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Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektionen bei Patienten mit schmerzhafter künstlicher Knieendoprothetik (TKA)

20. April 2018 aktualisiert von: jasvinder singh, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Botulinumtoxin A bei schmerzhafter Knie-Totalendoprothetik (TKA): Randomisierte, kontrollierte, dreifach verblindete Studie

Die primäre totale Kniegelenkersatzoperation ist eine äußerst erfolgreiche Operation zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit behindernder Arthritis. Unglücklicherweise ist Prothesenversagen, wie bei allen biomedizinischen Geräten, eine Komplikation der Kniegelenkersatzoperation, die zu beeinträchtigenden Schmerzen, Steifheit und Funktionsverlust führt. Ungefähr 1 % der Knieprothesen versagen jedes Jahr, was zu einer Versagensrate von 20 % über 20 Jahre führt. Die häufigsten Ursachen für das Versagen von Prothesengelenken sind Infektionen, Lockerungen, Traumata oder Verschleiß der Prothese. Derzeit ist eine Revisionsoperation die beste Option für eine langfristige Schmerzlinderung (Analgetika oder andere Schmerzmittel sind Optionen, aber nur von begrenztem Nutzen). Eine Operation ist bei Patienten aufgrund des fortschreitenden Alters, anderer Erkrankungen und chirurgischer/technischer Schwierigkeiten oder der Wahl des Patienten möglicherweise nicht durchführbar. Zudem sind die Ergebnisse einer Revisionsoperation nicht so gut wie die Erstoperation am Kniegelenk. Daher besteht ein großer Bedarf an einer neuartigen, zielgerichteten Therapie, die eine Option für Patienten bietet, die unfähig, nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen.

In der jüngsten Pilotstudie der Forscher führte eine einzige Injektion von Botulinumtoxin A (Botox) in schmerzhafte natürliche Knie-, Sprung- und Schultergelenke von Patienten mit verschiedenen Arten von Arthritis zu einer signifikanten und dauerhaften Verbesserung der Schmerzen und Funktion und war sicher in der Anwendung. Die Forscher schlagen diese 6-monatige Studie vor, um Schmerzlinderung, Funktionsverbesserung und Sicherheit einer Injektion von Botulinumtoxin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem schmerzhaften Prothesenkniegelenk zu vergleichen. Sowohl Patienten als auch Prüfärzte werden bis zum Abschluss der Studie gegenüber der Behandlungszuweisung an einen Patienten verblindet. Die Prüfärzte werden das Ausmaß und die Dauer der Schmerzlinderung, die Verbesserung der Funktion und die kurzfristige Sicherheit von Botulinumtoxin anhand standardisierter validierter Maßnahmen bewerten. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 1, 2, 3, 4 und 6 Monate nach einer einzelnen Injektion von entweder Placebo oder BoNT/A in die Hüft- oder Knieprothese untersucht. Die sechsmonatige Nachsorge soll die Dauer einer sinnvollen Schmerzlinderung beurteilen. Bei Erfolg wird dies eine neue Behandlungsoption für Patienten mit einem chronisch schmerzhaften Knieprothesengelenk bieten, mehr Einblick in die Entstehung und Ursache von Schmerzen in Prothesengelenken geben und zukünftige Untersuchungen in neue Richtungen lenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Diese 6-monatige randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie wird eine einzelne intraartikuläre (IA) Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A (BoNT/A) mit Placebo zur Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität vergleichen ( QOL) und Sicherheit bei Patienten mit schmerzhafter Knie-Totalendoprothetik (TKA). Die Patienten werden im Minneapolis VA Medical Center rekrutiert. Patienten kommen in Frage, wenn sie über 18 Jahre alt sind, eine TKA haben, Schmerzen ≥6/10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 haben und keine Kandidaten für eine Revisionsoperation sind.

