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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00406120
Validierung eines molekularen prognostischen Tests für Augenmelanom
21. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Validierung eines molekularen Tests zur Vorhersage von Metastasen bei Patienten mit Aderhautmelanom
Bis zur Hälfte der Patienten mit Augenmelanom (auch Iris-, Aderhaut- oder Aderhautmelanom genannt) entwickeln Metastasen.
Wir haben festgestellt, dass bestimmte molekulare Merkmale des Augentumors durch Genexpressionsprofilierung erkannt werden können und genau vorhersagen können, welche Patienten Metastasen entwickeln werden.
Dieser molekulare Test könnte Hochrisikopatienten schließlich ermöglichen, eine vorbeugende Therapie zu erhalten, um die Entwicklung von Metastasen zu verzögern oder zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagegenauigkeit des auf Genexpression basierenden molekularen Tests prospektiv zu validieren und ihn mit Monosomie 3 zu vergleichen, dem häufigsten, aber möglicherweise weniger genauen molekularen Marker für Metastasen beim Augenmelanom.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben ein von primären Aderhautmelanomen abgeleitetes Genexpressionsprofil entdeckt, das genau vorhersagt, welche Patienten Metastasen entwickeln werden.
Tumore mit einer Genexpressionssignatur der Klasse 1 haben ein sehr geringes Risiko, und Tumore mit einer Signatur der Klasse 2 haben ein hohes Metastasierungsrisiko.
Der molekulare Test wurde zunächst an Gewebe durchgeführt, das aus enukleierten Augen unter Verwendung kommerzieller Microarray-Plattformen gewonnen wurde.
Wir sind jetzt in der Lage, den molekularen Test an Feinnadelbiopsieproben durchzuführen, und wir haben einen kundenspezifischen Test entwickelt, der einen größeren dynamischen Bereich und eine größere Empfindlichkeit als kommerzielle Microarray-Plattformen hat.
Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Genauigkeit der maßgeschneiderten Plattform zu validieren, indem der molekulare Test an primären Aderhautmelanomen durchgeführt wird, die durch Enukleation, lokale Tumorresektion oder Feinnadelbiopsie gewonnen wurden.
Jede Probe wird entweder als Klasse 1, Klasse 2 oder unbestimmt diagnostiziert.
Die Ergebnisse werden gesammelt und die Fähigkeit der molekularen Diagnose, Metastasen vorherzusagen, wird in regelmäßigen Abständen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten haben ein Aderhautmelanom und werden durch Enukleation oder Plaque-Strahlentherapie behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose eines Melanoms der Iris, des Ziliarkörpers und/oder der Aderhaut
- Die Behandlung umfasst Enukleation, Strahlentherapie oder lokale Tumorresektion
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine ausgeprägte Tumornekrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Präsentation des Primärtumors zur Metastasierung
Zeitfenster: 60 Monate
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: J. William Harbour, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Onken MD, Worley LA, Davila RM, Char DH, Harbour JW. Prognostic testing in uveal melanoma by transcriptomic profiling of fine needle biopsy specimens. J Mol Diagn. 2006 Nov;8(5):567-73. doi: 10.2353/jmoldx.2006.060077.
- Onken MD, Ehlers JP, Worley LA, Makita J, Yokota Y, Harbour JW. Functional gene expression analysis uncovers phenotypic switch in aggressive uveal melanomas. Cancer Res. 2006 May 1;66(9):4602-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4196.
- Onken MD, Lin AY, Worley LA, Folberg R, Harbour JW. Association between microarray gene expression signature and extravascular matrix patterns in primary uveal melanomas. Am J Ophthalmol. 2005 Oct;140(4):748-9. doi: 10.1016/j.ajo.2005.04.024.
- Faulkner-Jones BE, Foster WJ, Harbour JW, Smith ME, Davila RM. Fine needle aspiration biopsy with adjunct immunohistochemistry in intraocular tumor management. Acta Cytol. 2005 May-Jun;49(3):297-308. doi: 10.1159/000326153.
- Onken MD, Worley LA, Ehlers JP, Harbour JW. Gene expression profiling in uveal melanoma reveals two molecular classes and predicts metastatic death. Cancer Res. 2004 Oct 15;64(20):7205-9. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-1750.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Augenkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen des Auges
- Iris-Krankheiten
- Neubildungen
- Melanom
- Aderhautneoplasmen
- Aderhautneoplasmen
- Iris-Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-0042-A
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