Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja liposomaalinen doksorubisiinin kemoterapia enoksapariinilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daniel Berg, University of Iowa

Vaiheen II tutkimus doketakselin ja liposomaalisen doksorubisiinin (Doxil) kemoterapiasta yhdistettynä enoksapariiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaupallisesti saatavilla olevien kemoterapialääkkeiden, dosetakselin ja liposomaalisen doksorubisiinin sekä verenohennusaineen enoksapariinin hoitoyhdistelmän vaikutuksia haimasyöpään. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lisääkö tämä kemoterapian ja enoksapariinin yhdistelmä niiden yksilöiden määrää, joiden kasvaimet pienenevät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää dosetakselin ja liposomaalisen doksorubisiinin kemoterapian yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa yhdessä enoksapariinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Doketakseli (TAXOTERE) kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan mitoosin estäjiksi. Liposomaalinen doksorubisiini (Doxil) on antrasykliini, ja sen uskotaan estävän DNA:n valmistamiseen tarvittavaa nukleiinihapposynteesiä. Enoksapariini (Lovenox) on antikoagulantti. Olemme kiinnostuneita kemoterapian yhdistämisestä verta ohentavaan enoksapariiniin, koska veren hyytymisen ja pahanlaatuisuuden välillä on tieteellinen yhteys.

Tämä tutkimus tehdään parantaakseen tällä hetkellä saatavilla olevia kemoterapiahoitoja edenneen haimasyövän hoitoon. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lisääkö tämä kemoterapian ja enoksapariinin yhdistelmä niiden yksilöiden määrää, joiden kasvaimet pienenevät. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, kuinka tämä tutkimushoito vaikuttaa yksilöiden veren hyytymistasoihin. Määritämme myös kohonneen D-dimeerin esiintyvyyden ja tämän hoito-ohjelman vaikutuksen D-dimeerin tasoon ja keräämme turvallisuustietoja tästä hoito-ohjelmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu haimasyöpä, jossa on vähintään yksi TT-kuvauksella mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija on > 10 mm (muu kuin luu), jota ei ole aiemmin säteilytetty tai jos se on aiemmin säteilytetty, on osoittanut etenemistä sädehoidon jälkeen. RECIST-kriteerit.
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus tai neoadjuvanttihoitoon kelpaamaton (sairaus III, ei-leikkauskelpoinen ja lääketieteellisesti sopimaton neoadjuvanttihoitoon tai kemosäteilyhoitoon hylätty) tai sinulla on metastaattinen sairaus.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen hoidon ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Valkosolut > 3000 solua/mm3 ja segmentit yli 1800, hemoglobiini >10 g/dl, verihiutaleet >150 000 solua/mm3, kreatiniini <1,5 mg/dl.
  • Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini </= ULN. AST:n ja ALT:n sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT).
  • ECOG-suorituskykytila ​​</= 2 ja odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta.
  • Vakaa neurologinen tila ilman kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä ja/tai aivohalvauksesta. Perifeerisen neuropatian on oltava </= luokkaa 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa tai sädehoitoa edeltävien 4 viikon aikana. Potilaat eivät saa koskaan olla saaneet dosetakselia tai liposomaalista tai tavallista doksorubisiinia.
  • Spinaali/epiduraalipuudutus ja/tai katetrit kivun hallintaan
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Todisteita pohjukaissuolen eroosiosta syövän seurauksena.
  • Hepariini tai kumadiini ilmoittautumishetkellä, lukuun ottamatta pieniannoksista kumadiinia (1 mg/vrk tai vähemmän), jota annetaan profylaktisesti ja/tai hepariinia asuinlinjojen tai porttien ylläpitoon.
  • Akuutti DVT tai PE alustavassa arvioinnissa
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hänelle on tehty suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai vakava traumaattinen vamma alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Hienot neulaaspiraatiot tai laskimopääsylaitteet ovat sallittuja, jos ne asetetaan > 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio, mukaan lukien paise tai fisteli
  • HIV-positiivinen
  • Muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen tai tietoisen suostumuksen ja/tai historian lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä tai haluttomuudesta palata kaikille suunnitelluille vierailuille
  • Enoksapariini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aktiivinen suuri verenvuoto tai joilla on suuri verenvuotoriski, potilaille, joilla on trombosytopenia, joka liittyy positiiviseen in vitro -testiin verihiutaleiden vasta-aineesta enoksapariininatriumin läsnä ollessa, tai potilaille, jotka ovat yliherkkiä enoksapariininatriumille. Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille tai sianlihatuotteille, ei tule hoitaa enoksapariini-injektiolla tai millekään sen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli ja liposomaalinen doksorubisiini yhdistettynä enoksapariiniin
Doketakseli 75 mg/m^2 + doksiili 30 mg/m^2 + enoksapariini 1,5 mg/kg
Lääke: Doketakseli
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Enoksapariini
Muut nimet:
  • Lovenox
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Muut nimet:
  • caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste mitattuna TT-skannauksilla jokaisen 3 kemoterapiasyklin jälkeen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenottomäärät, joissa esiintyy kohonnutta D-dimeeriä, mitattuna piirtämällä D-dimeeritasoja joka sykli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kohonneen D-dimeerin ilmaantuvuus määriteltiin > 0,50 piirrettynä joka sykli. Kohonneen D-dimeerin ilmaantuvuus testattiin hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla oli edennyt haimasyöpä.
3 viikkoa
Kemoterapian turvallisuus ja vaikutus D-dimeeriin mitattuna piirtämällä D-dimeeritasot joka sykli
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Yhteistyökumppanit

Aventis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J. Berg, MD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200511721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa