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Sequenzielle Therapie versus Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori: eine Placebo-kontrollierte Studie

17. März 2021 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Um zu beurteilen, ob ein sequentielles Behandlungsschema H. ​​pylori besser ausrottet als ein Dreifach-Arzneimittelschema bei Erwachsenen mit Dyspepsie oder Magengeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Antimikrobielle Resistenz hat die Eradikationsraten von H. pylori weltweit verringert.

Ziel: Beurteilung, ob ein sequentielles Behandlungsschema H. ​​pylori besser ausrottet als ein dreifaches Arzneimittelschema bei Erwachsenen mit Dyspepsie oder Magengeschwüren.

Design: Placebo-kontrollierte Studie. Setting: Zwei italienische Krankenhäuser zwischen September 2003 und April 2006. Patienten: 300 Patienten mit dyspeptischen oder Magengeschwüren Messungen: 13C-Harnstoff-Atemtest, obere Endoskopie, Histologie, Urease-Schnelltest, Bakterienkultur und Bewertung der Antibiotikaresistenz.

Intervention: 10-tägiges sequentielles Regime (Pantoprazol 40 mg, Amoxicillin 1 g plus Placebo für die ersten 5 Tage, gefolgt von Pantoprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg und Tinidazol 500 mg für die restlichen 5 Tage) bei 150 Patienten oder Standard 10 Tage Therapie (Pantoprazol 40 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1 g) bei 150 Patienten. Alle Medikamente wurden zweimal täglich verabreicht.

Ergebnisse: Es gab 295 Patienten (Intent to Treat), von denen 91 % (95 % KI: 86,5–95,7) hatten eine erfolgreiche Eradikation mit sequenzieller Therapie im Vergleich zu 78 % (95 % KI: 71,2–84,5) für die Standardtherapie (Unterschied: 13,3 %; 95 %). Die sequenzielle Therapie war signifikant wirksamer bei Patienten mit Clarithromycin-resistenten Stämmen (88,9 % Patienten vs. 28,6 %; P = 0,0034). Die Inzidenz schwerer und leichter Nebenwirkungen unterschied sich nicht zwischen den Therapiegruppen (17 % vs. 17 %).

Einschränkungen: Die Nachbeobachtung war bei 4,6 % bzw. 2,7 % der Patienten in der sequentiellen bzw. Standardtherapie unvollständig. Die höhere Wirksamkeit des sequentiellen Regimes sollte außerhalb Italiens bestätigt werden.

Schlussfolgerungen: Die sequentielle Therapie ist der konventionellen Therapie zur Eradikation von H. pylori überlegen und bei Patienten mit Clarithromycin-resistenten Stämmen signifikant wirksamer.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen unterschied sich nicht zwischen den Therapiegruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Helicobacter pylori infizierte Patienten > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • frühere H. pylori-Eradikationsbehandlung;
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Rezeptorantagonisten, Wismutpräparaten und Antibiotika in den letzten 4 Wochen;
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Ketoconazol aufgrund der potenziellen Wechselwirkung mit den Studienmedikationen;
  • Zollinger-Ellison-Syndrom;
  • Vorherige Operation der Speiseröhre und/oder des oberen Gastrointestinaltrakts (mit Ausnahme von Appendektomie, Polypektomie und Cholezystektomie);
  • Schwere oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale oder endokrine Erkrankung; klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung oder -funktionsstörung; hämatologische Störung; jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der das Risiko für die Studienteilnehmer erhöhen könnte; bösartige Erkrankung jeglicher Art während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom) oder Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie;
  • Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen, sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während der gesamten Dauer der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva; injizierbare/implantierbare oder mechanische Vorrichtungen sowie Vasektomie des Sexualpartners) zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
13C-Harnstoff-Atemtest, obere Endoskopie, Histologie, Bewertung des Urease-Schnelltests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bakterienkultur und Bewertung der Antibiotikaresistenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112/2006
  • No grant received

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