Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab met fludarabine en cyclofosfamide bij B-CLL-patiënten (BIFROST)

19 december 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie met twee doses ofatumumab, een volledig humaan monoklonaal anti-CD20-antilichaam, in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide, bij patiënten met niet eerder behandelde B-cel-CLL

Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van twee doseringsregimes van ofatumumab in combinatie met chemotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met B-CLL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve B-CLL en met een indicatie voor behandeling
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over de studie, moet de patiënt een ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling voor B-CLL of andere behandelingen die als actief tegen B-CLL kunnen worden beschouwd
  2. Glucocorticoïd tenzij gegeven in doses ≤ 10 mg/dag voor andere indicaties dan B-CLL (bijv. astma)
  3. Bekende transformatie van B-CLL
  4. Bekende CZS-betrokkenheid van B-CLL

  5. Vroegere of huidige maligniteit, met uitzondering van:

    1. Baarmoederhalskanker Stadium 1B of minder
    2. Niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom
    3. Maligne melanoom met een complete respons met een duur van > 10 jaar
    4. Andere kankerdiagnoses met een volledige respons met een duur van > 5 jaar
  6. Chronische of actuele infectieziekte die systemische behandeling vereist
  7. Klinisch significante hartziekte
  8. Aanzienlijke gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
  9. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire aandoeningen
  10. Bekend hiv-positief
  11. Positieve serologie voor hepatitis B, tenzij door vaccinatie
  12. Leukaferese, behalve als veiligheidsmaatregel vóór chemotherapie
  13. ECOG-prestatiestatus van 3 of 4
  14. Patiënten van wie op het moment van opname niet wordt verwacht dat ze het ofatumumab-FC-regime kunnen voltooien
  15. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een behandeling hebben ondergaan met een niet-op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie
  16. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  17. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
  18. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 1
  19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tot één jaar na de laatste dosis ofatumumab geen adequate anticonceptie willen gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonale anticonceptie of spiraaltje. Voor patiënten in de VS wordt het gebruik van een dubbele barrièremethode ook als voldoende beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
Elke patiënt krijgt elke 4 weken in totaal 6 infusies met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide. De eerste infusie is 300 mg, gevolgd door 5 infusies van 500 mg
Geneesmiddel: Ofatumumab 500 mg
Ofatumumab 500 mg of moet worden verdund in 1000 ml pyrogeenvrije zoutoplossing en toegediend als een intraveneuze infusie. De duur van de infusie zal ongeveer 6½ uur zijn. Infusies moeten elke 4 weken worden gegeven totdat er in totaal 6 infusies zijn gegeven.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine (25 mg/m2) moet dagelijks worden toegediend als een intraveneus infuus, dag 2 tot en met 4 van kuur 1 en dag 1 tot en met 3 van kuren 2 tot en met 6, elke 4 weken gedurende 6 kuren
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (250 mg/m2) moet dagelijks worden toegediend als een intraveneus infuus, dag 2 tot en met 4 van kuur 1 en dag 1 tot en met 3 van kuren 2 tot en met 6, elke 4 weken gedurende 6 kuren.
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
Elke patiënt krijgt in totaal 6 maandelijkse infusies met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide. De eerste infusie is 300 mg, gevolgd door 5 infusies van 1000 mg
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine (25 mg/m2) moet dagelijks worden toegediend als een intraveneus infuus, dag 2 tot en met 4 van kuur 1 en dag 1 tot en met 3 van kuren 2 tot en met 6, elke 4 weken gedurende 6 kuren
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (250 mg/m2) moet dagelijks worden toegediend als een intraveneus infuus, dag 2 tot en met 4 van kuur 1 en dag 1 tot en met 3 van kuren 2 tot en met 6, elke 4 weken gedurende 6 kuren.
Geneesmiddel: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 1000 mg of moet worden verdund in 1000 ml pyrogeenvrije zoutoplossing en toegediend als een intraveneuze infusie. De duur van de infusie zal ongeveer 6½ uur zijn. Infusies moeten elke 4 weken worden gegeven totdat er in totaal 6 infusies zijn gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (par.) met volledige remissie (CR), gemeten vanaf het begin van de behandeling tot 3 maanden na de laatste infusie
Tijdsspanne: Begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot week 32)
Par. werden beoordeeld op respons door een Independent Endpoint Review Committee (IRC) in overeenstemming met de door het National Cancer Institute gesponsorde Working Group (NCI-WG) richtlijn uit 1996. Par. met volledige remissie (CR) werden geclassificeerd als "complete responders". Volgens NCI-WG vereist CR alle volgende criteria voor een periode van >=2 maanden: afwezigheid van lymfadenopathie (alle lymfeklieren <1,0 centimeter), geen hepatomegalie/splenomegalie, afwezigheid van constitutionele symptomen, lymfocyten <=4,0*10 ^9/liter (L), neutrofiele leukocyten >=1,5*10^9/L, bloedplaatjes >100*10^9/L en hemoglobine >11 gram/deciliter.
Begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot week 32)
Aantal deelnemers (Par.) die werden geclassificeerd als responders en non-responders
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot week 32)
Par. werden beoordeeld door een IRC in overeenstemming met de NCI-WG 1996-richtlijn. Responders: CR, nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR, hetzelfde als CR, maar aanhoudende beenmergknobbeltjes), en gedeeltelijke remissie (PR, >=50% afname in lymfocyten ten opzichte van de uitgangswaarde van voorbehandeling (BL), >=50% afname in lymfadenopathie, >=50% vermindering van lever/milt en neutrofielen >= 1,5*10^9/L of bloedplaatjes >100*10^9/L of hemoglobine >11 g/dL (of 50% verbetering ten opzichte van BL voor neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine ); non-responders: stabiele ziekte (SD, bereikte geen CR/PR en geen PD), progressieve ziekte (PD) of niet evalueerbaar (NE).
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot week 32)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons (het eerste bezoek waarbij respons werd waargenomen) tot progressie of overlijden. Voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van het laatst bijgewoonde bezoek waarop het eindpunt werd beoordeeld.
Vanaf het moment van eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste radiologisch of klinisch gedocumenteerde bewijs van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder. Voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werd PFS gecensureerd op de datum van het laatst bijgewoonde bezoek waarop het eindpunt werd beoordeeld. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om PFS te schatten.
Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar
Tijd tot volgende anti-chronische lymfatische leukemie (CLL) therapie of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de eerste toediening van de volgende anti-CLL-therapie anders dan ofatumumab of overlijden, beoordeeld over een periode van 5 jaar
Tijd tot volgende anti-CLL (anti-lymfoom) therapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van eerste toediening van de volgende anti-lymfoom therapie anders dan ofatumumab of overlijden. Voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werd de tijd gecensureerd op de datum van het laatste bijgewoonde bezoek waarop het eindpunt werd beoordeeld.
Vanaf het moment van randomisatie tot de eerste toediening van de volgende anti-CLL-therapie anders dan ofatumumab of overlijden, beoordeeld over een periode van 5 jaar
Mediane procentuele verandering in tumorgrootte vanaf baseline (bezoek 2, week 0) bij bezoeken 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 en 37
Tijdsspanne: Basislijnbezoek 2 (week [Wk] 0); Bezoeken 9 (Wk 4), 21 (Wk 12), 25 (Wk 16), 29 (Wk 20), 33 (Maand [M] 1 na start laatste infuus [LI]), 34 (M 3 na start van LI ), 35 (M 6 na start van LI), 36 (M 9 na start van LI) en 37 (M 12 na start van L
De tumorgrootte werd gemeten door lichamelijk onderzoek van voelbare abnormale lymfeklieren. Procentuele verandering ten opzichte van baseline (bezoek 2, week 0) = (waarde bij aangegeven bezoeken minus waarde bij bezoek 2 gedeeld door waarde bij bezoek 2) * 100. Bezoeken 33, 34, 35, 36 en 37 worden gemeten in het aantal maanden vanaf het begin van de laatste infusie. De start van de laatste infusie kan tot week 20 hebben plaatsgevonden.
Basislijnbezoek 2 (week [Wk] 0); Bezoeken 9 (Wk 4), 21 (Wk 12), 25 (Wk 16), 29 (Wk 20), 33 (Maand [M] 1 na start laatste infuus [LI]), 34 (M 3 na start van LI ), 35 (M 6 na start van LI), 36 (M 9 na start van LI) en 37 (M 12 na start van L
Mediane procentuele verandering in CD5+CD19+- en CD5+CD20+-cellen in perifeer bloed vanaf het begin van kuur 3 gedurende de follow-up (FU) in vergelijking met screening
Tijdsspanne: Basislijnbezoek 2 (week [Wk] 0); Bezoeken 15 (Wk 8), 21 (Wk 12), 25 (Wk 16), 29 (Wk 20), 33 (Maand [M] 1 na start van laatste infuus [LI]), 34 (M 3 na start van LI )
Kwaadaardige B-cellen (CD5+CD19+ en CD5+CD20+) werden gemeten in perifere bloedmonsters door middel van flowcytometrie. Procentuele verandering ten opzichte van screening (bezoek 1, week -2) = (waarde bij aangegeven bezoeken minus waarde bij bezoek 1 gedeeld door waarde bij bezoek 1) * 100. Bezoeken 33 en 34 worden gemeten in het aantal maanden vanaf het begin van de laatste infusie. De start van de laatste infusie kan tot week 20 hebben plaatsgevonden.
Basislijnbezoek 2 (week [Wk] 0); Bezoeken 15 (Wk 8), 21 (Wk 12), 25 (Wk 16), 29 (Wk 20), 33 (Maand [M] 1 na start van laatste infuus [LI]), 34 (M 3 na start van LI )
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren vanaf de eerste behandeling (bezoek 2) tot bezoek 43 (maand 60)
Tijdsspanne: Van eerste behandeling (bezoek 2) tot bezoek 43 (maand 60)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een lijst met bijwerkingen die in het onderzoek zijn ervaren bij een frequentiedrempel van 5% is te vinden in de sectie AE.
Van eerste behandeling (bezoek 2) tot bezoek 43 (maand 60)
Aantal deelnemers met positieve menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) bij bezoeken 1, 21, 35 en 39
Tijdsspanne: Bezoeken 1 (screening, bezoek -2), 21 (week 12), 35 (maand 6) en 39 (maand 18)
HAHA zijn indicatoren van immunogeniciteit voor ofatumumab. Er werden bloedmonsters genomen van deelnemers bij bezoeken 1, 21, 35 en 39 voor analyse van HAHA. Analyse van HAHA gebeurde in batches.
Bezoeken 1 (screening, bezoek -2), 21 (week 12), 35 (maand 6) en 39 (maand 18)
Aantal deelnemers dat myelosuppressie meldde (bloedarmoede, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie)
Tijdsspanne: Van eerste behandeling (bezoek 2) tot bezoek 43 (maand 60)
Myelosuppressie is een van de verwachte bijwerkingen voor FC-behandeling en wordt gedefinieerd als de afname van het vermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren. Het aantal deelnemers met myelosuppressie werd beoordeeld op basis van laboratoriummetingen met graad 3 (ernstig)-4 (levensbedreigend/invaliderend) (1, licht; 2, matig; 5, dood) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). ) Versie 3.0. De CTCAE wordt uitgegeven door het National Cancer Institute (NCI) en is de standaardclassificatie die wordt gebruikt voor de beoordelingsschaal voor de ernst van bijwerkingen in klinische onderzoeken naar kankertherapie.
Van eerste behandeling (bezoek 2) tot bezoek 43 (maand 60)
Percentage verandering ten opzichte van screening (bezoek 1) in complementniveaus (CH50) bij bezoek 9 (week 4)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week -2) en bezoek 9 (week 4)
Er werden bloedmonsters genomen van deelnemers bij Bezoeken 1 en 9 voor analyse van complement (CH50) niveaus. De CH50-analyse werd in batches uitgevoerd en de CH50-spiegels werden twee uur na het einde van de infusie van de studiemedicatie gemeten. Procentuele verandering ten opzichte van screening (bezoek 1, week -2) = (waarde bij bezoek 9 minus waarde bij bezoek 1 gedeeld door waarde bij bezoek 1) * 100.
Bezoek 1 (week -2) en bezoek 9 (week 4)
Aantal deelnemers geclassificeerd als responders met CR die negatief testten op minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot kuur 6 of week 32)
MRD verwijst naar een klein aantal leukemische cellen die in de deelnemer achterblijven tijdens de behandeling of na de behandeling wanneer de deelnemer CR heeft bereikt. Voor alle deelnemers die CR bereikten, werd het follow-up beenmergmonster getest op kwaadaardige B-cellen (CD5+CD19+) om te bepalen of er MRD was.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1 van week 0) tot 3 maanden na het begin van de laatste infusie (tot kuur 6 of week 32)
Cdal en Cmax bij de eerste infusie (bezoek 2, week 0) en zesde infusie (bezoek 29, week 20)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van het geneesmiddel in plasmamonsters. Cdal wordt gedefinieerd als de dalplasmaconcentratie (gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval [direct vóór de volgende toediening genomen]). Er is geen medicijn aanwezig vóór de eerste infusie; daarom zijn er geen Cdal-resultaten voor de eerste infusie.
Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
AUC(0-inf) en AUC(0-672) na de eerste infusie (bezoek 2, week 0) en zesde infusie (bezoek 29, week 20)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
De AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de ofatumumab-concentratie-tijdcurve als maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel. AUC(0-672) is de AUC vanaf het begin van de infusie tot 672 uur na de start van de infusie; AUC(0-inf) is de AUC vanaf het begin van de infusie geëxtrapoleerd naar oneindig.
Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
t1/2 na de eerste infusie (bezoek 2, week 0) en zesde infusie (bezoek 29, week 20)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
t1/2 wordt gedefinieerd als terminale halfwaardetijd en is de tijd die nodig is om de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
CL na de eerste infusie (bezoek 2, week 0) en zesde infusie (bezoek 29, week 20)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
CL is de klaring van geneesmiddel uit plasma, gedefinieerd als het plasmavolume waaruit het geneesmiddel per tijdseenheid wordt geklaard.
Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
Vss na de eerste infusie (bezoek 2, week 0) en zesde infusie (bezoek 29, week 20)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
Vss wordt gedefinieerd als het verdelingsvolume bij steady-state van ofatumumab.
Bezoek 2 (week 0; tot 4 weken na dosis) en bezoek 29 (week 20; tot 9 maanden na dosis)
Aantal deelnemers met progressie of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar
Ziekteprogressie wordt gekenmerkt door ten minste een van de volgende, volgens de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische lymfatische leukemie: een >=50% toename van de som van de producten van ten minste twee lymfeklieren bij twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van 2 weken (minstens één knoop moet >=2 centimeter zijn); of het verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren; of een toename van >=50% van lever- en/of miltgrootte (meting onder de ribbenboog); of het verschijnen van voelbare hepatomegalie of splenomegalie die niet eerder aanwezig was; of een toename van >=50% van het aantal circulerende lymfocyten tot ten minste 5,0 * 10^9/Liter; of transformatie naar een agressievere histologie (bijvoorbeeld het syndroom van Richter of prolymfocytische leukemie met >55% prolymfocyten). Voor deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, werd PFS gecensureerd op de datum van het laatst bijgewoonde bezoek waarop het eindpunt werd beoordeeld. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om PFS te schatten.
Vanaf het moment van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld over een periode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Andere identificatie: Genmab)
  • The BIFROST trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren