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Ofatumumab con fludarabina e ciclofosfamide nei pazienti con B-CLL (BIFROST)

19 dicembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, randomizzato, a due dosi, a gruppi paralleli di Ofatumumab, un anticorpo monoclonale anti-CD20 completamente umano, in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide, in pazienti con LLC a cellule B precedentemente non trattata

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dose di ofatumumab in combinazione con la chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati con B-CLL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68DH
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con B-CLL attiva e con indicazione al trattamento
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per B-CLL o qualsiasi altro trattamento che possa essere considerato attivo contro B-CLL
  2. Glucocorticoidi a meno che non siano somministrati in dosi ≤ 10 mg/giorno per indicazioni diverse dalla LLC-B (ad es. asma)
  3. Trasformazione nota di B-LLC
  4. Noto coinvolgimento del SNC di B-LLC

  5. Tumore maligno pregresso o attuale, ad eccezione di:

    1. Carcinoma cervicale Stadio 1B o inferiore
    2. Carcinoma cutaneo a cellule basali e a cellule squamose non invasivo
    3. Melanoma maligno con risposta completa di durata > 10 anni
    4. Altre diagnosi di cancro con una risposta completa di durata > 5 anni
  6. Malattia infettiva cronica o in atto che richiede un trattamento sistemico
  7. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  8. Condizione medica simultanea significativa e incontrollata
  9. Storia di malattia cerebrovascolare significativa
  10. Si sa che è sieropositivo
  11. Sierologia positiva per epatite B, a meno che non sia dovuta a vaccinazione
  12. Leucaferesi, tranne che come misura di sicurezza prima della chemioterapia
  13. ECOG Performance Status di 3 o 4
  14. Pazienti che al momento dell'inclusione non dovrebbero essere in grado di completare il regime ofatumumab-FC
  15. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non in commercio o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  16. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  17. Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)
  18. Donne che allattano o donne con test di gravidanza positivo alla Visita 1
  19. Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata fino a un anno dopo l'ultima dose di ofatumumab. La contraccezione adeguata è definita come controllo delle nascite ormonale o dispositivo intrauterino. Per i pazienti negli Stati Uniti è considerato adeguato anche l'uso di un metodo a doppia barriera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
Ogni paziente riceverà un totale di 6 infusioni con ofatumumab ogni 4 settimane in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide. La prima infusione sarà di 300 mg seguita da 5 infusioni da 500 mg
Droga: Ofatumumab 500 mg
Ofatumumab 500 mg o deve essere diluito in 1000 ml di soluzione salina apirogena e somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione sarà di circa 6 ore e mezza. Le infusioni devono essere somministrate ogni 4 settimane fino a un totale di 6 infusioni.
Droga: Fludarabina
La fludarabina (25 mg/m2) deve essere somministrata quotidianamente per infusione endovenosa, dal giorno 2 al giorno 4 del ciclo 1 e dal giorno 1 al giorno 3 dei cicli da 2 a 6, ogni 4 settimane per 6 cicli
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (250 mg/m2) deve essere somministrata quotidianamente per infusione endovenosa, dal giorno 2 al giorno 4 del ciclo 1 e dal giorno 1 al giorno 3 dei cicli da 2 a 6, ogni 4 settimane per 6 cicli.
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
Ogni paziente riceverà un totale di 6 infusioni mensili con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide. La prima infusione sarà di 300 mg seguita da 5 infusioni da 1000 mg
Droga: Fludarabina
La fludarabina (25 mg/m2) deve essere somministrata quotidianamente per infusione endovenosa, dal giorno 2 al giorno 4 del ciclo 1 e dal giorno 1 al giorno 3 dei cicli da 2 a 6, ogni 4 settimane per 6 cicli
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide (250 mg/m2) deve essere somministrata quotidianamente per infusione endovenosa, dal giorno 2 al giorno 4 del ciclo 1 e dal giorno 1 al giorno 3 dei cicli da 2 a 6, ogni 4 settimane per 6 cicli.
Droga: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 1000 mg o deve essere diluito in 1000 ml di soluzione fisiologica apirogena e somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione sarà di circa 6 ore e mezza. Le infusioni devono essere somministrate ogni 4 settimane fino a un totale di 6 infusioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (par.) con remissione completa (CR), misurato dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultima infusione
Lasso di tempo: Inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino alla settimana 32)
Par. sono stati valutati per la risposta da un comitato indipendente di revisione degli endpoint (IRC) in conformità con le linee guida del 1996 del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI-WG). Par. con remissione completa (CR) sono stati classificati come "responder completi". Come da NCI-WG, CR richiede tutti i seguenti criteri per un periodo >=2 mesi: assenza di linfoadenopatia (tutti i linfonodi <1,0 centimetri), assenza di epatomegalia/splenomegalia, assenza di sintomi costituzionali, linfociti <=4,0*10 ^9/litro (L), leucociti neutrofili >=1,5*10^9/L, piastrine >100*10^9/L ed emoglobina >11 grammi/decilitro.
Inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino alla settimana 32)
Numero di partecipanti (par.) che sono stati classificati come rispondenti e non rispondenti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino alla settimana 32)
Par. sono stati valutati da un IRC secondo le linee guida NCI-WG 1996. Responder: CR, remissione parziale nodulare (nPR, uguale a CR, ma noduli persistenti del midollo osseo) e remissione parziale (PR, riduzione >=50% dei linfociti rispetto al valore basale pretrattamento (BL), riduzione >=50% della linfoadenopatia, >=50% di riduzione di fegato/milza e neutrofili >= 1,5*10^9/L o piastrine >100*10^9/L o emoglobina >11 g/dL (o miglioramento del 50% rispetto a BL per neutrofili, piastrine, emoglobina ); non-responder: malattia stabile (SD, non ha raggiunto CR/PR e nessun PD), malattia progressiva (PD) o non valutabile (NE).
Dall'inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino alla settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della risposta iniziale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato nell'arco di 2 anni
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla risposta iniziale (la prima visita in cui è stata osservata la risposta) alla progressione o alla morte. Per i partecipanti persi al follow-up, la durata della risposta è stata censurata alla data dell'ultima visita frequentata in cui è stato valutato l'endpoint.
Dal momento della risposta iniziale alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato nell'arco di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata nell'arco di 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata radiologicamente o clinicamente di progressione o morte per qualsiasi causa, se precedente. Per i partecipanti persi al follow-up, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita in cui è stato valutato l'endpoint. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la PFS.
Dal momento della randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata nell'arco di 2 anni
Tempo alla prossima terapia o morte per leucemia linfocitica anticronica (LLC).
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima somministrazione della successiva terapia anti-LLC diversa da ofatumumab o morte, valutata nell'arco di 5 anni
Il tempo alla successiva terapia anti-LLC (anti-linfoma) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino al momento della prima somministrazione della successiva terapia anti-linfoma diversa da ofatumumab o morte. Per i partecipanti che sono stati persi al follow-up, il tempo è stato censurato alla data dell'ultima visita frequentata in cui è stato valutato l'endpoint.
Dal momento della randomizzazione alla prima somministrazione della successiva terapia anti-LLC diversa da ofatumumab o morte, valutata nell'arco di 5 anni
Variazione percentuale mediana delle dimensioni del tumore rispetto al basale (visita 2, settimana 0) alle visite 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 e 37
Lasso di tempo: Visita basale 2 (settimana [settimana] 0); Visite 9 (Settimana 4), 21 (Settimana 12), 25 (Settimana 16), 29 (Settimana 20), 33 (Mese [M] 1 dopo l'inizio dell'ultima infusione [LI]), 34 (M 3 dopo l'inizio della LI ), 35 (M 6 dopo l'inizio della LI), 36 (M 9 dopo l'inizio della LI) e 37 (M 12 dopo l'inizio della L
La dimensione del tumore è stata misurata mediante esame fisico dei linfonodi anormali palpabili. Variazione percentuale rispetto al basale (visita 2, settimana 0) = (valore alle visite indicate meno valore alla visita 2 diviso per valore alla visita 2) * 100. Le visite 33, 34, 35, 36 e 37 sono misurate nel numero di mesi dall'inizio dell'ultima infusione. L'inizio dell'ultima infusione potrebbe essersi verificato fino alla settimana 20.
Visita basale 2 (settimana [settimana] 0); Visite 9 (Settimana 4), 21 (Settimana 12), 25 (Settimana 16), 29 (Settimana 20), 33 (Mese [M] 1 dopo l'inizio dell'ultima infusione [LI]), 34 (M 3 dopo l'inizio della LI ), 35 (M 6 dopo l'inizio della LI), 36 (M 9 dopo l'inizio della LI) e 37 (M 12 dopo l'inizio della L
Variazione percentuale mediana delle cellule CD5+CD19+ e CD5+CD20+ nel sangue periferico dall'inizio del decorso 3 durante il follow-up (FU) rispetto allo screening
Lasso di tempo: Visita basale 2 (settimana [settimana] 0); Visite 15 (settimana 8), 21 (settimana 12), 25 (settimana 16), 29 (settimana 20), 33 (mese [mese] 1 dopo l'inizio dell'ultima infusione [LI]), 34 (mese 3 dopo l'inizio della LI )
Le cellule B maligne (CD5+CD19+ e CD5+CD20+) sono state misurate in campioni di sangue periferico mediante citometria a flusso. Variazione percentuale dallo Screening (Visita 1, Settimana -2) = (valore alle visite indicate meno valore alla Visita 1 diviso per valore alla Visita 1) * 100. Le visite 33 e 34 sono misurate in numero di mesi dall'inizio dell'ultima infusione. L'inizio dell'ultima infusione potrebbe essersi verificato fino alla settimana 20.
Visita basale 2 (settimana [settimana] 0); Visite 15 (settimana 8), 21 (settimana 12), 25 (settimana 16), 29 (settimana 20), 33 (mese [mese] 1 dopo l'inizio dell'ultima infusione [LI]), 34 (mese 3 dopo l'inizio della LI )
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi dal primo trattamento (visita 2) alla visita 43 (mese 60)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (Visita 2) fino alla Visita 43 (Mese 60)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un elenco di eventi avversi riscontrati nello studio con una soglia di frequenza del 5% è disponibile nella sezione AE.
Dal primo trattamento (Visita 2) fino alla Visita 43 (Mese 60)
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) positivi alle visite 1, 21, 35 e 39
Lasso di tempo: Visite 1 (Screening, Visita -2), 21 (Settimana 12), 35 (Mese 6) e 39 (Mese 18)
HAHA sono indicatori di immunogenicità per ofatumumab. I campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti alle visite 1, 21, 35 e 39 per l'analisi di HAHA. L'analisi di HAHA è stata eseguita in lotti.
Visite 1 (Screening, Visita -2), 21 (Settimana 12), 35 (Mese 6) e 39 (Mese 18)
Numero di partecipanti che hanno riportato mielosoppressione (anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (Visita 2) fino alla Visita 43 (Mese 60)
La mielosoppressione è uno degli eventi avversi attesi per il trattamento della FC ed è definita come la diminuzione della capacità del midollo osseo di produrre cellule del sangue. Il numero di partecipanti con mielosoppressione è stato valutato da misurazioni di laboratorio con gradi 3 (grave)-4 (pericoloso per la vita/disabilitante) (1, lieve; 2, moderato; 5, morte) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE ) Versione 3.0. Il CTCAE è emesso dal National Cancer Institute (NCI) ed è la classificazione standard utilizzata per la scala di classificazione della gravità degli eventi avversi negli studi clinici sulla terapia del cancro.
Dal primo trattamento (Visita 2) fino alla Visita 43 (Mese 60)
Variazione percentuale rispetto allo screening (visita 1) nei livelli del complemento (CH50) alla visita 9 (settimana 4)
Lasso di tempo: Visita 1 (Settimana -2) e Visita 9 (Settimana 4)
I campioni di sangue sono stati prelevati dai partecipanti alle visite 1 e 9 per l'analisi dei livelli di complemento (CH50). L'analisi di CH50 è stata eseguita in lotti e i livelli di CH50 sono stati misurati due ore dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio. Variazione percentuale dallo Screening (Visita 1, Settimana -2) = (valore alla Visita 9 meno valore alla Visita 1 diviso per valore alla Visita 1) * 100.
Visita 1 (Settimana -2) e Visita 9 (Settimana 4)
Numero di partecipanti classificati come responder con CR che sono risultati negativi per la malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino al ciclo 6 o alla settimana 32)
MRD si riferisce a un piccolo numero di cellule leucemiche che rimangono nel partecipante durante il trattamento o dopo il trattamento quando il partecipante ha raggiunto la CR. Per tutti i partecipanti che hanno raggiunto la CR, il campione di midollo osseo di follow-up è stato testato per i linfociti B maligni (CD5+CD19+) per determinare se fosse presente una MRD.
Dall'inizio del trattamento (giorno 1 della settimana 0) fino a 3 mesi dopo l'inizio dell'ultima infusione (fino al ciclo 6 o alla settimana 32)
Ctrough e Cmax alla prima infusione (visita 2, settimana 0) e alla sesta infusione (visita 29, settimana 20)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione in campioni di plasma. Ctrough è definita come la concentrazione plasmatica minima (concentrazione misurata alla fine di un intervallo di somministrazione [assunta direttamente prima della somministrazione successiva]). Nessun farmaco è presente prima della prima infusione; pertanto, non ci sono risultati Ctrough per la prima infusione.
Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
AUC(0-inf) e AUC(0-672) dopo la prima infusione (visita 2, settimana 0) e la sesta infusione (visita 29, settimana 20)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
L'AUC è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di ofatumumab come misura dell'esposizione al farmaco. AUC(0-672) è l'AUC dall'inizio dell'infusione a 672 ore dopo l'inizio dell'infusione; AUC(0-inf) è l'AUC dall'inizio dell'infusione estrapolata all'infinito.
Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
t1/2 dopo la prima infusione (visita 2, settimana 0) e la sesta infusione (visita 29, settimana 20)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
t1/2 è definito come emivita terminale ed è il tempo necessario affinché la quantità di farmaco nell'organismo si dimezzi.
Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
CL dopo la prima infusione (visita 2, settimana 0) e la sesta infusione (visita 29, settimana 20)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
CL è la clearance del farmaco dal plasma, che è definita come il volume di plasma da cui il farmaco viene eliminato per unità di tempo.
Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
Vss Dopo la Prima Infusione (Visita 2, Settimana 0) e la Sesta Infusione (Visita 29, Settimana 20)
Lasso di tempo: Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
Vss è definito come il volume di distribuzione allo stato stazionario di ofatumumab.
Visita 2 (Settimana 0; fino a 4 settimane dopo la dose) e Visita 29 (Settimana 20; fino a 9 mesi dopo la dose)
Numero di partecipanti con progressione o morte
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata nell'arco di 2 anni
La progressione della malattia è caratterizzata da almeno uno dei seguenti, secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfocitica cronica: un aumento >=50% della somma dei prodotti di almeno due linfonodi in due determinazioni consecutive a distanza di 2 settimane (almeno un nodo deve essere >=2 centimetri); o la comparsa di nuovi linfonodi palpabili; o un aumento >=50% delle dimensioni del fegato e/o della milza (misurazione al di sotto del margine costale); o la comparsa di palpabile epatomegalia o splenomegalia non precedentemente presenti; o un aumento >=50% del numero di linfociti circolanti ad almeno 5,0 * 10^9/litro; o trasformazione in un'istologia più aggressiva (ad esempio, sindrome di Richter o leucemia prolinfocitica con > 55% di prolinfociti). Per i partecipanti persi al follow-up, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima visita in cui è stato valutato l'endpoint. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la PFS.
Dal momento della randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata nell'arco di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Altro identificatore: Genmab)
  • The BIFROST trial

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