Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális terápia versus hármas terápia a Helicobacter Pylori kiirtására: placebo-kontrollos vizsgálat

2021. március 17. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Annak felmérése, hogy a szekvenciális kezelési rend jobban felszámolja-e a H. pylori-t, mint a háromszoros gyógyszeres kezelés dyspepsiában vagy peptikus fekélybetegségben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az antimikrobiális rezisztencia világszerte csökkentette a H. pylori eradikációs arányát.

Célkitűzés: Annak felmérése, hogy a szekvenciális kezelési rend jobban felszámolja-e a H. pylori-t, mint a háromszoros gyógyszeres kezelés dyspepsiában vagy peptikus fekélybetegségben szenvedő felnőtteknél.

Tervezés: Placebo-kontrollos vizsgálat. Beállítás: Két olasz kórház 2003 szeptembere és 2006 áprilisa között. Betegek: 300 dyspeptikus vagy peptikus fekélyes beteg Mérések: 13C karbamid kilégzési teszt, felső endoszkópia, szövettan, gyors ureáz teszt, baktériumtenyésztés és antibiotikum rezisztencia felmérés.

Beavatkozás: 10 napos szekvenciális adagolás (pantoprazol 40 mg, amoxicillin 1 g plusz placebo az első 5 napban, majd 40 mg pantoprazol, 500 mg klaritromicin és 500 mg tinidazol a fennmaradó 5 napon) 150 betegnél vagy standard 10 nap terápia (40 mg pantoprazol, 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin) 150 betegnél. Minden gyógyszert naponta kétszer adtunk be.

Eredmények: 295 beteg volt (Kezelni szándékozott), akiknek 91%-a (95% CI: 86,5-95,7) szekvenciális terápiával sikeres eradikációja volt, szemben a 78%-kal (95%-os CI: 71,2-84,5) standard terápia esetén (különbség: 13,3%; 95%). A szekvenciális terápia szignifikánsan hatékonyabb volt a klaritromicin rezisztens törzsekben szenvedő betegeknél (88,9% vs. 28,6%; P = 0,0034). A nagyobb és kisebb mellékhatások előfordulása nem különbözött a terápiás csoportok között (17% vs. 17%).

Korlátozások: Az utánkövetés a szekvenciális és a standard terápiában részesülő betegek 4,6%-ánál, illetve 2,7%-ánál volt hiányos. A szekvenciális adagolási rend nagyobb hatékonyságát Olaszországon kívül kell megerősíteni.

Következtetések: A szekvenciális terápia jobb, mint a hagyományos terápia a H. pylori eradikációjában, és lényegesen hatékonyabb a klaritromicin rezisztens törzsekkel rendelkező betegeknél.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem különbözött a terápiás csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti Helicobacter pylori-fertőzött betegek

Kizárási kritériumok:

  • korábbi H. pylori eradikációs kezelés;
  • Protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, bizmutkészítmények és antibiotikumok használata az előző 4 hétben;
  • antikoaguláns vagy ketokonazol egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége miatt;
  • Zollinger-Ellison szindróma;
  • A nyelőcső és/vagy a felső gyomor-bél traktus korábbi műtétei (kivéve az appendectomiát, a polipektómiát és a kolecisztektómiát);
  • Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, tüdő- vagy endokrin betegség; klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség vagy diszfunkció; hematológiai rendellenesség; bármely más klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely növelheti a vizsgálatban résztvevők kockázatát; bármilyen rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes) vagy a Barrett nyelőcső nagyfokú diszpláziáját;
  • Kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben;
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek;
  • Terhes vagy szoptató, szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem voltak hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlók; injekciózható/beültethető vagy mechanikus eszközök, valamint a szexuális partner vazektómiája) alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
13C karbamid kilégzési teszt, felső endoszkópia, szövettan, gyors ureáz teszt értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
baktériumkultúra és antibiotikum-rezisztencia felmérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1112/2006
  • No grant received

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel