Docetaxel und liposomale Doxorubicin-Chemotherapie mit Enoxaparin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Pankreaskarzinom mit mindestens einer durch CT-Scan messbaren Läsion mit einem längsten Durchmesser von > 10 mm (außer Knochen), die entweder nicht zuvor bestrahlt wurde oder bei vorheriger Bestrahlung seit der Strahlentherapie eine Progression gezeigt hat basierend auf RECIST-Kriterien.
• Lokal fortgeschrittene nicht resezierbare Erkrankung oder ungeeignet für eine neoadjuvante Therapie (Erkrankung im Stadium III, nicht resezierbar und medizinisch ungeeignet für eine neoadjuvante Behandlung oder Ablehnung einer Chemobestrahlungsbehandlung) oder eine metastasierte Erkrankung.
• 18 Jahre oder älter. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, um an dieser Studie für die Dauer der Behandlung und 3 Monate danach teilnehmen zu können.
• WBC > 3000 Zellen/mm3 mit Segmenten über 1800, Hämoglobin > 10 g/dl, Blutplättchen > 150.000 Zellen/mm3, Kreatinin < 1,5 mg/dl.
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin </= ULN. AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Eignung ermöglicht. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden.
• ECOG-Leistungsstatus von </= 2 und eine erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
• Stabiler neurologischer Status ohne klinische Anzeichen von ZNS-Metastasen und/oder Schlaganfall. Periphere Neuropathie muss </= Grad 1 sein.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen. Die Patienten dürfen niemals Docetaxel oder liposomales oder reguläres Doxorubicin erhalten haben.
• Spinal-/Epiduralanästhesie und/oder Katheter zur Schmerzbehandlung
• dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Nachweis einer Erosion des Zwölffingerdarms durch den Krebs.
• Heparin oder Coumadin zum Zeitpunkt der Registrierung, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Coumadin (1 mg/Tag oder weniger), das prophylaktisch verabreicht wird, und/oder Heparin zur Aufrechterhaltung von In-Dwell-Linien oder Ports.
• Akute DVT oder PE bei der Erstbeurteilung
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
• Schwanger oder stillend
• Weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn einem größeren chirurgischen Eingriff, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen. Feinnadelaspirationen oder Venenzugangsvorrichtungen sind zulässig, wenn sie > 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung platziert werden.
• Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten akuten oder chronischen unkontrollierten Infektion, einschließlich Abszess oder Fisteln
• HIV-positiv
• Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studie oder Einverständniserklärung ausschließen würde, und/oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren
• Enoxaparin ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver schwerer Blutung oder hohem Blutungsrisiko, bei Patienten mit Thrombozytopenie in Verbindung mit einem positiven In-vitro-Test auf Anti-Thrombozyten-Antikörper in Gegenwart von Enoxaparin-Natrium oder bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Schweinefleischprodukten sollten nicht mit Enoxaparin-Injektion oder einem seiner Bestandteile behandelt werden.