Chemioterapia docetakselem i liposomalną doksorubicyną z enoksaparyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie rak trzustki, z co najmniej jedną zmianą mierzalną za pomocą tomografii komputerowej o najdłuższej średnicy > 10 mm (innej niż kość), która albo nie była wcześniej napromieniana, albo jeśli była wcześniej napromieniana, wykazała progresję od czasu radioterapii opartej na kryteria RECIST.
• Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna lub niekwalifikująca się do leczenia neoadiuwantowego (stadium III choroby, nieoperacyjna i medycznie niezdolna do leczenia neoadiuwantowego lub odmowy chemioterapii) lub choroba z przerzutami.
• 18 lat lub więcej. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, aby wziąć udział w tym badaniu przez cały okres leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.
• WBC >3000 komórek/mm3 z segmentami powyżej 1800, hemoglobina >10 g/dl, płytki krwi >150 000 komórek/mm3, kreatynina <1,5 mg/dl.
• Czynność wątroby: Bilirubina całkowita </= GGN. AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na kwalifikację. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z dwóch wartości (AST lub ALT).
• Stan sprawności wg ECOG </= 2 i oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Stabilny stan neurologiczny bez klinicznych objawów przerzutów do OUN i/lub udaru mózgu. Neuropatia obwodowa musi być </= stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci nigdy nie otrzymywali docetakselu, liposomu ani zwykłej doksorubicyny.
• Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe i/lub cewniki do leczenia bólu
• Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
• Dowody erozji dwunastnicy spowodowanej rakiem.
• Heparyna lub kumadyna w momencie włączenia, z wyjątkiem małych dawek kumadyny (1 mg/dzień lub mniej) podawanych profilaktycznie i/lub heparyny w celu utrzymania stałych linii lub portów.
• Ostra DVT lub PE przy wstępnej ocenie
• Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
• Ciąża lub karmienie piersią
• Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny, otwartą biopsję lub poważny uraz urazowy mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Cienkoigłowe aspiracje lub urządzenia do dostępu żylnego są dozwolone, jeśli zostały umieszczone > 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Obecność czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji, w tym ropnia lub przetoki
• HIV pozytywny
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
• Choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiałaby badanie lub świadomą zgodę i/lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty
• Enoksaparyna jest przeciwwskazana u pacjentów z aktywnym poważnym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia, u pacjentów z trombocytopenią związaną z dodatnim wynikiem testu in vitro na obecność przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności enoksaparyny sodowej lub u pacjentów z nadwrażliwością na enoksaparynę sodową. Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na heparynę lub produkty wieprzowe nie powinni być leczeni enoksaparyną w postaci iniekcji ani żadnym jej składnikiem.