Bupropion SR para el tratamiento del consumo de tabaco sin humo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CONTEXTO: No se ha demostrado que las farmacoterapias aumenten las tasas de abstinencia del tabaco a largo plazo (≥ 6 meses) entre los usuarios de tabaco sin humo (ST), aunque el bupropión SR ha demostrado una eficacia potencial en estudios piloto.
OBJETIVO: Determinar la eficacia y seguridad de bupropion SR para la abstinencia tabáquica entre usuarios de ST en comparación con placebo.
DISEÑO, ESCENARIO Y PARTICIPANTES: Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado entre agosto de 2003 y mayo de 2005 en dos centros de investigación con un período de tratamiento de 12 semanas y seguimiento del estado de fumador hasta la semana 52.
INTERVENCIÓN: Bupropion SR ajustado a 150 mg dos veces al día o placebo durante 12 semanas más intervenciones conductuales semanales.
Principales medidas de resultado: el criterio principal de valoración fue la tasa de abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días en la semana 12. Los resultados secundarios incluyeron las tasas de abstinencia de tabaco continua y prolongada en las semanas 12, 24 y 52.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- usó ST diariamente durante al menos un año
- en buen estado de salud general
- dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días en la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasas de abstinencia prolongada y continua del tabaco en las semanas 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowell C. Dale, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 06-007293
- R01 9088
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