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Die Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei adipösen Patienten ohne Diabetes

29. September 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung von Liraglutid auf das Körpergewicht bei adipösen Patienten ohne Diabetes: Eine 20-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sechsarmige, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit einem offenen Orlistat-Vergleichsarm und mit einer 84-wöchigen Studie Verlängerungszeitraum

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Der Zweck der 20-wöchigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Liraglutid zur Einleitung eines Körpergewichtsverlusts zu untersuchen. Der Zweck der Verlängerung besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Liraglutid zu bewerten.

Die Studie umfasst die folgenden Testzeiträume: Eine 20-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sechsarmige, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie mit einem offenen Orlistat-Vergleichsarm, gefolgt von einer 84-wöchigen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311RL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 1, Tschechien, 116 94
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G322ER
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 oder kleiner oder gleich 40,0 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung innerhalb der letzten 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Durch medikamentöse Behandlung hervorgerufene Fettleibigkeit
  • Einsatz zugelassener Medikamente zur Gewichtsreduktion (z.B. Orlistat, Sibutramin, Rimonabant) innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Lira Placebo/Lira 2,4 mg/Lira 3,0 mg
Liraglutid-Placebo einmal täglich, Woche 0–20 (doppelt verblindet), verlängert auf 52 Wochen (Sponsor war nach 20 Wochen entblindet). Die Probanden wechselten in der offenen Verlängerungsphase (Woche 52–104) auf die Einnahme von einmal täglich 2,4 mg Liraglutid und dann einmal täglich auf 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Placebo
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Experimental: Lira 1,2 mg/Lira 3,0 mg
Liraglutid 1,2 mg einmal täglich, Woche 0–20 (doppelt verblindet), verlängert auf 52 Wochen (Sponsor war nach 20 Wochen entblindet). Die Probanden wechselten in der offenen Verlängerungsphase (Woche 52–104) auf die Einnahme von einmal täglich 2,4 mg Liraglutid und dann einmal täglich auf 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Liraglutid
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Experimental: Lira 1,8 mg/Lira 3,0 mg
Liraglutid 1,8 mg einmal täglich, Woche 0–20 (doppelt verblindet), verlängert auf 52 Wochen (Sponsor war nach 20 Wochen entblindet). Die Probanden wechselten in der offenen Verlängerungsphase (Woche 52–104) auf die Einnahme von einmal täglich 2,4 mg Liraglutid und dann einmal täglich auf 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Liraglutid
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Experimental: Lira 2,4 mg/Lira 3,0 mg
Liraglutid 2,4 mg einmal täglich, Woche 0–20 (doppelt verblindet), verlängert auf 52 Wochen (Sponsor war nach 20 Wochen entblindet). Die Probanden wechselten in der offenen Verlängerungsphase (Woche 52–104) auf die Einnahme von einmal täglich 2,4 mg Liraglutid und dann einmal täglich auf 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Liraglutid
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Experimental: Liraglutid 3,0 mg
Liraglutid 3,0 mg einmal täglich, Woche 0–20 (doppelt verblindet), verlängert auf 52 Wochen (Sponsor war nach 20 Wochen entblindet). Die Probanden wechselten in der offenen Verlängerungsphase (Woche 52–104) auf die Einnahme von einmal täglich 2,4 mg Liraglutid und dann einmal täglich auf 3,0 mg Liraglutid.
Arzneimittel: Placebo
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Arzneimittel: Liraglutid
Injiziert s.c. (unter die Haut) einmal täglich
Aktiver Komparator: Orlistat
Orlistat-Kapseln 3-mal täglich (3 x 120 mg) in Verbindung mit jeder Hauptmahlzeit, Wochen 0–20 (offen) erhielten weiterhin 3-mal täglich Orlistat-Kapseln (3 x 120 mg) in Verbindung mit jeder Hauptmahlzeit in offenen- Label-Verlängerungszeitraum (Wochen 20–104)
Arzneimittel: orlistat
120 mg Kapsel. Dreimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittleres Körpergewicht in Woche 20 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittleres Körpergewicht in Woche 104 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 104
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosewert in Woche 20 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 20
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer Nüchtern-Plasmaglukosewert in Woche 104 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 104
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer Nüchterninsulinwert in Woche 20 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 20
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer Nüchterninsulinspiegel in Woche 104 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 104
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) in Woche 20 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 20
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) in Woche 104 – Ausgangswert
Woche 0, Woche 104
Änderung des hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittleres hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) zu Woche 20-Basislinie. Ein hoher hsCRP-Spiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 20
Änderung des hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittleres hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) in Woche 104 – Basislinie. Ein hoher hsCRP-Spiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 104
Änderung des PAI-1 (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer PAI-1 (Plasminogenaktivator-Inhibitor 1) zu Woche 20 zu Studienbeginn. Ein hoher PAI-1 ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 20
Änderung des PAI-1 (Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer PAI-1 (Plasminogenaktivator-Inhibitor 1) zu Woche 104 zum Ausgangswert. Ein hoher PAI-1 ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 104
Änderung des Fibrinogenspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittleres Fibrinogen in Woche 20 – Ausgangswert. Ein hoher Fibrinogenspiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 20
Änderung des Fibrinogenspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittleres Fibrinogen in Woche 104 – Ausgangswert. Ein hoher Fibrinogenspiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 104
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer Adiponektinwert zu Woche 20-Basislinie. Ein niedriger Adiponektinspiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 20
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer Adiponektinwert zu Woche 104-Basislinie. Ein niedriger Adiponektinspiegel ist mit einem höheren kardiovaskulären Risiko verbunden
Woche 0, Woche 104
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer Taillenumfang zum Ausgangswert in Woche 20.
Woche 0, Woche 20
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer Taillenumfang zum Ausgangswert in Woche 104.
Woche 0, Woche 104
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Berechnet als mittlerer Blutdruck zum Ausgangswert Woche 20.
Woche 0, Woche 20
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104
Berechnet als mittlerer Blutdruck zum Ausgangswert Woche 104.
Woche 0, Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8022-1807
  • 2006-004481-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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