요법이 필요함; 휴식 PO2 ≤60mmHg, 헤마토크리트 ≥50%, FEV₁ 또는 DLCO ≤정상의 50%.

제외 기준

  • 피험자는 본 연구의 수행 또는 결과를 방해할 다른 조사 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치매 또는 신경학적 질병을 가지고 있습니다.
  • 대상 혈관의 전체 폐색.
  • 대상 동맥에 이전에 배치한 기존 스텐트가 있습니다.
  • 피험자는 치료할 수 없는 조영제에 대해 알려진 생명을 위협하는 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린 또는 비발리루딘(Angiomax™)을 포함하는 임의의 연구 약물에 대해 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다. 피험자는 아스피린과 클로피도그렐 또는 아스피린과 티클로피딘의 조합을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 항혈소판 요법을 방해하는 GI 출혈이 있습니다.
  • 피험자는 발작성 또는 지속적인 심방 세동(치료 또는 미치료), 판막 교체 등의 현재 또는 과거 병력을 포함하지만 이에 제한되지 않는 색전의 알려진 심장 원인을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 헤모글로빈(Hgb)이 8gm/dL 미만(투석 중인 경우 제외), 혈소판 수가 <50,000/mm3이거나 알려진 헤파린 관련 혈소판 감소증이 있습니다.
  • 피험자는 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있거나 >250의 ACT를 유지하기에 충분한 양의 헤파린 또는 Bivalirudin(Angiomax™)을 받을 수 없거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 유도 카테터 또는 시스의 안전한 배치를 방해하는 인접한 혈관을 포함하는 죽상경화성 질환을 앓습니다.
  • 피험자가 표적 병변 이외의 문제, 예를 들어 표적 병변보다 중증도가 더 큰 동측 동맥 협착증, 뇌동맥류 또는 동정맥기형 대뇌 혈관계.
  • 색인 절차를 시작하기 전에 경동맥 박리의 증거가 있습니다.
  • 혈관 조영술로 보이는 혈전이 있습니다.
  • 적절한 혈관 조영 평가, 대뇌 보호 시스템의 배치를 방해하거나 경피 동맥 접근을 위험하게 만드는 조건이 있습니다. 병적 비만, 지속적인 수축기 혈압 >180mmHg, 비틀림, 폐쇄성 질환, 혈관 해부학 또는 대동맥궁 해부학.
  • 폐색(TIMI 0 흐름), 또는 동측 총동맥 또는 내경동맥의 스트링 징후.
  • 지표 시술 후 30일 이내에 중재가 필요한 양측 경동맥 협착증의 증거가 있습니다.
  • 인덱스 절차의 이전 30일 이내에 뇌졸중의 증거가 있습니다.
  • 인덱스 절차 후 30일 이내에 비표적 병변의 계획된 치료가 있습니다.
  • 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형을 포함하여 지난 3개월 이내에 두개내 출혈의 병력이 있습니다.
  • 지수 시술 후 1년 이내에 변동하는 신경학적 증상을 동반한 동측 뇌졸중의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier는 시술 후 30일(DSMI) 동안 모든 사망, 뇌졸중 및 심근경색과 31-365일 동안의 치명적 및 비치명적 동측 뇌졸중 및 그 후 매년 총 3년 동안의 복합으로부터의 자유도를 추정합니다.
기간: 3 년
DSMI에서 30일로 또는 동측 뇌졸중에서 31일에서 3년으로 자유. KM 이벤트 자유(%) 곡선.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 장치 성공
기간: 사후 절차
스텐트로 치료한 원래 병변보다 길지 않은 영역을 덮는 잔여 협착증이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
사후 절차
절차상의 성공
기간: 30 일
표적 병변의 잔류 협착이 50% 미만(혈관조영 코어 랩당)에 도달하고 인덱스 절차 후 30일에 DSMI가 없는 것으로 정의됩니다.
30 일
모든 일과성 허혈 발작(TIA) 및 일과성 흑암시 복합
기간: ≤30일
각 대상의 각 이벤트의 첫 번째 발생만 포함합니다.
≤30일
Kapan-Meier는 3년 동안 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터 자유도를 추정했습니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Seemant Chaturvedi, MD, Wayne State University Stroke Program
  • 연구 의자: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 640-0071

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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