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Validierung eines molekularen prognostischen Tests für Augenmelanom

21. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Validierung eines molekularen Tests zur Vorhersage von Metastasen bei Patienten mit Aderhautmelanom

Bis zur Hälfte der Patienten mit Augenmelanom (auch Iris-, Aderhaut- oder Aderhautmelanom genannt) entwickeln Metastasen. Wir haben festgestellt, dass bestimmte molekulare Merkmale des Augentumors durch Genexpressionsprofilierung erkannt werden können und genau vorhersagen können, welche Patienten Metastasen entwickeln werden. Dieser molekulare Test könnte Hochrisikopatienten schließlich ermöglichen, eine vorbeugende Therapie zu erhalten, um die Entwicklung von Metastasen zu verzögern oder zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagegenauigkeit des auf Genexpression basierenden molekularen Tests prospektiv zu validieren und ihn mit Monosomie 3 zu vergleichen, dem häufigsten, aber möglicherweise weniger genauen molekularen Marker für Metastasen beim Augenmelanom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben ein von primären Aderhautmelanomen abgeleitetes Genexpressionsprofil entdeckt, das genau vorhersagt, welche Patienten Metastasen entwickeln werden. Tumore mit einer Genexpressionssignatur der Klasse 1 haben ein sehr geringes Risiko, und Tumore mit einer Signatur der Klasse 2 haben ein hohes Metastasierungsrisiko. Der molekulare Test wurde zunächst an Gewebe durchgeführt, das aus enukleierten Augen unter Verwendung kommerzieller Microarray-Plattformen gewonnen wurde. Wir sind jetzt in der Lage, den molekularen Test an Feinnadelbiopsieproben durchzuführen, und wir haben einen kundenspezifischen Test entwickelt, der einen größeren dynamischen Bereich und eine größere Empfindlichkeit als kommerzielle Microarray-Plattformen hat. Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Genauigkeit der maßgeschneiderten Plattform zu validieren, indem der molekulare Test an primären Aderhautmelanomen durchgeführt wird, die durch Enukleation, lokale Tumorresektion oder Feinnadelbiopsie gewonnen wurden. Jede Probe wird entweder als Klasse 1, Klasse 2 oder unbestimmt diagnostiziert. Die Ergebnisse werden gesammelt und die Fähigkeit der molekularen Diagnose, Metastasen vorherzusagen, wird in regelmäßigen Abständen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten haben ein Aderhautmelanom und werden durch Enukleation oder Plaque-Strahlentherapie behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines Melanoms der Iris, des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut
  • Die Behandlung umfasst Enukleation, Strahlentherapie oder lokale Tumorresektion

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine ausgeprägte Tumornekrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präsentation des Primärtumors zur Metastasierung
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. William Harbour, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aderhautneoplasmen

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