Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colocación de stent en la arteria carótida protegida en sujetos con alto riesgo de endarterectomía carotídea (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

17 de mayo de 2012 actualizado por: Abbott Medical Devices

Colocación de stent en la arteria carótida protegida en sujetos con alto riesgo de endarterectomía carotídea (CEA)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de stent carotídeo de intercambio rápido Xact™ utilizado junto con el sistema de protección embólica de intercambio rápido Emboshield® Pro (Generación 5) y el sistema embólico de intercambio rápido Emboshield® BareWire™. Protection System (Generación 3), en el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica de la arteria carótida en sujetos de alto riesgo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34475
        • Munroe Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Hawaii Permanente Medical Group-Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital / Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Regional Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore Hospital-Kaleida Health Systems
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph's Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Memorial Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Mercy Medical Center West / Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Heart Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Chesapeake General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.

El sujeto tiene la capacidad de cooperar con los procedimientos del estudio y acepta regresar para todas las visitas de seguimiento, pruebas y exámenes requeridos.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.

Los sujetos que toman warfarina pueden ser incluidos si su dosis se reduce antes del procedimiento índice para dar como resultado un INR de 1,5 o menos. La warfarina puede reiniciarse a la dosis terapéutica después del procedimiento índice.

El sujeto debe firmar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética Médica (EC).

La esperanza de vida del sujeto es de al menos dos años.

El sujeto presenta una lesión localizada en la arteria carótida interna (ACI); la bifurcación carotídea puede estar involucrada.

La lesión diana está destinada a ser tratada con un solo stent.

El diámetro del vaso ICA objetivo se debe estimar visualmente para que sea:

  • ≥2,5 mm y ≤7,0 para Emboshield Pro (Gen 5)
  • ≥ 2,8 mm y ≤6,2 para Emboshield (Gen 3)

Y

  • ≥4,0 mm y ≤9,0 mm para el área de tratamiento del stent Xact.

El sujeto tiene una estenosis de la arteria carótida determinada por ultrasonido o angiografía (estimación visual) como:

  • ≥50% para sujetos sintomáticos

O

  • ≥80% para sujetos asintomáticos

Están presentes los criterios de inclusión de alto riesgo para factores de riesgo anatómicos o comórbidos. El sujeto debe cumplir al menos uno de los criterios, factores de riesgo de Categoría I o II, enumerados a continuación para cumplir con los criterios de inclusión.

Categoría I Factores de riesgo anatómicos

  • Tratamiento previo de radiación en el cuello o disección radical del cuello
  • La lesión objetivo está en o por encima del segundo cuerpo vertebral C2 (nivel de la mandíbula)
  • Incapacidad para extender la cabeza debido a artritis cervical u otros trastornos cervicales
  • Traqueotomía o estoma traqueal
  • laringectomia
  • Parálisis del nervio laríngeo contralateral
  • Lesiones graves en tándem

Categoría II Factores de riesgo comórbidos

  • CEA anterior con reestenosis significativa (como se define para sujetos sintomáticos o asintomáticos)
  • Oclusión total de la arteria carótida contralateral
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Insuficiencia cardíaca congestiva Clase funcional III o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Insuficiencia renal dependiente de diálisis
  • Clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense III o superior o angina inestable
  • Requiere cirugía de bypass de arteria coronaria, cirugía de válvula cardíaca, cirugía vascular periférica o reparación de aneurisma aórtico abdominal dentro de los 60 días

    •≥80 años de edad

  • Infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores
  • Prueba de esfuerzo anormal. Son aceptables los ecos en cinta rodante, talio o dobutamina. Las pruebas de esfuerzo deben ser lo suficientemente anormales como para colocar al sujeto en mayor riesgo de CEA. Esto incluye sujetos con dos o más arterias coronarias proximales enfermas de >70% de estenosis que no han sido o no pueden ser revascularizadas o <30 días desde la revascularización.
  • Enfermedad pulmonar grave, que incluye al menos uno de los siguientes: requiere terapia crónica con O2; PO2 en reposo ≤60 mm Hg, hematocrito ≥50 %, FEV₁ o DLCO ≤50 % de lo normal.

