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Convalida di un test prognostico molecolare per il melanoma oculare

21 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Convalida di un test molecolare per la previsione delle metastasi nei pazienti con melanoma uveale

Fino alla metà dei pazienti con melanoma oculare (chiamato anche melanoma dell'iride, della coroide o dell'uvea) sviluppa metastasi. Abbiamo scoperto che alcune caratteristiche molecolari del tumore oculare possono essere rilevate mediante la profilazione dell'espressione genica e prevedere con precisione quali pazienti svilupperanno metastasi. Questo test molecolare potrebbe eventualmente consentire ai pazienti ad alto rischio di ricevere una terapia preventiva per ritardare o prevenire lo sviluppo di metastasi. L'obiettivo di questo studio è convalidare in modo prospettico l'accuratezza predittiva del test molecolare basato sull'espressione genica e confrontarlo con la monosomia 3, il marker molecolare più comune ma potenzialmente meno accurato per le metastasi nel melanoma oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo scoperto un profilo di espressione genica derivato da melanomi uveali primari che predice con precisione quali pazienti svilupperanno metastasi. I tumori con una firma di espressione genica di classe 1 hanno un rischio molto basso e quelli con una firma di classe 2 hanno un alto rischio di metastasi. Il test molecolare è stato inizialmente eseguito su tessuto ottenuto da occhi enucleati utilizzando piattaforme di microarray commerciali. Ora siamo in grado di eseguire il test molecolare su campioni di biopsia con ago sottile e abbiamo sviluppato un test personalizzato che ha una gamma dinamica e una sensibilità maggiori rispetto alle piattaforme di microarray commerciali. L'obiettivo di questo studio è convalidare l'accuratezza prognostica della piattaforma personalizzata eseguendo il test molecolare su melanomi uveali primari ottenuti da enucleazione, resezione locale del tumore o biopsia con ago sottile. Ogni campione verrà diagnosticato come classe 1, classe 2 o indeterminato. I risultati saranno raccolti e la capacità della diagnosi molecolare di predire le metastasi sarà valutata a intervalli regolari.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno melanoma uveale e vengono trattati con enucleazione o radioterapia a placche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di melanoma dell'iride, del corpo ciliare e/o della coroide
  • trattamento che includa l'enucleazione, la radioterapia o la resezione locale del tumore

Criteri di esclusione:

  • evidenza di marcata necrosi tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presentazione del tumore primario alla metastasi
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: J. William Harbour, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-0042-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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