Terapia sequencial versus terapia tripla para erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A resistência antimicrobiana diminuiu as taxas de erradicação de H. pylori em todo o mundo.
Objetivo: Avaliar se um regime de tratamento sequencial erradica melhor o H. pylori do que um regime de três drogas em adultos com dispepsia ou úlcera péptica.
Desenho: Ensaio controlado por placebo. Cenário: Dois hospitais italianos entre setembro de 2003 e abril de 2006. Pacientes: 300 pacientes dispépticos ou com úlcera péptica Medições: teste respiratório de ureia 13C, endoscopia digestiva alta, histologia, teste rápido da urease, cultura bacteriana e avaliação de resistência a antibióticos.
Intervenção: regime sequencial de 10 dias (pantoprazol 40 mg, amoxicilina 1 g mais placebo nos primeiros 5 dias, seguido de pantoprazol 40 mg, claritromicina 500 mg e tinidazol 500 mg nos 5 dias restantes) em 150 pacientes ou padrão de 10 dias terapia (pantoprazol 40 mg, claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) em 150 pacientes. Todos os medicamentos foram administrados duas vezes ao dia.
Resultados: Havia 295 pacientes (Intenção de tratar) dos quais 91% (IC 95%: 86,5-95,7) teve erradicação bem-sucedida com terapia sequencial em comparação com 78% (95% CI: 71,2-84,5) para terapia padrão (diferença: 13,3%; 95%). A terapia sequencial foi significativamente mais eficaz em pacientes com cepas resistentes à claritromicina (88,9% dos pacientes vs. 28,6%; P = 0,0034). A incidência de efeitos colaterais maiores e menores não diferiu entre os grupos de terapia (17% vs. 17%).
Limitações: O acompanhamento foi incompleto em 4,6% e 2,7% dos pacientes em terapia sequencial e padrão, respectivamente. A maior eficácia do regime sequencial deve ser confirmada fora da Itália.
Conclusões: A terapia sequencial é superior à terapia convencional para a erradicação do H. pylori e é significativamente mais eficaz em pacientes portadores de cepas resistentes à claritromicina.
A incidência de efeitos colaterais não diferiu entre os grupos de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados por Helicobacter pylori > 18 anos
Critério de exclusão:
- tratamento anterior para erradicação de H. pylori;
- Uso de inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2, preparações de bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores;
- Uso concomitante de anticoagulante ou cetoconazol, devido ao potencial de interação com os medicamentos do estudo;
- síndrome de Zollinger-Ellison;
- Cirurgia prévia do esôfago e/ou trato gastrointestinal superior (com exceção de apendicectomia, polipectomia e colecistectomia);
- Doença cardiovascular, pulmonar ou endócrina grave ou instável; doença ou disfunção renal ou hepática clinicamente significativa; distúrbio hematológico; qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco para os participantes do estudo; doença maligna de qualquer tipo durante os 5 anos anteriores, exceto para câncer de pele (células basais ou escamosas) tratado com sucesso ou esôfago de Barrett com displasia de alto grau;
- Abuso de drogas ou medicamentos no último ano;
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves;
- Mulheres grávidas ou lactantes mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estavam dispostas a praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis (contraceptivos orais; dispositivos injetáveis/implantáveis ou mecânicos, bem como vasectomia do parceiro sexual) durante toda a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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13C teste respiratório da ureia, endoscopia digestiva alta, histologia, avaliação do teste rápido da urease
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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cultura bacteriana e avaliação de resistência a antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zullo A, Gatta L, De Francesco V, Hassan C, Ricci C, Bernabucci V, Cavina M, Ierardi E, Morini S, Vaira D. High rate of Helicobacter pylori eradication with sequential therapy in elderly patients with peptic ulcer: a prospective controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Jun 15;21(12):1419-24. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02519.x.
- De Francesco V, Margiotta M, Zullo A, Hassan C, Troiani L, Burattini O, Stella F, Di Leo A, Russo F, Marangi S, Monno R, Stoppino V, Morini S, Panella C, Ierardi E. Clarithromycin-resistant genotypes and eradication of Helicobacter pylori. Ann Intern Med. 2006 Jan 17;144(2):94-100. doi: 10.7326/0003-4819-144-2-200601170-00006.
- Vaira D, Zullo A, Vakil N, Gatta L, Ricci C, Perna F, Hassan C, Bernabucci V, Tampieri A, Morini S. Sequential therapy versus standard triple-drug therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):556-63. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Tinidazol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- 1112/2006
- No grant received
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