Suojattu kaulavaltimon stentointi potilailla, joilla on suuri kaulavaltimon endarterektomia (CEA) riski (PROTECT) (PROTECT)

Osallistumiskriteerit Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias.

Tutkittavalla on kyky tehdä yhteistyötä opintomenettelyjen kanssa ja hän suostuu palaamaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin, kokeisiin ja kokeisiin.

Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä.

Varfariinia saavia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän annosta pienennetään ennen indeksimenettelyä siten, että INR on 1,5 tai vähemmän. Varfariini voidaan aloittaa uudelleen terapeuttisella annoksella indeksitoimenpiteen jälkeen.

Koehenkilön on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista käyttäen muotoa, jonka Institutional Review Board (IRB) tai Medical Ethics Committee (EC) on hyväksynyt.

Tutkittavan elinajanodote on vähintään kaksi vuotta.

Potilaalla on leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (ICA); kaulavaltimon haarautuma voi olla mukana.

Kohdeleesio on tarkoitettu hoidettavaksi yhdellä stentillä.

Tavoitteena oleva ICA-suonen halkaisija on arvioitava visuaalisesti olevan:

• ≥2,5 mm ja ≤7,0 Emboshield Prolle (Gen 5)
• ≥ 2,8 mm ja ≤6,2 Emboshieldille (Gen 3)

Ja

• ≥4,0 mm ja ≤9,0 mm Xact Stentin hoitoalueella.

Potilaalla on kaulavaltimon ahtauma, joka on määritetty ultraäänellä tai angiografialla (visuaalinen arvio) olevan:

• ≥50 % oireettomille henkilöille

Tai

• ≥80 % oireettomilla koehenkilöillä

Korkean riskin sisällyttämiskriteerit joko anatomisille tai samanaikaisille riskitekijöille ovat olemassa. Tutkittavan on täytettävä vähintään yksi alla luetelluista kriteereistä, kategorian I tai II riskitekijät, täyttääkseen osallistumiskriteerit.

Luokan I anatomiset riskitekijät

• Aikaisempi niskan sädehoito tai radikaali kaulan dissektio
• Kohdeleesio on toisessa nikamakappaleessa C2 (leuan taso) tai sen yläpuolella
• Pään ojentamattomuus kohdunkaulan niveltulehduksen tai muiden kohdunkaulan sairauksien vuoksi
• Trakeostomia tai henkitorven avanne
• Kurkunpään poisto
• Vastapuolinen kurkunpään hermon halvaus
• Vakavat tandem-vauriot

Kategoria II samanaikaiset riskitekijät

• Aiempi CEA merkittävällä restenoosilla (määritelty oireettomille tai oireettomille)
• Vastapuolisen kaulavaltimon täydellinen tukos
• Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III tai korkeampi
• Dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta
• Canadian Cardiovascular Society Angina luokitus III tai korkeampi tai epästabiili angina

• Vaatii sepelvaltimon ohitusleikkauksen, sydänläppäleikkauksen, perifeerisen verisuonikirurgian tai vatsa-aortan aneurysman korjauksen 60 päivän sisällä

  • ≥80 vuoden ikä

• Sydäninfarkti viimeisten 6 viikon aikana
• Epänormaali stressitesti. Juoksumatto, tallium tai dobutamiinikaiku ovat hyväksyttäviä. Stressitestien tulee olla riittävän epänormaalit, jotta tutkittavalla on lisääntynyt CEA-riski. Tämä sisältää henkilöt, joilla on kaksi tai useampia proksimaalisia sairaita sepelvaltimoita, joiden ahtauma on > 70 % ja joita ei ole revaskularisoitu tai ei voida revaskularisoida tai < 30 päivää revaskularisaatiosta.
• Vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: vaatii kroonista O2-hoitoa; lepoPO2 ≤60 mm Hg, hematokriitti ≥50 %, FEV₁ tai DLCO ≤50 % normaalista.

Poissulkemiskriteerit

• Tutkittava osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen suorittamista tai tulosta.
• Potilaalla on dementia tai neurologinen sairaus, joka voi sekoittaa neurologista arviointia.
• Kohdesuoneen täydellinen tukos.
• Kohdevaltimossa on olemassa, aiemmin asetettu stentti.
• Potilaalla on tunnettu hengenvaarallinen allergia varjoaineille, jota ei voida hoitaa.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut intoleranssi tai allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini tai bivalirudiini (Angiomax™). Koehenkilöiden on kyettävä sietämään aspiriinin ja klopidogreelin tai aspiriinin ja tiklopidiinin yhdistelmää.
• Potilaalla on GI-verenvuoto, joka häiritsee verihiutaleiden vastaista hoitoa.
• Potilaalla on tiedossa sydämen embolilähteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nykyinen tai aiempi paroksysmaalinen tai pitkäkestoinen eteisvärinä (käsitelty tai hoitamaton), venttiilin vaihto jne.
• Potilaalla on hemoglobiini (Hgb) alle 8 gm/dl (paitsi dialyysihoidossa), verihiutaleiden määrä <50 000/mm3 tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia.
• Kohdeella on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia mukaan lukien trombosytopenia tai kyvyttömyys saada hepariinia tai bivalirudiinia (Angiomax™) sellaisina määrinä, että ACT on >250, tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
• Kohdeella on ateroskleroottinen sairaus, johon liittyy vierekkäisiä verisuonia, joka estää ohjauskatetrin tai -suojuksen turvallisen sijoittamisen.
• Potilaalla on muita poikkeavia angiografisia löydöksiä, jotka viittaavat siihen, että potilaalla on aivohalvausriski muusta kuin kohdevauriosta johtuvasta ongelmasta, kuten: ipsilateral valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin kohdevaurio, aivoaneurysma tai valtimo-laskimon epämuodostuma aivojen verisuonisto.
• On näyttöä kaulavaltimon dissektiosta ennen indeksitoimenpiteen aloittamista.
• Siellä on angiografisesti näkyvä trombi.
• On olemassa jokin tila, joka estää oikean angiografisen arvioinnin, aivojen suojajärjestelmän sijoittamisen tai tekee perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen, esim. sairaalloinen liikalihavuus, jatkuva systolinen verenpaine > 180 mmHg, mutkaisuus, tukossairaus, verisuonen anatomia tai aortan kaaren anatomia.
• Tukos (TIMI 0 -virtaus) tai ipsilateraalisen yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon merkkijono.
• On näyttöä kahdenvälisestä kaulavaltimon ahtaumasta, joka vaatisi toimenpiteitä 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
• On näyttöä aivohalvauksesta 30 edellisen indeksitoimenpiteen päivän aikana.
• Ei-kohdeleesiolle suunnitellaan hoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Viimeisten 3 kuukauden aikana on esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio.
• Aiemmin on ollut samanlainen aivohalvaus, johon liittyy vaihtelevia neurologisia oireita vuoden sisällä indeksitoimenpiteestä.