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Bupropion SR per il trattamento dell'uso del tabacco senza fumo

10 marzo 2011 aggiornato da: Mayo Clinic
Per determinare l'efficacia e la sicurezza del bupropione SR per smettere di fumare nei consumatori di tabacco senza fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: Nessuna terapia farmacologica ha dimostrato di aumentare i tassi di astinenza dal tabacco a lungo termine (≥ 6 mesi) tra i consumatori di tabacco senza fumo (ST), sebbene il bupropione SR abbia dimostrato una potenziale efficacia negli studi pilota.

OBIETTIVO Determinare l'efficacia e la sicurezza del bupropione SR per l'astinenza dal tabacco tra i consumatori di ST rispetto al placebo.

DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto tra agosto 2003 e maggio 2005 presso due centri di ricerca con un periodo di trattamento di 12 settimane e follow-up dello stato di fumo fino alla settimana 52.

INTERVENTO: Bupropion SR titolato a 150 mg due volte al giorno o placebo per 12 settimane più interventi comportamentali settimanali.

Principali misure di esito: l'endpoint primario era il tasso di astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni alla settimana 12. Gli esiti secondari includevano i tassi di astinenza dal tabacco prolungata e continua alle settimane 12, 24 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • usato ST ogni giorno per almeno un anno
  • in buona salute generale
  • disposto a completare tutte le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale su 7 giorni alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tassi di astinenza prolungata e continua dal tabacco alle settimane 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lowell C. Dale, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-007293
  • R01 9088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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