Zabezpieczone stentowanie tętnicy szyjnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Kryteria włączenia Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

Podmiot ma zdolność współpracy z procedurami badawczymi i wyraża zgodę na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.

Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą zostać włączeni, jeśli ich dawka zostanie zmniejszona przed procedurą indeksowania, aby uzyskać INR 1,5 lub mniej. Warfarynę można przywrócić do dawki terapeutycznej po zabiegu wskaźnika.

Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, korzystając z formularza zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) lub Medical Ethics Committee (EC).

Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi co najmniej dwa lata.

Pacjent ma zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA); może dotyczyć rozwidlenia tętnicy szyjnej.

Docelowa zmiana ma być leczona pojedynczym stentem.

Docelową średnicę naczynia ICA należy oszacować wizualnie jako:

• ≥2,5 mm i ≤7,0 dla Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm i ≤6,2 dla Emboshield (Gen 3)

I

• ≥4,0 mm i ≤9,0 mm dla obszaru leczenia Xact Stent.

Pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej określone za pomocą ultradźwięków lub angiografii (ocena wizualna) jako:

• ≥50% dla osób z objawami

Lub

• ≥80% dla osób bezobjawowych

Obecne są kryteria włączenia wysokiego ryzyka dla anatomicznych lub współistniejących czynników ryzyka. Uczestnik musi spełniać co najmniej jedno z kryteriów, czynników ryzyka kategorii I lub II, wymienionych poniżej, aby spełnić kryteria włączenia.

Anatomiczne czynniki ryzyka kategorii I

• Wcześniejsze radioterapie szyi lub radykalne rozwarstwienie szyi
• Docelowa zmiana znajduje się na lub powyżej drugiego trzonu kręgu C2 (poziom szczęki)
• Niemożność wyprostowania głowy z powodu artretyzmu szyjki macicy lub innych schorzeń szyjki macicy
• Tracheostomia lub stomia tchawicy
• Laryngektomia
• Porażenie nerwu krtaniowego kontralateralnego
• Ciężkie uszkodzenia tandemowe

Współistniejące czynniki ryzyka kategorii II

• Przebyty CEA ze znaczną restenozą (zgodnie z definicją dla pacjentów z objawami lub bezobjawowymi)
• Całkowite zamknięcie przeciwstronnej tętnicy szyjnej
• Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
• Zastoinowa niewydolność serca Klasa czynnościowa III lub wyższa według New York Heart Association (NYHA).
• Niewydolność nerek zależna od dializy
• Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe Angina Klasyfikacja III lub wyższa lub niestabilna dławica piersiowa

• Wymaga operacji pomostowania tętnic wieńcowych, operacji zastawek serca, operacji naczyń obwodowych lub naprawy tętniaka aorty brzusznej w ciągu 60 dni

  •≥80 lat

• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Nienormalny test warunków skrajnych. Dopuszczalne jest echo na bieżni, talu lub dobutaminie. Testy warunków skrajnych powinny być wystarczająco nieprawidłowe, aby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia CEA. Dotyczy to pacjentów z co najmniej dwiema proksymalnymi chorymi tętnicami wieńcowymi ze zwężeniem >70%, u których nie wykonano rewaskularyzacji lub nie można jej wykonać, lub u których upłynęło mniej niż 30 dni od rewaskularyzacji.
• Ciężka choroba płuc, w tym co najmniej jedno z poniższych: wymaga przewlekłej terapii O2; spoczynkowe PO2 ≤60 mm Hg, hematokryt ≥50%, FEV₁ lub DLCO ≤50% normy.

Kryteria wyłączenia

• Uczestnik bierze udział w innej próbie badawczej, która kolidowałaby z przebiegiem lub wynikiem tego badania.
• Pacjent cierpi na demencję lub chorobę neurologiczną, która może zakłócać ocenę neurologiczną.
• Całkowite zamknięcie naczynia docelowego.
• W tętnicy docelowej znajduje się istniejący, wcześniej umieszczony stent.
• Pacjent ma znaną zagrażającą życiu alergię na środek kontrastowy, której nie można leczyć.
• Pacjent ma historię nietolerancji lub reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tyklopidynę (Ticlid®), heparynę lub biwalirudynę (Angiomax™). Pacjenci muszą być w stanie tolerować kombinację aspiryny i klopidogrelu lub aspiryny i tyklopidyny.
• Pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogłoby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
• Pacjent ma znane sercowe źródła zatorów, w tym między innymi aktualne lub przeszłe napadowe lub utrwalone migotanie przedsionków (leczone lub nieleczone), wymianę zastawki itp.
• Pacjent ma hemoglobinę (Hgb) poniżej 8 gm/dL (chyba że jest poddawany dializie), liczbę płytek krwi <50 000/mm3 lub znaną trombocytopenię związaną z heparyną.
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym małopłytkowość lub niezdolność do otrzymania heparyny lub biwalirudyny (Angiomax™) w ilościach wystarczających do utrzymania ACT > 250, lub odmówi transfuzji krwi.
• Pacjent ma chorobę miażdżycową obejmującą sąsiednie naczynia, która wyklucza bezpieczne umieszczenie cewnika prowadzącego lub osłony.
• Pacjent ma inne nieprawidłowe wyniki badań angiograficznych, które wskazują, że pacjent jest narażony na ryzyko udaru z powodu problemu innego niż problem zmiany docelowej, takiego jak: zwężenie tętnicy po tej samej stronie o większym nasileniu niż zmiana docelowa, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna układ naczyniowy mózgu.
• Istnieją dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej przed rozpoczęciem procedury indeksowania.
• Jest widoczny angiograficznie zakrzep.
• Istnieje stan uniemożliwiający prawidłową ocenę angiograficzną, założenie systemu ochronnego mózgu lub zagrażający przezskórnemu dostępowi tętniczemu, np. chorobliwa otyłość, utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg, krętość, choroba okluzyjna, anatomia naczynia lub anatomia łuku aorty.
• Okluzja (przepływ TIMI 0) lub znak sznurka tętnicy szyjnej wspólnej ipsilateralnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej.
• Istnieją dowody na obustronne zwężenie tętnicy szyjnej, które wymagałoby interwencji w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji.
• Istnieją dowody udaru w ciągu ostatnich 30 dni procedury indeksacji.
• Planowane jest leczenie zmiany niedocelowej w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowego.
• Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym krwotoczna transformacja udaru niedokrwiennego.
• Istnieje historia udaru po tej samej stronie ze zmiennymi objawami neurologicznymi w ciągu jednego roku od procedury wskaźnika.