Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel terapi versus tredobbelt terapi for Helicobacter Pylori-udryddelse: et placebokontrolleret forsøg

17. marts 2021 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
For at vurdere, om et sekventielt behandlingsregime bedre udrydder H. pylori end et tredobbelt lægemiddelregime hos voksne med dyspepsi eller mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Antimikrobiel resistens har reduceret udryddelsesraten for H. pylori på verdensplan.

Formål: At vurdere, om et sekventiel behandlingsregime bedre udrydder H. pylori end et tripel-lægemiddelregime hos voksne med dyspepsi eller mavesår.

Design: Placebokontrolleret forsøg. Indstilling: To italienske hospitaler mellem september 2003 og april 2006. Patienter: 300 patienter med dyspeptiske eller mavesår Målinger: 13C urea-åndedrætstest, øvre endoskopi, histologi, hurtig urease-test, bakteriekultur og vurdering af antibiotikaresistens.

Intervention: 10-dages sekventiel kur (pantoprazol 40 mg, amoxicillin 1 g plus placebo i de første 5 dage, efterfulgt af pantoprazol 40 mg, clarithromycin 500 mg og tinidazol 500 mg i de resterende 5 dage) hos 150 patienter eller standard 10 dage behandling (pantoprazol 40 mg, clarithromycin 500 mg og amoxicillin 1 g) hos 150 patienter. Alle lægemidler blev givet to gange dagligt.

Resultater: Der var 295 patienter (Intent to treat), hvoraf 91 % (95 % CI: 86,5-95,7) havde succesfuld udryddelse med sekventiel terapi sammenlignet med 78 % (95 % CI: 71,2-84,5) for standardbehandling (forskel: 13,3%; 95%). Den sekventielle terapi var signifikant mere effektiv hos patienter med clarithromycin-resistente stammer (88,9 % patienter vs. 28,6 %; P = 0,0034). Forekomsten af ​​større og mindre bivirkninger var ikke forskellig mellem terapigrupperne (17 % vs. 17 %).

Begrænsninger: Opfølgningen var ufuldstændig hos 4,6 % og 2,7 % af patienterne i henholdsvis sekventiel og standardbehandling. Den højere effektivitet af sekventiel behandling bør bekræftes uden for Italien.

Konklusioner: Sekventiel terapi er overlegen i forhold til konventionel terapi til udryddelse af H. pylori, og den er signifikant mere effektiv hos patienter med clarithromycin-resistente stammer.

Forekomsten af ​​bivirkninger var ikke forskellig mellem terapigrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Helicobacter pylori-inficerede patienter > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H. pylori-udryddelsesbehandling;
  • Brug af protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, bismuthpræparater og antibiotika inden for de foregående 4 uger;
  • Samtidig brug af antikoagulantia eller ketoconazol på grund af potentialet for interaktion med undersøgelsesmedicinen;
  • Zollinger-Ellisons syndrom;
  • Tidligere operation af spiserøret og/eller den øvre mave-tarmkanal (med undtagelse af appendektomi, polypektomi og kolecystektomi);
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, lunge- eller endokrin sygdom; klinisk signifikant nyre- eller leversygdom eller dysfunktion; hæmatologisk lidelse; enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kunne øge risikoen for forsøgsdeltagerne; ondartet sygdom af enhver art i løbet af de foregående 5 år undtagen velbehandlet hudkræft (basal- eller pladecellekræft) eller Barrett-esophagus med højgradig dysplasi;
  • Stof- eller medicinmisbrug inden for det seneste år;
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  • Gravide eller ammende seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke var villige til at anvende medicinsk acceptabel prævention (orale præventionsmidler; injicerbare/implanterbare eller mekaniske anordninger samt vasektomi af den seksuelle partner) i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
13C urea udåndingstest, øvre endoskopi, histologi, hurtig urease test vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
bakteriekultur og vurdering af antibiotikaresistens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dino Vaira, M.D., S.Orsola/Malpighi Teaching Hospital, University of Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112/2006
  • No grant received

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Placebo amoxicillin pantoprazol clarithromycin tinidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner