Beskyttet carotisarteriestenting hos personer med høy risiko for carotisendarterektomi (CEA) (PROTECT) (PROTECT)

Inklusjonskriterier Emnet må være ≥ 18 år.

Emnet har evnen til å samarbeide med studieprosedyrer og godtar å returnere for alle nødvendige oppfølgingsbesøk, prøver og eksamener.

Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest innen 30 dager før indeksprosedyren.

Pasienter som tar warfarin kan inkluderes hvis dosen reduseres før indeksprosedyren for å resultere i en INR på 1,5 eller mindre. Warfarin kan startes på nytt til terapeutisk dose etter indeksprosedyren.

Forsøkspersonen må signere et skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, ved å bruke et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Medical Ethics Committee (EC).

Forventet levetid for faget er minst to år.

Personen har en lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA); carotisbifurkasjonen kan være involvert.

Mållesjonen er ment å bli behandlet med en enkelt stent.

Mål ICA-kardiameter må visuelt estimeres til å være:

• ≥2,5 mm og ≤7,0 for Emboshield Pro (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm og ≤6,2 for Emboshield (Gen 3)

Og

• ≥4,0 mm og ≤9,0 mm for Xact Stent-behandlingsområdet.

Personen har en halsarteriestenose bestemt ved ultralyd eller angiografi (visuelt estimat) til å være:

• ≥50 % for symptomatiske personer

Eller

• ≥80 % for asymptomatiske personer

Høyrisiko inklusjonskriterier for enten anatomiske eller komorbide risikofaktorer er til stede. Emnet må oppfylle minst ett av kriteriene, kategori I eller II risikofaktorer, oppført nedenfor for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Kategori I Anatomiske risikofaktorer

• Tidligere strålebehandling mot nakken eller radikal nakkedisseksjon
• Mållesjonen er ved eller over den andre vertebrale kroppen C2 (kjevenivå)
• Manglende evne til å forlenge hodet på grunn av cervical artritt eller andre cervical lidelser
• Trakeostomi eller trakeal stomi
• Laryngektomi
• Kontralateral larynxnerveparese
• Alvorlige tandemlesjoner

Kategori II komorbide risikofaktorer

• Tidligere CEA med betydelig restenose (som definert for symptomatiske eller asymptomatiske personer)
• Total okklusjon av den kontralaterale halspulsåren
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
• Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller høyere
• Dialyseavhengig nyresvikt
• Canadian Cardiovascular Society Angina Klassifikasjon III eller høyere eller ustabil angina

• Krever koronar bypass-operasjon, hjerteklaffkirurgi, perifer vaskulær kirurgi eller reparasjon av abdominal aortaaneurisme innen 60 dager

  •≥80 år

• Hjerteinfarkt innen de siste 6 ukene
• Unormal stresstest. Tredemølle, thallium eller dobutamin ekko er akseptable. Stresstestene bør være tilstrekkelig unormale til å sette forsøkspersonen i økt risiko for CEA. Dette inkluderer personer med to eller flere proksimale syke koronararterier med >70 % stenose som ikke har eller kan revaskulariseres eller <30 dager siden revaskularisering.
• Alvorlig lungesykdom, inkludert minst ett av følgende: krever kronisk O2-behandling; hvilende PO2 ≤60 mm Hg, hematokrit ≥50 %, FEV₁ eller DLCO ≤50 % av normalt.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersonen deltar i en annen undersøkelse som vil forstyrre gjennomføringen eller resultatet av denne studien.
• Personen har demens eller en nevrologisk sykdom som kan forvirre den nevrologiske evalueringen.
• Total okklusjon av målfartøyet.
• Det er en eksisterende, tidligere plassert stent i målarterien.
• Personen har en kjent livstruende allergi mot kontrastmidlene som ikke kan behandles.
• Personen har en historie med intoleranse eller allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene, inkludert aspirin, Clopidogrel bisulfat (Plavix®) eller Ticlopidine (Ticlid®), heparin eller Bivalirudin (Angiomax™). Forsøkspersonene må kunne tolerere en kombinasjon av aspirin og klopidogrel eller aspirin og ticlopidin.
• Personen har en GI-blødning som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
• Personen har kjente hjertekilder til emboli, inkludert, men ikke begrenset til, nåværende eller tidligere historie med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (behandlet eller ubehandlet), ventilerstatning, etc.
• Personen har hemoglobin (Hgb) mindre enn 8 gm/dL (med mindre ved dialyse), antall blodplater <50 000/mm3, eller kjent heparin-assosiert trombocytopeni.
• Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati inkludert trombocytopeni eller manglende evne til å motta heparin eller Bivalirudin (Angiomax™) i mengder tilstrekkelig til å opprettholde en ACT på >250, eller vil nekte blodtransfusjon.
• Personen har aterosklerotisk sykdom som involverer tilstøtende kar som utelukker sikker plassering av ledekateteret eller skjeden.
• Personen har andre unormale angiografiske funn som indikerer at personen er i fare for hjerneslag på grunn av et annet problem enn mållesjonen, slik som: ipsilateral arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn mållesjonen, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse av den cerebrale vaskulaturen.
• Det er bevis på en karotisarteriedisseksjon før oppstart av indeksprosedyren.
• Det er en angiografisk synlig trombe.
• Det er enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering, plassering av det cerebrale beskyttelsessystemet eller gjør perkutan arteriell tilgang usikker, f.eks. sykelig fedme, vedvarende systolisk blodtrykk >180 mm Hg, kronglete, okklusiv sykdom, karanatomi eller aortabueanatomi.
• Okklusjon (TIMI 0 flow), eller strengtegn på den ipsilaterale felles eller indre halspulsåren.
• Det er bevis på bilateral carotisstenose som vil kreve intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren.
• Det er tegn på hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene av indeksprosedyren.
• Det er en planlagt behandling av en ikke-mållesjon innen 30 dager etter indeksprosedyre.
• Det er en historie med intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene, inkludert hemorragisk transformasjon av et iskemisk slag.
• Det er en historie med et ipsilateralt slag med varierende nevrologiske symptomer innen ett år etter indeksprosedyren.