Criterio de exclusión

  • El sujeto está participando en otro ensayo de investigación que interferiría con la realización o el resultado de este estudio.
  • El sujeto tiene demencia o una enfermedad neurológica que puede confundir la evaluación neurológica.
  • Oclusión total del vaso diana.
  • Existe un stent colocado previamente en la arteria objetivo.
  • El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que pone en riesgo su vida y que no se puede tratar.
  • El sujeto tiene antecedentes de intolerancia o reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina o bivalirudina (Angiomax™). Los sujetos deben poder tolerar una combinación de aspirina y clopidogrel o aspirina y ticlopidina.
  • El sujeto tiene una hemorragia gastrointestinal que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
  • El sujeto tiene fuentes cardíacas conocidas de émbolos, que incluyen, entre otros, antecedentes actuales o pasados ​​de fibrilación auricular paroxística o sostenida (tratada o no tratada), reemplazo de válvula, etc.
  • El sujeto tiene hemoglobina (Hgb) inferior a 8 g/dL (a menos que esté en diálisis), recuento de plaquetas <50 000/mm3 o trombocitopenia asociada a heparina conocida.
  • El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que incluye trombocitopenia o incapacidad para recibir heparina o bivalirudina (Angiomax™) en cantidades suficientes para mantener un ACT de >250, o rechazará una transfusión de sangre.
  • El sujeto tiene una enfermedad aterosclerótica que afecta a los vasos adyacentes que impide la colocación segura del catéter guía o la vaina.
  • El sujeto tiene otros hallazgos angiográficos anormales que indican que está en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a un problema diferente al de la lesión diana, como: estenosis arterial ipsolateral mayor en gravedad que la lesión diana, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa de la vasculatura cerebral.
  • Hay evidencia de una disección de la arteria carótida antes del inicio del procedimiento índice.
  • Hay un trombo angiográficamente visible.
  • Hay alguna condición que impide la evaluación angiográfica adecuada, la colocación del sistema de protección cerebral o hace que el acceso arterial percutáneo sea inseguro, p. obesidad mórbida, presión arterial sistólica sostenida >180 mm Hg, tortuosidad, enfermedad oclusiva, anatomía vascular o anatomía del arco aórtico.
  • Oclusión (flujo TIMI 0) o signo del hilo de la arteria carótida común o interna ipsolateral.
  • Hay evidencia de estenosis carotídea bilateral que requeriría una intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • Hay evidencia de un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  • Hay un tratamiento planificado de una lesión no diana dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • Hay antecedentes de hemorragia intracraneal en los 3 meses anteriores, incluida la transformación hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico.
  • Hay antecedentes de un accidente cerebrovascular ipsilateral con síntomas neurológicos fluctuantes dentro del año del procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de ausencia del compuesto de cualquier muerte, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio durante el período posprocedimiento de 30 días (DSMI), más accidente cerebrovascular ipsilateral fatal y no fatal de 31 a 365 días y anualmente a partir de entonces durante un total de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
Libertad de DSMI a 30 días o ictus ipsilateral de 31 días a 3 años. Curva libre de eventos KM (%).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Definido por el logro de una estenosis residual <50% que cubra un área no mayor que la lesión original tratada con el stent.
Post-procedimiento
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como el logro de menos del 50% de estenosis residual (por laboratorio central angiográfico) de la lesión objetivo y la ausencia de DSMI a los 30 días posteriores al procedimiento índice.
30 dias
Compuesto de Cualquier Ataque Isquémico Transitorio (AIT) y Amaurosis Fugax
Periodo de tiempo: ≤30 días
Incluye solo la primera ocurrencia de cada evento de cada sujeto.
≤30 días
Estimación de Kapan-Meier de la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a lo largo de tres años.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Seemant Chaturvedi, MD, Wayne State University Stroke Program
  • Silla de estudio: Jon Matsumura, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir