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Europäische Gesellschaft für kutanen Lupus erythematodes (EUSCLE)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Annegret Kuhn, European Society of Cutaneous Lupus Erythematosus e.V.

Europäische Gesellschaft für kutanen Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematodes (CLE) ist eine Krankheit mit einem breiten Spektrum klinischer Manifestationen und einer variablen Prognose. Ziel der Studie ist es, eine standardisierte Auswertung der verschiedenen Subtypen dieser Erkrankung zu erstellen, um einen Überblick über das Spektrum der klinischen und laborchemischen Besonderheiten sowie der Therapiestrategien für Patienten mit CLE zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Im Rahmen der „European Society of Cutaneous Lupus Erythematosus (EUSCLE)“ wurde ein Core-Set-Fragebogen entwickelt, in den insgesamt 40 Patienten (32 Frauen, 8 Männer) in zwei Zentren, Deutschland und Schweden, eingeschlossen wurden diese Studie. Ergebnisse: CLE wurde bei 39 Personen diagnostiziert (5 mit akutem CLE, 10 mit subakutem CLE, 13 mit chronischem CLE und 18 mit intermittierendem CLE) und bei einer Person zeigte sich eine systemische Manifestation der Krankheit. Weiterhin wurden Krankheitsbeginn und -dauer sowie Aktivität und Schädigung von Hautläsionen mit einem modifizierten CLASI untersucht. Interessanterweise zeigten 75 % der Patienten mit CLE eine positive Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, aber nur 62,5 % zeigten charakteristische Läsionen nach standardisierten Lichttests. Die Laboranalyse ergab positive antinukleäre Antikörper bei 50 % der Patienten, positive anti-Ro/SSA in 12 und positive anti-La/SSB-Antikörper in 8 Fällen. Die überwiegend verwendeten Behandlungen umfassten Sonnenschutzmittel (38 Patienten), topische Steroide (31 Patienten), topische Calcineurin-Inhibitoren (12 Patienten), Chloroquin (19 Patienten), Hydroxychloroquin (11 Patienten) und systemische Steroide (12 Patienten). Schlussfolgerungen: Der neue Core-Set-Fragebogen ermöglicht es dem Kliniker, die verschiedenen Hautmanifestationen bei CLE zu charakterisieren und die Krankheitsaktivität und angemessene Behandlungsmodalitäten zu bewerten. Darüber hinaus können für die verschiedenen Subtypen epidemiologische Daten und Labormerkmale ausgewertet werden. In Zukunft könnte diese standardisierte Bewertung zur Entwicklung diagnostischer Leitlinien und evidenzbasierter Therapiestrategien führen und so die Versorgungsqualität für Patienten mit CLE verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Muenster, NRW, Deutschland, 48149
        • University of Muenster, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit systemischem oder kutanem Lupus erythematodes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemischer oder kutaner Lupus erythematodes, bestätigt durch histologische Analyse
  • schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zuständen, die den oben genannten Kriterien widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität und Schädigung von Hautläsionen bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes, gemessen mit dem RCLSI Activity and Damage Score.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Der Total RCLASI Activity Score misst (i) die Aktivität von Hautläsionen durch Bewertung der Parameter „Erythem“, „Schuppung ⁄Hyperkeratose“, „Ödem ⁄Infiltration“ und „subkutaner Knoten ⁄Plaque“ und/oder (ii) die Aktivität von Schleimhautläsionen und/oder (iii) die Aktivität von Alopezie.

Der Total RCLASI Damage Score misst (i) die Schädigung von Hautläsionen durch Bewertung der Parameter „Dyspigmentierung“ und „Narbenbildung/Atrophie“ und/oder (ii) die Schädigung durch vernarbende Alopezie.

Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Kuhn, MD, University of Muenster, Department of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Laboranalyse

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