颈动脉内膜切除术 (CEA) 高风险受试者的受保护颈动脉支架置入术 (PROTECT) (PROTECT)
2012年5月17日 更新者：Abbott Medical Devices
颈动脉内膜切除术 (CEA) 高风险受试者的受保护颈动脉支架置入术
本研究的目的是评估 Xact™ 快速交换颈动脉支架系统与 Emboshield® Pro 快速交换栓塞保护系统（第 5 代）和 Emboshield® BareWire™ 快速交换栓塞一起使用的长期安全性和有效性Protection System（第 3 代），用于治疗高手术风险受试者的动脉粥样硬化性颈动脉疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Washington Hospital
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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Newport Beach、California、美国、92663
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Ocala、Florida、美国、34475
- Munroe Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Hawaii Permanente Medical Group-Kaiser Foundation Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、美国、62701
- St. John's Hospital / Memorial Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Terrebonne General Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
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Flint、Michigan、美国、48532
- McLaren Regional Medical Center
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Grand Blanc、Michigan、美国、48439
- Genesys Regional Medical Center
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Newark、New Jersey、美国、07102
- St. Michael's Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14209
- Millard Fillmore Hospital-Kaleida Health Systems
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New York、New York、美国、10021
- Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Lehigh Valley Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Pinnacle Health Hospital
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- St. Joseph's Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Valley Medical Center
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Mercy Medical Center West / Baptist Hospital of East Tennessee
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart P.A.
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Dallas、Texas、美国、75231
- Presbyterian Heart Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Chesapeake General Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- St. Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准受试者必须年满 18 岁。
受试者有能力配合研究程序，并同意返回进行所有必要的后续访问、测试和检查。
有生育能力的女性受试者必须在索引程序前 30 天内进行有记录的阴性妊娠试验。
如果在指标程序之前减少剂量以导致 INR 为 1.5 或更低，则可以包括服用华法林的受试者。 首次手术后华法林可重新恢复至治疗剂量。
在开始任何研究程序之前，受试者必须使用机构审查委员会 (IRB) 或医学伦理委员会 (EC) 批准的表格签署书面知情同意书。
受试者的预期寿命至少为两年。
受试者的病变位于颈内动脉 (ICA)；可能涉及颈动脉分叉。
目标病变旨在用单个支架治疗。
目标 ICA 血管直径必须目视估计为：
- Emboshield Pro（第 5 代）≥2.5 毫米且≤7.0
- Emboshield（第 3 代）≥ 2.8 毫米且≤6.2
和
- Xact 支架治疗区域≥4.0 毫米且≤9.0 毫米。
受试者的颈动脉狭窄通过超声或血管造影术（视觉估计）确定为：
- 有症状的受试者≥50%
或者
- 无症状受试者≥80%
存在解剖学或共病风险因素的高风险纳入标准。 受试者必须至少满足下面列出的 I 类或 II 类风险因素之一，才能满足纳入标准。
I 类解剖危险因素
- 既往颈部放射治疗或根治性颈部清扫术
- 目标病灶位于或高于第二椎体 C2（下颌水平）
- 由于颈椎关节炎或其他颈椎疾病而无法伸展头部
- 气管切开术或气管造口
- 喉切除术
- 对侧喉神经麻痹
- 严重串联病变
II 类共病风险因素
- 既往有明显再狭窄的 CEA（如有症状或无症状受试者所定义）
- 对侧颈动脉完全闭塞
- 左心室射血分数 < 35%
- 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或更高
- 透析依赖性肾功能衰竭
- 加拿大心血管学会心绞痛分级 III 或更高或不稳定型心绞痛
需要在 60 天内进行冠状动脉搭桥手术、心脏瓣膜手术、外周血管手术或腹主动脉瘤修复术
•≥80岁
- 过去 6 周内发生过心肌梗塞
- 压力测试异常。 跑步机、铊或多巴酚丁胺回声是可以接受的。 压力测试应该异常到足以使受试者处于增加的 CEA 风险中。 这包括具有两个或更多近端患病冠状动脉且狭窄>70%且未或不能再血管化或自再血管化<30天的受试者。
- 严重的肺部疾病，至少包括以下一项： 需要长期 O2 治疗；静息 PO2 ≤60 mm Hg，血细胞比容 ≥ 50%，FEV₁ 或 DLCO ≤ 正常值的 50%。
排除标准
- 受试者正在参加另一项会干扰本研究的实施或结果的研究性试验。
- 受试者患有可能混淆神经学评估的痴呆症或神经系统疾病。
- 目标血管完全闭塞。
- 在目标动脉中有一个现有的、先前放置的支架。
- 受试者对无法治疗的造影剂过敏，已知会危及生命。
- 受试者对任何研究药物有不耐受或过敏反应史，包括阿司匹林、氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 或噻氯匹定 (Ticlid®)、肝素或比伐卢定 (Angiomax™)。 受试者必须能够耐受阿司匹林和氯吡格雷或阿司匹林和噻氯匹定的组合。
- 受试者患有会干扰抗血小板治疗的胃肠道出血。
- 受试者具有已知的栓子心脏来源，包括但不限于阵发性或持续性心房颤动（治疗或未治疗）、瓣膜置换术等的当前或过去病史。
- 受试者的血红蛋白 (Hgb) 低于 8 gm/dL（除非进行透析），血小板计数 <50,000/mm3，或已知肝素相关的血小板减少症。
- 受试者有出血素质或凝血病史，包括血小板减少症或无法接受足以维持 ACT >250 的量的肝素或比伐卢定 (Angiomax™)，或将拒绝输血。
- 受试者患有涉及相邻血管的动脉粥样硬化疾病，这妨碍了引导导管或护套的安全放置。
- 受试者有其他异常血管造影结果，表明受试者由于目标病变以外的问题而处于中风风险中，例如：同侧动脉狭窄的严重程度高于目标病变、脑动脉瘤或动静脉畸形脑血管系统。
- 在索引程序开始之前有颈动脉夹层的证据。
- 血管造影可见血栓。
- 有任何情况会妨碍适当的血管造影评估、脑保护系统的放置或使经皮动脉通路不安全，例如 病态肥胖、持续收缩压 >180 mm Hg、迂曲、闭塞性疾病、血管解剖学或主动脉弓解剖学。
- 同侧颈总动脉或颈内动脉的闭塞（TIMI 0 流）或弦征。
- 有双侧颈动脉狭窄的证据，需要在指数手术后 30 天内进行干预。
- 在索引程序的前 30 天内有中风的证据。
- 在索引程序后 30 天内计划对非目标病变进行治疗。
- 过去3个月内有颅内出血病史，包括缺血性卒中出血转化。
- 在索引程序的一年内有同侧中风的病史，伴有波动的神经系统症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kaplan-Meier 估计自由度来自手术后 30 天期间 (DSMI) 的任何死亡、中风和 MI，加上 31-365 天的致命和非致命同侧中风，此后每年一次，共 3 年。
大体时间：3年
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从 DSMI 到 30 天或同侧中风从 31 天到 3 年。
KM 事件自由 (%) 曲线。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性设备成功
大体时间：后处理
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定义为达到 <50% 的残余狭窄，覆盖的区域不长于支架治疗的原始病变。
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后处理
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程序成功
大体时间：30天
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定义为目标病变的残余狭窄小于 50%（根据血管造影核心实验室），并且在索引程序后 30 天没有 DSMI。
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30天
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任何短暂性脑缺血发作 (TIA) 和一过性黑蒙的综合症
大体时间：≤30天
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仅包括每个受试者第一次出现的每个事件。
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≤30天
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Kapan-Meier 估计三年内临床驱动的目标病变血运重建的自由度。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Seemant Chaturvedi, MD、Wayne State University Stroke Program
- 学习椅：Jon Matsumura, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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