Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa B-CLL-potilailla (BIFROST)

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin leimattu, satunnaistettu, kahden annoksen rinnakkaisryhmäkoe ofatumumabilla, täysin ihmisen monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton B-solu-CLL

Kahden ofatumumabin ja solunsalpaajahoidon turvallisuuden ja tehon tutkiminen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B-CLL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen B-CLL ja joilla on indikaatio hoitoon
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Saatuaan suullisia ja kirjallisia tietoja tutkimuksesta potilaan on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi B-CLL-hoito tai mikä tahansa muu hoito, jota voidaan pitää aktiivisena B-CLL:ää vastaan
  2. Glukokortikoidi, ellei sitä anneta annoksina ≤ 10 mg/vrk muihin käyttöaiheisiin kuin B-CLL:iin (esim. astma)
  3. B-CLL:n tunnettu muunnos
  4. B-CLL:n tunnettu keskushermostovaikutus

  5. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, paitsi:

    1. Kohdunkaulan karsinooma, vaihe 1B tai vähemmän
    2. Ei-invasiivinen tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä
    3. Pahanlaatuinen melanooma, jonka täydellinen vaste kestää yli 10 vuotta
    4. Muut syöpädiagnoosit, joiden täydellinen vaste kestää yli 5 vuotta
  6. Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa
  7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  8. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
  9. Merkittävä aivoverenkiertohäiriö historia
  10. Tunnettu HIV-positiivinen
  11. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, ellei se johdu rokotuksesta
  12. Leukafereesi, paitsi turvatoimenpiteenä ennen kemoterapiaa
  13. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  14. Potilaiden, joiden ei odoteta pystyvän suorittamaan ofatumumab-FC-hoitoa loppuun sisällyttämishetkellä
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellista hoitoa 4 viikon aikana ennen käyntiä 1
  16. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  17. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)
  18. Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen Visit 1:ssä
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä enintään vuoden ajan viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty hormonaaliseksi ehkäisyksi tai kohdunsisäiseksi välineeksi. Myös yhdysvaltalaisten potilaiden kohdalla kaksoisestemenetelmän käyttöä pidetään riittävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator 1
Jokainen potilas saa yhteensä 6 ofatumumabi-infuusiota neljän viikon välein yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa. Ensimmäinen infuusio on 300 mg, jota seuraa 5 500 mg:n infuusiota
Lääke: Ofatumumabi 500 mg
Ofatumumabi 500 mg tai se tulee laimentaa 1000 ml:aan pyrogeenitöntä suolaliuosta ja antaa IV-infuusiona. Infuusion kesto on noin 6½ tuntia. Infuusioita tulee antaa 4 viikon välein, kunnes yhteensä 6 infuusiota on annettu.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (25 mg/m2) tulee antaa suonensisäisenä infuusiona päivittäin, kurssin 1 päivinä 2–4 ja kurssin 2–6 päivinä 1–3, 4 viikon välein 6 kurssin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (250 mg/m2) tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona päivittäin, kurssin 1 päivinä 2–4 ja kurssin 2–6 päivinä 1–3, 4 viikon välein 6 kurssin ajan.
Active Comparator: Active Comparator 2
Jokainen potilas saa yhteensä 6 kuukauden infuusiona ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa. Ensimmäinen infuusio on 300 mg, jota seuraa 5 1000 mg:n infuusiota
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (25 mg/m2) tulee antaa suonensisäisenä infuusiona päivittäin, kurssin 1 päivinä 2–4 ja kurssin 2–6 päivinä 1–3, 4 viikon välein 6 kurssin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (250 mg/m2) tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona päivittäin, kurssin 1 päivinä 2–4 ja kurssin 2–6 päivinä 1–3, 4 viikon välein 6 kurssin ajan.
Lääke: Ofatumumabi 1000 mg
Ofatumumabi 1000 mg tai se tulee laimentaa 1000 ml:aan pyrogeenivapaata suolaliuosta ja antaa IV-infuusiona. Infuusion kesto on noin 6½ tuntia. Infuusioita tulee antaa 4 viikon välein, kunnes yhteensä 6 infuusiota on annettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä (Par.), joilla on täydellinen remissio (CR), mitattuna hoidon alusta 3 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (viikon 0 päivä 1) 3 kuukautta viimeisen infuusion alkamisen jälkeen (viikolle 32 asti)
Par. riippumaton päätepisteiden arviointikomitea (IRC) arvioi vastauksen kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän (NCI-WG) 1996 ohjeen mukaisesti. Par. Täydellisen remission (CR) saaneet luokiteltiin "täydellisiksi reagoijiksi". NCI-WG:n mukaan CR vaatii kaikki seuraavat kriteerit >=2 kuukauden ajan: lymfadenopatian puuttuminen (kaikki imusolmukkeet <1,0 senttimetriä), ei hepatomegaliaa/splenomegaliaa, konstitutiivisten oireiden puuttuminen, lymfosyytit <=4,0*10 ^9/litra (L), neutrofiilien leukosyytit >=1,5*10^9/l, verihiutaleet >100*10^9/l ja hemoglobiini >11 grammaa/desilitra.
Hoidon aloitus (viikon 0 päivä 1) 3 kuukautta viimeisen infuusion alkamisen jälkeen (viikolle 32 asti)
Vastaajiksi ja vastaamattomiksi luokiteltujen osallistujien lukumäärä (par.)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikon 0 päivä 1) 3 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion alkamisesta (viikkoon 32 asti)
Par. IRC arvioi NCI-WG 1996 -ohjeen mukaisesti. Responderit: CR, nodulaarinen osittainen remissio (nPR, sama kuin CR, mutta pysyviä luuytimen kyhmyjä) ja osittainen remissio (PR, >=50 % lasku lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltävästä lähtötasosta (BL), >=50 % lymfadenopatian väheneminen, >=50 % maksan/pernan ja neutrofiilien väheneminen >= 1,5*10^9/l tai verihiutaleet >100*10^9/l tai hemoglobiini >11 g/dl (tai 50 % parannus BL-arvoon neutrofiilien, verihiutaleiden ja hemoglobiinin osalta ); reagoimattomat: Stabiili sairaus (SD, ei saavuttanut CR/PR:tä eikä PD), Progressiivinen sairaus (PD) tai Ei arvioitavissa (NE).
Hoidon alusta (viikon 0 päivä 1) 3 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion alkamisesta (viikkoon 32 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kahden vuoden aikana
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi alkuperäisestä vasteesta (ensimmäinen käynti, jolla vaste havaittiin) etenemiseen tai kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, vastauksen kesto sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin.
Alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin kahden vuoden aikana
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu 2 vuoden aikana
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen radiologisesti tai kliinisesti dokumentoituun todisteeseen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, PFS sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu 2 vuoden aikana
Aika seuraavaan antikroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä seuraavan muun anti-CLL-hoidon kuin ofatumumabin tai kuoleman ensimmäiseen antoon, arvioituna 5 vuoden aikana
Aika seuraavaan anti-CLL-hoitoon (anti-lymfoomahoitoon) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavan lymfoomalääkkeen, muun kuin ofatumumabin tai kuoleman, ensimmäiseen antohetkeen. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, aika sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin.
Satunnaistamishetkestä seuraavan muun anti-CLL-hoidon kuin ofatumumabin tai kuoleman ensimmäiseen antoon, arvioituna 5 vuoden aikana
Kasvaimen koon mediaaniprosenttimuutos lähtötilanteesta (käynti 2, viikko 0) käynneillä 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 ja 37
Aikaikkuna: Perustilan käynti 2 (viikko [viikko] 0); Käynnit 9 (viikko 4), 21 (vko 12), 25 (vko 16), 29 (vko 20), 33 (kuukausi [M] 1 viimeisen infuusion alkamisen jälkeen [LI]), 34 (M 3 LI alun jälkeen) ), 35 (M 6 LI:n alun jälkeen), 36 (M 9 LI:n alun jälkeen) ja 37 (M 12 L:n alun jälkeen
Kasvaimen koko mitattiin palpoitavien epänormaalien imusolmukkeiden fyysisellä tutkimuksella. Prosenttimuutos lähtötasosta (käynti 2, viikko 0) = (arvo ilmoitettujen käyntien kohdalla miinus käynnin 2 arvo jaettuna käynnin 2 arvolla) * 100. Käynnit 33, 34, 35, 36 ja 37 mitataan kuukausien lukumääränä viimeisen infuusion alkamisesta. Viimeinen infuusio on voinut alkaa viikolle 20 asti.
Perustilan käynti 2 (viikko [viikko] 0); Käynnit 9 (viikko 4), 21 (vko 12), 25 (vko 16), 29 (vko 20), 33 (kuukausi [M] 1 viimeisen infuusion alkamisen jälkeen [LI]), 34 (M 3 LI alun jälkeen) ), 35 (M 6 LI:n alun jälkeen), 36 (M 9 LI:n alun jälkeen) ja 37 (M 12 L:n alun jälkeen
CD5+CD19+- ja CD5+CD20+-solujen mediaaniprosenttimuutos perifeerisessä veressä kurssin 3 alusta koko seurannan ajan (FU) verrattuna seulomiseen
Aikaikkuna: Perustilan käynti 2 (viikko [viikko] 0); Käynnit 15 (vko 8), 21 (vko 12), 25 (vko 16), 29 (vko 20), 33 (kuukausi [M] 1 viimeisen infuusion alkamisen jälkeen [LI]), 34 (M 3 LI alun jälkeen) )
Pahanlaatuiset B-solut (CD5+CD19+ ja CD5+CD20+) mitattiin ääreisverinäytteistä virtaussytometrialla. Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1, viikko -2) = (arvo ilmoitettujen käyntien kohdalla miinus käynnin 1 arvo jaettuna käynnin 1 arvolla) * 100. Käynnit 33 ja 34 mitataan kuukausien lukumääränä viimeisen infuusion alkamisesta. Viimeinen infuusio on voinut alkaa viikolle 20 asti.
Perustilan käynti 2 (viikko [viikko] 0); Käynnit 15 (vko 8), 21 (vko 12), 25 (vko 16), 29 (vko 20), 33 (kuukausi [M] 1 viimeisen infuusion alkamisen jälkeen [LI]), 34 (M 3 LI alun jälkeen) )
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 43 (kuukausi 60)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 43 (kuukausi 60)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja sai lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Luettelo tutkimuksessa koetuista haittavaikutuksista 5 %:n taajuuskynnyksellä löytyy AE-osiosta.
Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 43 (kuukausi 60)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA) vierailuilla 1, 21, 35 ja 39
Aikaikkuna: Käynnit 1 (seulonta, käynti -2), 21 (viikko 12), 35 (kuukausi 6) ja 39 (kuukausi 18)
HAHA-hapot ovat indikaattoreita ofatumumabin immunogeenisuudesta. Verinäytteet otettiin osallistujilta vierailuilla 1, 21, 35 ja 39 HAHA-analyysiä varten. HAHA-analyysi tehtiin erissä.
Käynnit 1 (seulonta, käynti -2), 21 (viikko 12), 35 (kuukausi 6) ja 39 (kuukausi 18)
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat myelosuppressiosta (anemia, leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 43 (kuukausi 60)
Myelosuppressio on yksi FC-hoidon odotetuista haittavaikutuksista, ja se määritellään luuytimen kyvyn heikkenemiseen tuottaa verisoluja. Osallistujien määrä, joilla oli myelosuppressio, arvioitiin laboratoriomittauksilla, jotka olivat asteita 3 (vaikea) - 4 (henkeä uhkaava/vammauttava) (1, lievä; 2, kohtalainen; 5, kuolema) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. ) Versio 3.0. CTCAE:n on myöntänyt National Cancer Institute (NCI), ja se on vakioluokitus, jota käytetään haittavaikutusten vakavuusasteikossa syöpähoidon kliinisissä tutkimuksissa.
Ensimmäisestä hoidosta (käynti 2) käyntiin 43 (kuukausi 60)
Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1) komplementtitasoissa (CH50) käynnillä 9 (viikko 4)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko -2) ja käynti 9 (viikko 4)
Verinäytteet otettiin osallistujilta vierailuilla 1 ja 9 komplementtitasojen (CH50) analysoimiseksi. CH50-analyysi tehtiin erissä, ja CH50-tasot mitattiin kaksi tuntia tutkimuslääkityksen infuusion päättymisen jälkeen. Prosenttimuutos seulonnasta (käynti 1, viikko -2) = (arvo käynnillä 9 miinus käynnin 1 arvo jaettuna käynnin 1 arvolla) * 100.
Vierailu 1 (viikko -2) ja käynti 9 (viikko 4)
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu CR:n saaneiksi vastaajiksi ja joiden testi oli negatiivinen minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhteen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (viikon 0 päivä 1) 3 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion alkamisesta (kurssiin 6 tai viikkoon 32 asti)
MRD viittaa pieneen määrään leukemiasoluja, jotka jäävät osallistujaan hoidon aikana tai hoidon jälkeen, kun osallistuja on saavuttanut CR:n. Kaikille osallistujille, jotka saavuttivat CR:n, seurantaluuydinnäytteestä testattiin pahanlaatuiset B-solut (CD5+CD19+) sen määrittämiseksi, onko MRD:tä.
Hoidon aloittamisesta (viikon 0 päivä 1) 3 kuukauden kuluttua viimeisen infuusion alkamisesta (kurssiin 6 tai viikkoon 32 asti)
Ctrough ja Cmax ensimmäisellä infuusiolla (käynti 2, viikko 0) ja kuudennen infuusion yhteydessä (käynti 29, viikko 20)
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmanäytteissä. Ctrough määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi (mitattu pitoisuus annosvälin lopussa [otettu välittömästi ennen seuraavaa antoa]). Lääkettä ei ole läsnä ennen ensimmäistä infuusiota; siksi ensimmäisellä infuusiolla ei ole Ctrough-tuloksia.
Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
AUC(0-inf) ja AUC(0-672) ensimmäisen infuusion (käynti 2, viikko 0) ja kuudennen infuusion (käynti 29, viikko 20) jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
AUC määritellään alueeksi ofatumumabin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella lääkkeelle altistumisen mittana. AUC(0-672) on AUC infuusion alusta 672 tuntiin infuusion aloittamisen jälkeen; AUC(0-inf) on AUC infuusion alusta ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
t1/2 ensimmäisen infuusion (käynti 2, viikko 0) ja kuudennen infuusion (käynti 29, viikko 20) jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
t1/2 määritellään terminaaliksi puoliintumisajaksi ja se on aika, joka tarvitaan, jotta lääkkeen määrä elimistössä pienenee puoleen.
Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
CL ensimmäisen infuusion (käynti 2, viikko 0) ja kuudennen infuusion (käynti 29, viikko 20) jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
CL on lääkkeen puhdistuma plasmasta, joka määritellään plasman tilavuudeksi, josta lääke poistuu aikayksikköä kohti.
Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
Vss ensimmäisen infuusion jälkeen (käynti 2, viikko 0) ja kuudes infuusio (käynti 29, viikko 20)
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
Vss määritellään ofatumumabin jakautumistilavuudeksi vakaassa tilassa.
Käynti 2 (viikko 0; enintään 4 viikkoa annoksen jälkeen) ja käynti 29 (viikko 20; enintään 9 kuukautta annoksen jälkeen)
Edistyneiden tai kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu 2 vuoden aikana
Taudin etenemiselle on tunnusomaista ainakin yksi seuraavista kroonisen lymfosyyttisen leukemian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti: >=50 % lisäys vähintään kahden imusolmukkeen tulosten summassa kahdessa peräkkäisessä määrityksessä 2 viikon välein (vähintään yhden solmun on oltava >=2 senttimetriä); tai uusien tunnustettavissa olevien imusolmukkeiden ilmaantuminen; tai >=50 % maksan ja/tai pernan koon kasvu (mittaus rannikon marginaalin alapuolella); tai ilmaantuva hepatomegalia tai splenomegalia, jota ei ole aiemmin esiintynyt; tai >=50 %:n lisäys kiertävien lymfosyyttien lukumäärässä vähintään 5,0*10^9/litra; tai transformaatio aggressiivisempaan histologiaan (esim. Richterin oireyhtymä tai prolymfosyyttinen leukemia, jossa on > 55 % prolymfosyyttejä). Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät seurantaan, PFS sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin päätepiste arvioitiin. PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisen hetkestä ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitu 2 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Muu tunniste: Genmab)
  • The BIFROST trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa