Bupropiona SR para tratamento do uso de tabaco sem fumaça
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CONTEXTO: Nenhuma farmacoterapia demonstrou aumentar as taxas de abstinência do tabaco em longo prazo (≥ 6 meses) entre usuários de tabaco sem fumaça (TS), embora a bupropiona SR tenha demonstrado eficácia potencial em estudos piloto.
OBJETIVO: Determinar a eficácia e segurança da bupropiona SR para abstinência de tabaco entre usuários de ST em comparação com placebo.
DESENHO, LOCAL E PARTICIPANTES: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido entre agosto de 2003 a maio de 2005 em dois centros de pesquisa com um período de tratamento de 12 semanas e acompanhamento do status de tabagismo até a semana 52.
INTERVENÇÃO: Bupropiona SR titulada para 150 mg duas vezes ao dia ou placebo por 12 semanas mais intervenções comportamentais semanais.
Principais medidas de desfecho: o desfecho primário foi a taxa de abstinência de tabaco com prevalência de 7 dias na semana 12. Os desfechos secundários incluíram as taxas de abstinência de tabaco prolongada e contínua nas semanas 12, 24 e 52.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- usou ST diariamente por pelo menos um ano
- em boa saúde geral
- disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de abstinência de tabaco com prevalência de 7 dias na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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taxas de abstinência prolongada e contínua do tabaco nas semanas 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowell C. Dale, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 06-007293
- R01 9088
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