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Bupropion SR zur Behandlung des rauchfreien Tabakkonsums

10. März 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR zur Tabakentwöhnung bei rauchlosen Tabakkonsumenten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rauchfreier Tabak

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bupropion SR

Detaillierte Beschreibung

KONTEXT: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Pharmakotherapien die Tabakabstinenzraten über einen längeren Zeitraum (≥ 6 Monate) bei Konsumenten von rauchlosem Tabak (ST) erhöhen, obwohl Bupropion SR in Pilotstudien eine potenzielle Wirksamkeit gezeigt hat.

ZIEL: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion SR zur Tabakabstinenz bei ST-Konsumenten im Vergleich zu Placebo.

DESIGN, SETZUNG UND TEILNEHMER: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die zwischen August 2003 und Mai 2005 in zwei Forschungszentren mit einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einer Nachbeobachtung des Raucherstatus bis Woche 52 durchgeführt wurde.

INTERVENTION: Bupropion SR titriert auf 150 mg zweimal täglich oder Placebo für 12 Wochen plus wöchentliche Verhaltensinterventionen.

Hauptzielparameter: Der primäre Endpunkt war die 7-Tage-Punktprävalenz-Tabakabstinenzrate in Woche 12. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die verlängerten und kontinuierlichen Tabakabstinenzraten in den Wochen 12, 24 und 52.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter
Ich habe ST mindestens ein Jahr lang täglich verwendet
bei gutem Allgemeinzustand
bereit, alle Studienabläufe zu absolvieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
7-Tage-Punktprävalenzrate der Tabakabstinenz in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
verlängerte und kontinuierliche Tabakabstinenzraten in den Wochen 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

West Virginia University

Ermittler

Hauptermittler: Lowell C. Dale, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)