Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab z fludarabiną i cyklofosfamidem u pacjentów z B-CLL (BIFROST)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem dwóch dawek ofatumumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem, u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL z komórek B

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów dawkowania ofatumumabu w skojarzeniu z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów z B-CLL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z aktywną B-CLL i ze wskazaniem do leczenia
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie B-CLL lub jakiekolwiek inne leczenie, które można uznać za aktywne przeciwko B-CLL
  2. Glikokortykosteroidy, o ile nie są podawane w dawkach ≤ 10 mg/dobę we wskazaniach innych niż B-PBL (np. astma)
  3. Znana transformacja B-CLL
  4. Znane zajęcie OUN B-CLL

  5. Przeszły lub obecny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    1. Rak szyjki macicy w stadium 1B lub niższym
    2. Nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
    3. Czerniak złośliwy z całkowitą odpowiedzią trwającą > 10 lat
    4. Inne rozpoznania raka z całkowitą odpowiedzią trwającą > 5 lat
  6. Przewlekła lub aktualna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Klinicznie istotna choroba serca
  8. Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny
  9. Historia istotnej choroby naczyń mózgowych
  10. Znany wirus HIV
  11. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, chyba że jest to spowodowane szczepieniem
  12. Leukafereza, z wyjątkiem środka zabezpieczającego przed chemioterapią
  13. Stan wydajności ECOG 3 lub 4
  14. Pacjenci, którzy w momencie włączenia nie powinni być w stanie ukończyć schematu ofatumumab-FC
  15. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie lub otrzymali terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  16. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  17. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)
  18. Kobiety karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego na Wizycie 1
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez okres do jednego roku po przyjęciu ostatniej dawki ofatumumabu. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako hormonalną kontrolę urodzeń lub wkładkę wewnątrzmaciczną. W przypadku pacjentów w USA za odpowiednie uważa się również zastosowanie metody podwójnej bariery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
Każdy pacjent otrzyma łącznie 6 infuzji ofatumumabu co 4 tygodnie w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem. Pierwsza infuzja to 300 mg, a następnie 5 infuzji po 500 mg
Lek: Ofatumumab 500 mg
Ofatumumab 500 mg lub należy rozcieńczyć w 1000 ml wolnej od pirogenów soli fizjologicznej i podać we wlewie dożylnym. Czas trwania wlewu wynosi około 6,5 godziny. Wlewy należy podawać co 4 tygodnie, aż do wykonania łącznie 6 wlewów.
Lek: Fludarabina
Fludarabinę (25 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym codziennie, w dniach od 2 do 4 kursu 1 oraz w dniach od 1 do 3 kursów od 2 do 6, co 4 tygodnie przez 6 kursów
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym codziennie, w dniach od 2 do 4 kursu 1 oraz w dniach od 1 do 3 kursów od 2 do 6, co 4 tygodnie przez 6 kursów.
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
Każdy pacjent otrzyma łącznie 6 comiesięcznych wlewów ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem. Pierwsza infuzja to 300 mg, a następnie 5 infuzji po 1000 mg
Lek: Fludarabina
Fludarabinę (25 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym codziennie, w dniach od 2 do 4 kursu 1 oraz w dniach od 1 do 3 kursów od 2 do 6, co 4 tygodnie przez 6 kursów
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.) należy podawać we wlewie dożylnym codziennie, w dniach od 2 do 4 kursu 1 oraz w dniach od 1 do 3 kursów od 2 do 6, co 4 tygodnie przez 6 kursów.
Lek: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 1000 mg lub należy rozcieńczyć w 1000 ml wolnej od pirogenów soli fizjologicznej i podać we wlewie dożylnym. Czas trwania wlewu wynosi około 6,5 godziny. Wlewy należy podawać co 4 tygodnie, aż do wykonania łącznie 6 wlewów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (par.) z całkowitą remisją (CR), mierzona od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do 32. tygodnia)
Par. zostały ocenione pod kątem odpowiedzi przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu Punktów Końcowych (IRC) zgodnie z wytycznymi grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCI-WG) z 1996 r. Par. z całkowitą remisją (CR) zostali sklasyfikowani jako „osoby z pełną reakcją”. Według NCI-WG CR wymaga spełnienia przez okres >=2 miesięcy wszystkich następujących kryteriów: brak węzłów chłonnych (wszystkie węzły chłonne <1,0 cm), brak powiększenia wątroby/splenomegalii, brak objawów ogólnoustrojowych, limfocyty <=4,0*10 ^9/litr (l), leukocyty obojętnochłonne >=1,5*10^9/l, płytki krwi >100*10^9/l i hemoglobina >11 gramów/dl.
Rozpoczęcie leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do 32. tygodnia)
Liczba uczestników (par.), którzy zostali sklasyfikowani jako respondenci i niereagujący
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do 32. tygodnia)
Par. zostały ocenione przez IRC zgodnie z wytycznymi NCI-WG 1996. Pacjenci z odpowiedzią: CR, częściowa remisja guzkowa (nPR, taka sama jak CR, ale przetrwałe guzki szpiku kostnego) i częściowa remisja (PR, >=50% spadek liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowej przed leczeniem, >=50% zmniejszenie węzłów chłonnych, >=50% redukcja wątroby/śledziony i neutrofili >= 1,5*10^9/L lub płytek krwi >100*10^9/L lub hemoglobiny >11 g/dL (lub 50% poprawa w stosunku do BL dla neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny ); osoby nieodpowiadające na leczenie: choroba stabilna (SD, nie osiągnięto CR/PR i brak PD), choroba postępująca (PD) lub niepodlegająca ocenie (NE).
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do 32. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od początkowej odpowiedzi (pierwsza wizyta, podczas której zaobserwowano odpowiedź) do progresji lub śmierci. W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty, podczas której oceniono punkt końcowy.
Od czasu początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego radiologicznie lub klinicznie dowodu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty, podczas której oceniano punkt końcowy. Do oszacowania PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od czasu randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata
Czas do następnej terapii przeciw przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) lub śmierci
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do pierwszego podania kolejnej terapii anty-PBL innej niż ofatumumab lub zgon, oceniany na przestrzeni 5 lat
Czas do następnej terapii anty-PBL (przeciwchłoniakowej) zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu pierwszego podania kolejnej terapii przeciwchłoniakowej innej niż ofatumumab lub zgonu. W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację, czas ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty, w której oceniono punkt końcowy.
Od czasu randomizacji do pierwszego podania kolejnej terapii anty-PBL innej niż ofatumumab lub zgon, oceniany na przestrzeni 5 lat
Mediana procentowej zmiany wielkości guza od wartości początkowej (wizyta 2, tydzień 0) podczas wizyt 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 i 37
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 2 (tydzień [tydzień] 0); Wizyty 9 (tydzień 4), 21 (tydzień 12), 25 (tydzień 16), 29 (tydzień 20), 33 (miesiąc [M] 1 po rozpoczęciu ostatniej infuzji [LI]), 34 (M 3 po rozpoczęciu LI ), 35 (M 6 po starcie LI), 36 (M 9 po starcie LI) i 37 (M 12 po starcie L
Wielkość guza mierzono przez badanie fizyczne wyczuwalnych patologicznych węzłów chłonnych. Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej (wizyta 2, tydzień 0) = (wartość przy wskazanych wizytach minus wartość przy wizycie 2 podzielona przez wartość przy wizycie 2) * 100. Wizyty 33, 34, 35, 36 i 37 są mierzone liczbą miesięcy od rozpoczęcia ostatniej infuzji. Rozpoczęcie ostatniej infuzji mogło nastąpić do tygodnia 20.
Wizyta wyjściowa 2 (tydzień [tydzień] 0); Wizyty 9 (tydzień 4), 21 (tydzień 12), 25 (tydzień 16), 29 (tydzień 20), 33 (miesiąc [M] 1 po rozpoczęciu ostatniej infuzji [LI]), 34 (M 3 po rozpoczęciu LI ), 35 (M 6 po starcie LI), 36 (M 9 po starcie LI) i 37 (M 12 po starcie L
Mediana procentowej zmiany liczby komórek CD5+CD19+ i CD5+CD20+ we krwi obwodowej od początku kursu 3 w okresie obserwacji (FU) w porównaniu z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 2 (tydzień [tydzień] 0); Wizyty 15 (tydzień 8), 21 (tydzień 12), 25 (tydzień 16), 29 (tydzień 20), 33 (miesiąc [M] 1 po rozpoczęciu ostatniej infuzji [LI]), 34 (M 3 po rozpoczęciu LI )
Złośliwe komórki B (CD5+CD19+ i CD5+CD20+) mierzono w próbkach krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej. Zmiana procentowa od badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -2) = (wartość przy wskazanych wizytach minus wartość przy wizycie 1 podzielona przez wartość przy wizycie 1) * 100. Wizyty 33 i 34 są mierzone liczbą miesięcy od rozpoczęcia ostatniej infuzji. Rozpoczęcie ostatniej infuzji mogło nastąpić do tygodnia 20.
Wizyta wyjściowa 2 (tydzień [tydzień] 0); Wizyty 15 (tydzień 8), 21 (tydzień 12), 25 (tydzień 16), 29 (tydzień 20), 33 (miesiąc [M] 1 po rozpoczęciu ostatniej infuzji [LI]), 34 (M 3 po rozpoczęciu LI )
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od pierwszego zabiegu (wizyta 2) do wizyty 43 (miesiąc 60)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu (wizyta 2) do wizyty 43 (miesiąc 60)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Listę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badaniu przy progu częstotliwości 5%, można znaleźć w sekcji AE.
Od pierwszego zabiegu (wizyta 2) do wizyty 43 (miesiąc 60)
Liczba uczestników z dodatnimi ludzkimi anty-ludzkimi przeciwciałami (HAHA) podczas wizyt 1, 21, 35 i 39
Ramy czasowe: Wizyty 1 (badanie przesiewowe, wizyta -2), 21 (tydzień 12), 35 (miesiąc 6) i 39 (miesiąc 18)
HAHA są wskaźnikami immunogenności wobec ofatumumabu. Próbki krwi pobrano od uczestników podczas wizyt 1, 21, 35 i 39 w celu analizy HAHA. Analizę HAHA przeprowadzono partiami.
Wizyty 1 (badanie przesiewowe, wizyta -2), 21 (tydzień 12), 35 (miesiąc 6) i 39 (miesiąc 18)
Liczba uczestników, którzy zgłosili mielosupresję (niedokrwistość, leukopenia, neutropenia i małopłytkowość)
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu (wizyta 2) do wizyty 43 (miesiąc 60)
Mielosupresja jest jednym z przewidywanych działań niepożądanych związanych z leczeniem FC i jest definiowana jako zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania krwinek. Liczbę uczestników z mielosupresją oceniono na podstawie pomiarów laboratoryjnych ze stopniami 3 (ciężkimi) - 4 (zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność) (1, łagodna; 2, umiarkowana; 5, śmierć) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ) Wersja 3.0. CTCAE jest wydawany przez National Cancer Institute (NCI) i jest standardową klasyfikacją stosowaną w skali oceny ciężkości AE w badaniach klinicznych nad terapią przeciwnowotworową.
Od pierwszego zabiegu (wizyta 2) do wizyty 43 (miesiąc 60)
Procentowa zmiana od badania przesiewowego (wizyta 1) w poziomach dopełniacza (CH50) podczas wizyty 9 (tydzień 4)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień -2) i wizyta 9 (tydzień 4)
Próbki krwi pobrano od uczestników podczas wizyt 1 i 9 w celu analizy poziomów dopełniacza (CH50). Analizę CH50 przeprowadzono partiami, a poziomy CH50 zmierzono dwie godziny po zakończeniu wlewu badanego leku. Zmiana procentowa od badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -2) = (wartość przy wizycie 9 minus wartość przy wizycie 1 podzielona przez wartość przy wizycie 1) * 100.
Wizyta 1 (tydzień -2) i wizyta 9 (tydzień 4)
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby reagujące na leczenie z CR, u których wynik testu na minimalną chorobę resztkową (MRD) był ujemny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do kursu 6. lub tygodnia 32.)
MRD odnosi się do małej liczby komórek białaczkowych, które pozostają u uczestnika podczas leczenia lub po leczeniu, gdy uczestnik osiągnął CR. W przypadku wszystkich uczestników, którzy osiągnęli CR, kontrolną próbkę szpiku kostnego badano pod kątem złośliwych komórek B (CD5+CD19+) w celu określenia, czy wystąpił jakikolwiek MRD.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1. tygodnia 0) do 3 miesięcy po rozpoczęciu ostatniej infuzji (do kursu 6. lub tygodnia 32.)
Ctrough i Cmax podczas pierwszej infuzji (wizyta 2, tydzień 0) i szóstej infuzji (wizyta 29, tydzień 20)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku w próbkach osocza. Ctrough definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu (stężenie mierzone na końcu przerwy w dawkowaniu [pobrane bezpośrednio przed kolejnym podaniem]). Przed pierwszym wlewem nie ma leku; dlatego nie ma wyników Ctrough dla pierwszej infuzji.
Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
AUC(0-inf) i AUC(0-672) po pierwszym wlewie (wizyta 2, tydzień 0) i szóstym wlewie (wizyta 29, tydzień 20)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia ofatumumabu od czasu jako miarę ekspozycji na lek. AUC(0-672) to AUC od rozpoczęcia infuzji do 672 godzin po rozpoczęciu infuzji; AUC(0-inf) to AUC od początku infuzji ekstrapolowane do nieskończoności.
Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
t1/2 Po pierwszym wlewie (wizyta 2, tydzień 0) i szóstym wlewie (wizyta 29, tydzień 20)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
t1/2 definiuje się jako końcowy okres półtrwania i jest to czas wymagany do zmniejszenia ilości leku w organizmie o połowę.
Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
CL Po pierwszym wlewie (wizyta 2, tydzień 0) i szóstym wlewie (wizyta 29, tydzień 20)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
CL to klirens leku z osocza, który definiuje się jako objętość osocza, z której lek jest usuwany w jednostce czasu.
Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
Vss po pierwszym wlewie (wizyta 2, tydzień 0) i szóstym wlewie (wizyta 29, tydzień 20)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
Vss definiuje się jako objętość dystrybucji ofatumumabu w stanie stacjonarnym.
Wizyta 2 (Tydzień 0; do 4 tygodni po podaniu) i Wizyta 29 (Tydzień 20; do 9 miesięcy po podaniu)
Liczba uczestników z postępem lub śmiercią
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata
Progresję choroby charakteryzuje co najmniej jedno z następujących kryteriów, zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej: >=50% wzrost sumy produktów z co najmniej dwóch węzłów chłonnych w dwóch kolejnych oznaczeniach w odstępie 2 tygodni (co najmniej jeden węzeł musi mieć >=2 centymetry); lub pojawienie się nowych wyczuwalnych węzłów chłonnych; lub >=50% powiększenie wątroby i/lub śledziony (pomiar poniżej brzegu żebrowego); lub pojawienie się wyczuwalnego powiększenia wątroby lub splenomegalii, które wcześniej nie występowały; lub >=50% wzrost liczby krążących limfocytów do co najmniej 5,0 * 10^9/litr; lub transformacja do bardziej agresywnej histologii (np. zespół Richtera lub białaczka prolimfocytowa z >55% prolimfocytów). W przypadku uczestników, którzy stracili czas na obserwację, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty, podczas której oceniano punkt końcowy. Do oszacowania PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od czasu randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Inny identyfikator: Genmab)
  • The BIFROST trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj