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Bupropion SR pour traiter l'usage du tabac sans fumée

10 mars 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
Déterminer l'efficacité et l'innocuité du bupropion LP pour arrêter de fumer chez les utilisateurs de tabac sans fumée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : Aucune pharmacothérapie n'a montré qu'elle augmentait les taux d'abstinence tabagique à long terme (≥ 6 mois) chez les utilisateurs de tabac sans fumée (ST), bien que le bupropion LP ait démontré une efficacité potentielle dans des études pilotes.

OBJECTIF: Déterminer l'efficacité et l'innocuité du bupropion LP pour l'abstinence tabagique chez les utilisateurs de ST par rapport au placebo.

CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS: Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo mené entre août 2003 et mai 2005 dans deux centres de recherche avec une période de traitement de 12 semaines et un suivi du statut tabagique jusqu'à la semaine 52.

INTERVENTION : Bupropion SR titré à 150 mg deux fois par jour ou un placebo pendant 12 semaines plus des interventions comportementales hebdomadaires.

Principaux critères de jugement : le critère d'évaluation principal était le taux d'abstinence du tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours à la semaine 12. Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux d'abstinence prolongée et continue du tabac aux semaines 12, 24 et 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • utilisé ST quotidiennement pendant au moins un an
  • en bonne santé générale
  • disposé à terminer toutes les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'abstinence du tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
taux d'abstinence prolongée et continue de tabac aux semaines 12, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lowell C. Dale, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimation)

21 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-007293
  • R01 9088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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