Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия в сравнении с тройной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori: плацебо-контролируемое исследование

17 марта 2021 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Оценить, лучше ли эрадикирует H. pylori последовательная схема лечения, чем тройная схема лечения у взрослых с диспепсией или язвенной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Резистентность к противомикробным препаратам снижает показатели эрадикации H. pylori во всем мире.

Цель: оценить, лучше ли последовательная схема лечения уничтожает H. pylori, чем тройная схема лечения у взрослых с диспепсией или язвенной болезнью.

Дизайн: плацебо-контролируемое исследование. Место действия: две итальянские больницы в период с сентября 2003 г. по апрель 2006 г. Пациенты: 300 пациентов с диспепсией или пептической язвой. Измерения: уреазный дыхательный тест с 13С, эндоскопия верхних дыхательных путей, гистология, экспресс-тест на уреазу, бактериальный посев и оценка устойчивости к антибиотикам.

Вмешательство: 10-дневный последовательный режим (пантопразол 40 мг, амоксициллин 1 г плюс плацебо в течение первых 5 дней, затем пантопразол 40 мг, кларитромицин 500 мг и тинидазол 500 мг в течение оставшихся 5 дней) у 150 пациентов или стандартный 10-дневный курс. терапии (пантопразол 40 мг, кларитромицин 500 мг и амоксициллин 1 г) у 150 пациентов. Все препараты вводили два раза в день.

Результаты: Было 295 пациентов (намерение лечить), из которых 91% (95% ДИ: 86,5-95,7) была успешная эрадикация с последовательной терапией по сравнению с 78% (95% ДИ: 71,2-84,5) для стандартной терапии (разница: 13,3%; 95%). Последовательная терапия была значительно более эффективной у пациентов с резистентными к кларитромицину штаммами (88,9% пациентов против 28,6%; Р = 0,0034). Частота серьезных и незначительных побочных эффектов не отличалась между группами терапии (17% против 17%).

Ограничения: Последующее наблюдение было неполным у 4,6% и 2,7% пациентов при последовательной и стандартной терапии соответственно. Более высокая эффективность последовательного режима должна быть подтверждена за пределами Италии.

Выводы. Последовательная терапия превосходит традиционную терапию для эрадикации H. pylori и значительно более эффективна у пациентов с резистентными к кларитромицину штаммами.

Частота возникновения побочных эффектов не отличалась между группами терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфицированные Helicobacter pylori пациенты > 18 лет

Критерий исключения:

  • предыдущее лечение по эрадикации H. pylori;
  • Применение ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2-рецепторов, препаратов висмута и антибиотиков в предшествующие 4 недели;
  • одновременное применение антикоагулянтов или кетоконазола из-за возможного взаимодействия с исследуемыми препаратами;
  • синдром Золлингера-Эллисона;
  • Предшествующие операции на пищеводе и/или верхних отделах желудочно-кишечного тракта (за исключением аппендэктомии, полипэктомии и холецистэктомии);
  • Тяжелые или нестабильные сердечно-сосудистые, легочные или эндокринные заболевания; клинически значимое заболевание или дисфункция почек или печени; гематологическое расстройство; любое другое клинически значимое заболевание, которое может увеличить риск для участников исследования; злокачественное заболевание любого вида в течение предшествующих 5 лет, за исключением успешно излеченного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного) или пищевода Барретта с дисплазией высокой степени;
  • Злоупотребление наркотиками или лекарствами в течение последнего года;
  • Тяжелые психические или неврологические расстройства;
  • Беременные или кормящие женщины, сексуально активные женщины детородного возраста, которые не желали практиковать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные контрацептивы, инъекционные/имплантируемые или механические устройства, а также вазэктомию полового партнера) на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дыхательный тест с мочевиной 13С, эндоскопия верхних отделов, гистология, оценка экспресс-теста уреазы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
бактериальный посев и оценка устойчивости к антибиотикам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Завершение исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112/2006
  • No grant received

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться