Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële therapie versus drievoudige therapie voor uitroeiing van Helicobacter Pylori: een door placebo gecontroleerd onderzoek

17 maart 2021 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Om te beoordelen of een opeenvolgend behandelingsregime H. pylori beter uitroeit dan een drievoudig medicijnregime bij volwassenen met dyspepsie of een maagzweer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Antimicrobiële resistentie heeft de uitroeiingspercentages voor H. pylori wereldwijd verlaagd.

Doelstelling: beoordelen of een opeenvolgend behandelingsregime H. pylori beter uitroeit dan een drievoudig medicijnregime bij volwassenen met dyspepsie of een maagzweer.

Ontwerp: Placebo-gecontroleerde studie. Omgeving: twee Italiaanse ziekenhuizen tussen september 2003 en april 2006. Patiënten: 300 patiënten met dyspeptische of maagzweren Metingen: 13C-ureumademtest, bovenste endoscopie, histologie, snelle ureasetest, bacteriekweek en beoordeling van antibioticaresistentie.

Interventie: 10-daags sequentieel regime (pantoprazol 40 mg, amoxicilline 1 g plus placebo gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door pantoprazol 40 mg, claritromycine 500 mg en tinidazol 500 mg gedurende de resterende 5 dagen) bij 150 patiënten of standaard 10-daagse therapie (pantoprazol 40 mg, claritromycine 500 mg en amoxicilline 1 g) bij 150 patiënten. Alle medicijnen werden tweemaal daags gegeven.

Resultaten: Er waren 295 patiënten (Intent to treat) van wie 91% (95% BI: 86,5-95,7) hadden succesvolle uitroeiing met sequentiële therapie vergeleken met 78% (95% BI: 71,2-84,5) voor standaardtherapie (verschil: 13,3%; 95%). De sequentiële therapie was significant effectiever bij patiënten met claritromycine-resistente stammen (88,9% patiënten vs. 28,6%; P = 0,0034). De incidentie van grote en kleine bijwerkingen verschilde niet tussen therapiegroepen (17% vs. 17%).

Beperkingen: De follow-up was onvolledig bij respectievelijk 4,6% en 2,7% van de patiënten met sequentiële en standaardtherapie. De grotere werkzaamheid van een sequentieel regime moet buiten Italië worden bevestigd.

Conclusies: sequentiële therapie is superieur aan conventionele therapie voor de uitroeiing van H. pylori en is significant effectiever bij patiënten met claritromycine-resistente stammen.

De incidentie-bijwerkingen verschilden niet tussen therapiegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Helicobacter pylori-geïnfecteerde patiënten > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere H. pylori-uitroeiingsbehandeling;
  • Gebruik van protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, bismutpreparaten en antibiotica in de afgelopen 4 weken;
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of ketoconazol, vanwege de mogelijkheid van interactie met de onderzoeksmedicatie;
  • Zollinger-Ellison-syndroom;
  • Eerdere operaties aan de slokdarm en/of het bovenste deel van het maagdarmkanaal (met uitzondering van appendectomie, poliepectomie en cholecystectomie);
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire, pulmonaire of endocriene ziekte; klinisch significante nier- of leverziekte of disfunctie; hematologische aandoening; elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico voor de studiedeelnemers zou kunnen verhogen; kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook gedurende de voorgaande 5 jaar behalve voor succesvol behandelde huidkanker (basaal- of plaveiselcelkanker) of Barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie;
  • Drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar;
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen;
  • Zwangere of zogende vrouwen seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om medisch aanvaardbare anticonceptie toe te passen (orale anticonceptiva; injecteerbare/implanteerbare of mechanische apparaten, evenals vasectomie van de seksuele partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
13C ureum ademtest, bovenste endoscopie, histologie, snelle urease testbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
bacteriekweek en beoordeling van antibioticaresistentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Studie voltooiing

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112/2006
  • No grant received

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren