- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00414492
Muster des Zelltods nach neoadjuvanter Therapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs
15. September 2010 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Die systemische Chemotherapie bei metastasiertem Dickdarmkrebs wird häufig im neoadjuvanten Setting bei Patienten eingesetzt, die sich einer Leberresektion unterziehen.
Diese Behandlung wird entweder durchgeführt, um den Tumor in Schach zu halten oder seine Größe vor dem Zeitpunkt der Resektion zu reduzieren.
Während viele metastasierende Tumore nach einer neoadjuvanten Therapie scheinbar gut ansprechen und sogar röntgenologisch verschwinden, ist unklar, ob stark oder röntgenologisch negative Bereiche einer früheren Erkrankung mikroskopisch frei von Tumorzellen sind.
Daher folgen die Resektionsgrenzen, wenn möglich, vor der neoadjuvanten Therapie typischerweise 1 cm Rändern von der Tumorgröße.
Diese Ränder könnten notwendig sein, um alle histologisch vorhandenen Krankheiten zu erfassen, oder sie könnten unnötig groß sein und nur dazu dienen, die Sterblichkeit und Morbidität der Operation zu erhöhen.
Diese Studie befasst sich zunächst mit dieser Frage durch eine histologische Untersuchung des Musters des Zelltods in Bereichen von Metastasen, die nach einer neoadjuvanten Therapie entfernt wurden.
Darüber hinaus werden klinische Fälle, in denen eine neoadjuvante Therapie eine Resektion eines zuvor inoperablen Karzinoms ermöglichte, dahingehend untersucht, ob es in diesen Fällen trotz „negativer“ Resektionsgrenzen zu einer erhöhten Rezidivrate kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Dickdarmkrebs metastasieren in die Leber
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Patienten müssen Dickdarmkrebsmetastasen in der Leber haben.
- Die Patienten müssen Kandidaten sein und für eine Leberresektion geplant sein.
- Die Patienten müssen vor der Leberresektion eine neoadjuvante Therapie erhalten haben und darauf angesprochen haben.
- Die Patienten müssen vor der Registrierung für die Studie die vom Institution Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die < 18 Jahre alt sind.
- Patienten, die keine Dickdarmkrebsmetastasen in der Leber haben.
- Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind.
- Patienten, die keine Leberresektion planen oder absagen.
- Patienten, die keine neoadjuvante Therapie erhalten haben.
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, aber kein Ansprechen gezeigt haben oder bei denen eine Tumorprogression aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Choti, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J06106
- NA_00004883
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