Das primäre Ergebnis ist: (1) Anteil mit klinisch bedeutsamer Änderung der Schmerzstärke (auf einer Skala von 0–10) 2 Monate nach der IA-Injektion. Die Wahl von 2 Monaten für den primären Endpunkt basiert auf früheren Beobachtungen aus offenen Fallserien bei schmerzhafter TKA. Sekundäre Ergebnisse werden bei jedem Wirksamkeits-Follow-up-Besuch (FU) bewertet. Die Dauer der Studie beträgt 6 Monate, um die Dauer der Schmerzlinderung zu erfassen. Basierend auf anderen Studien mit Botulinumtoxin erwarten wir die Spitzenwirkung zwischen 2-8 Wochen und erwarten, dass die Wirkung zwischen 2-4 Monaten nachlässt. Daher werden für alle Analysen mit Ausnahme der Dauer der Schmerzlinderung die Wirksamkeitszeitpunkte (2 Wochen, 4 Wochen, 2 Monate) und möglicherweise 3 oder 4 Monate (je nach Dauer der Schmerzlinderung) verwendet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (1) klinisch bedeutsame Schmerzlinderung (≥2 Punkte oder ≥30 % Abnahme) der Schmerzstärke (Skala von 0–10); (2) Änderung der Schmerzstärke nach 2 Monaten und zu allen Wirksamkeitszeitpunkten; (3) Prozent mit minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserung auf den Schmerz- und Funktions-Subskalen des Western Ontario MacMaster Arthritis Index (WOMAC) nach 2 Monaten und zu allen Wirksamkeitszeitpunkten; (4) Menge und Dauer der Schmerzlinderung; (5) Gesamtbeurteilung des Ansprechens durch Patient und Arzt nach 2 Monaten und zu allen Wirksamkeitszeitpunkten; (6) QOL bewertet durch WOMAC und Short-form 36 (SF-36) Scores nach 2 Monaten und zu allen Wirksamkeitszeitpunkten; (7) Funktionsänderung durch Timed Stands Test (TST) und Timed-up-and-go (TUG)-Tests nach 2 Monaten und zu allen Wirksamkeitszeitpunkten; (8) Änderung der Analgetikadosis während der Studie. Wir bestimmen die Zeit bis zum Einsetzen und die Dauer der Schmerzlinderung und die Zeit bis zur Verbesserung der Funktion. Die Sicherheit wird durch ein strukturiertes Interviewformular auf Nebenwirkungen, sensorische und manuelle Muskelkrafttests und eine Indexgelenksuntersuchung auf Schwellung, Erythem und Empfindlichkeit bewertet.

Bei Visite Nr. 1 werden die Patienten nach Einverständniserklärung und Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien: Indexgelenk-Röntgen, Labortests; Anamnese, körperliche Untersuchung, Anamnese von Index-Gelenkschmerzen, Komorbidität und Medikationsanamnese; Patientenschmerzbeurteilungen, WOMAC und SF-36; und verblindetes Indexgelenk, neurologische Untersuchung, TST- und TUG-Tests. 50 Patienten werden randomisiert entweder IA BoNT/A 100 Einheiten oder sterile Kochsalzlösung im Indexgelenk erhalten. Telefonische FU-Interviews nach 2 und 4 Wochen umfassen Schmerzbeurteilungen, WOMAC, allgemeine Patientenbeurteilung und Nebenwirkungen. Zwischenbesuche nach 2, 3 und 4 Monaten sind identisch mit Besuch Nr. 1, beinhalten aber auch eine umfassende Beurteilung durch Patienten und Ärzte, und es wird keine Gelenkinjektion geben. Das Ende des Studienbesuchs nach 6 Monaten ist identisch mit den Zwischenbesuchen mit dem Zusatz von Indexgelenk-Röntgen- und Labortests.

Die Hauptanalysen umfassen Patienten mit einseitigen TKAs. Sensitivitätsanalysen werden durchgeführt, indem Patienten mit bilateralen Knien eingeschlossen werden, wobei die Korrelation der Beobachtungen berücksichtigt wird. Multiple Varianzanalysen, gemischte Modellregressionsanalysen und/oder verallgemeinerte Schätzgleichungen werden für die Analyse kontinuierlicher bzw. kategorialer Ergebnisse verwendet. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu vergleichen. Die Analyse wird Intention-to-Treat sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 18 Jahre oder älter.
  • Es wurden eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung oder Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt.
  • Der Proband hat seit mehr als 3 Monaten chronische Schmerzen im prothetischen Kniegelenk.
  • Das Subjekt hat Schmerzen von 6 oder mehr auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Behandlung vor der Verabreichung der Studienmedikation (für Frauen im gebärfähigen Alter). (wenn anwendbar)
  • Negative Abklärung der infektiösen Ätiologie (Gelenkaspiration, serologische Parameter wie Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP) und klinische Untersuchung).
  • Patienten, die als keine Kandidaten für eine Revisionsoperation des prothetischen Kniegelenks angesehen wurden und bei denen traditionelle Behandlungen, einschließlich oraler Schmerzmittel, versagt haben, wie vom überweisenden Orthopäden festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnlichen Mitteln oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der den Probanden bei Exposition gegenüber BOTOX ® einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder bekannter Störungen der neuromuskulären Funktion
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder die glauben, dass sie zu Beginn der Studie schwanger sein könnten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikation kennen.
  • Geschichte des kürzlichen oder anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  • Bekannte, unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  • Patienten, deren Schmerzen auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala beim Screening-Besuch mit weniger als 6 bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Einmalige intraartikuläre Injektion von 100 Einheiten Botulinumtoxin A in 5 ml normaler Kochsalzlösung in die schmerzhafte TKA beim Screening-Besuch
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
100 Einheiten Botulinumtoxin A in 5 ml normaler Kochsalzlösung in der schmerzhaften TKA beim Screening-Besuch
Andere Namen:
  • Botox
Placebo-Komparator: B
Einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in die schmerzhafte TKA beim Screening-Besuch
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml normaler Kochsalzlösung in die schmerzhafte TKA beim Screening-Besuch
Andere Namen:
  • Salzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der Schmerzstärke (0-10 cm; höhere Punktzahl auf der Schmerzskala ist schlechter)
Zeitfenster: 2 Monate nach Injektion
2-Punkte-Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up-Besuch, was als klinisch bedeutsame Änderung der Schmerzstärke angesehen wird; Schmerzstärke auf VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
2 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz VAS (0-10)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Injektion
VAS-Schmerz-Score 2 Monate nach der Injektion; Die Schmerzstärke auf VAS reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt
2 Monate nach der Injektion
Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Monate (primärer Endpunkt)
Arzt global beurteilt auf einer Ordinalskala mit sehr stark verbesserter Kategorie als Ergebnis des Interesses (im Vergleich zu allen anderen Kategorien der globalen Beurteilung als Referenzkategorie)
2 Monate (primärer Endpunkt)
Körperliche Funktion Subskala des WOMAC nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Subskalenwert für körperliche Funktion des WOMAC nach 2 Monaten auf einer Skala von 0 (beste körperliche Funktion) bis 100 (schlechteste körperliche Funktion), wobei ein höherer Wert eine schlechtere körperliche Funktion anzeigt
2 Monate
WOMAC-Steifigkeit (0-100)
Zeitfenster: 2 Monate
WOMAC-Steifigkeits-Subskala-Score auf einer Skala von 0–100 bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten mit Werten von 0 (keine Gelenksteifheit) bis 100 (stärkste Gelenksteifigkeit), wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Gelenksteifheit anzeigt
2 Monate
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: 2 Monate
Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich in Sekunden auf den Stuhl zu setzen beim 2-Monats-Besuch (höhere Zahl ist schlechter, d.
2 Monate
QOL: SF-36 Score Physical Functioning Scale, eine generische Gesundheitszustandsmessung
Zeitfenster: 2 Monate
Kurzform (SF)-36 Subskala körperliche Funktionsfähigkeit auf 0-100, bei 2-monatigem FU-Besuch, als allgemeine Gesundheitszustandsmessung, mit einer Punktzahl von 0 (schlechteste körperliche Funktionsfähigkeit) bis 100 (beste körperliche Funktionsfähigkeit), mit höheren Werten Punktzahl, die eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigt (höhere Zahl ist besser)
2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Gelenkrötung, Wärme, Schwellung oder Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten eines der oben genannten klinischen Merkmale (Erythem, Wärmegefühl, Schwellung oder Empfindlichkeit) als neuer Befund im Vergleich zum Fehlen desselben Merkmals zu Studienbeginn
Bis zu 6 Monaten
Manueller Muskelkrafttest der Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Auftreten einer Abnahme der Stärke der Kniebeugung oder -streckung bei einem der Nachsorgebesuche, gemessen durch den manuellen Muskelkrafttest (MMT) mit Werten im Bereich von 0-5; 0 bedeutet keine: keine sichtbare oder fühlbare Kontraktion; 1 zeigt Spur an: Sichtbare oder fühlbare Kontraktion ohne Bewegung; 2 zeigt Schlecht an: Voller Bewegungsbereich (ROM) Schwerkraft eliminiert; 3 zeigt Fair an: Voller ROM gegen die Schwerkraft; 4 zeigt Gut an: Voller ROM gegen die Schwerkraft, mäßiger Widerstand; und 5 zeigt Normal an: Voller ROM gegen die Schwerkraft, maximaler Widerstand
Bis zu 6 Monaten
McGill Affektive Dimension
Zeitfenster: 2 Monate
McGill Affective Dimension Score auf einer Skala von 0-12 nach 2 Monaten (höhere Zahl ist schlechter)
2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Interleukin 7) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung des Serum-Interleukin 7 wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert des Serum-Interleukin 7 definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung des Serum-Interleukin 7-Spiegels zwischen den WOMAC-Schmerzpatienten und den WOMAC-Schmerzpatienten Non-Responder.
Baseline bis 2 Monate
McGill Sensory Pain Score
Zeitfenster: 2 Monate
McGill Sensory Pain Score auf 0-33 bei 2-monatigem FU-Besuch (höherer Score ist schlechter)
2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Interleukin 10) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung des Serum-Interleukin 10 wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert des Serum-Interleukin 10 definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung der Serum-Interleukin-10-Spiegel zwischen den WOMAC-Schmerz-Respondern und den WOMAC-Schmerz-Non-Respondern.
Baseline bis 2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Interleukin 12 p70) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung des Serum-Interleukin-12-p70 wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert des Serum-Interleukin-12-p70 definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung der Serum-Interleukin-12-p70-Spiegel zwischen den WOMAC-Schmerz-Respondern und den WOMAC-Schmerz-Non-Respondern.
Baseline bis 2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Eotaxin) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung im Serum-Eotaxin wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert von Serum-Eotaxin definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung der Serum-Eotaxin-Spiegel zwischen den WOMAC-Schmerz-Respondern und den WOMAC-Schmerz-Non-Respondern.
Baseline bis 2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Interferon Gamma) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung des Serum-Interferon-Gammas wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert des Serum-Interferon-Gammas definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung der Serum-Interferon-Gamma-Spiegel zwischen den WOMAC-Schmerz-Respondern und den WOMAC-Schmerz-Non-Respondern.
Baseline bis 2 Monate
Veränderung der Zytokinspiegel (Tumornekrosefaktor Alpha) im Serum 2 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
Die Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha wurde als Differenz zwischen dem Follow-up (2 Monate) und dem Ausgangswert des Serum-Tumornekrosefaktors alpha definiert. Wir verglichen die mittlere Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha-Spiegel zwischen den WOMAC-Schmerz-Respondern und den WOMAC-Schmerz-Non-Respondern.
Baseline bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

University of Minnesota
Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasvinder Singh, MBBS, MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-singh

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