Химиотерапия доцетакселом и липосомальным доксорубицином с эноксапарином у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная карцинома поджелудочной железы с по крайней мере одним поражением, поддающимся измерению с помощью компьютерной томографии, с наибольшим диаметром > 10 мм (кроме кости), которое либо не подвергалось ранее облучению, либо если оно ранее подвергалось облучению, продемонстрировало прогрессирование после лучевой терапии, основанной на Критерии RECIST.
• Местно-распространенное нерезектабельное заболевание или непригодность для неоадъювантной терапии (стадия III заболевания, нерезектабельность и медицинские противопоказания для неоадъювантного лечения или отказа от химиолучевой терапии) или наличие метастатического заболевания.
• 18 лет или старше. У пациенток с детородным потенциалом при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность. Все пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на применение эффективной контрацепции, чтобы участвовать в этом исследовании в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
• Лейкоциты >3000 клеток/мм3 с сегментами более 1800, гемоглобин >10 г/дл, тромбоциты >150000 клеток/мм3, креатинин <1,5 мг/дл.
• Функция печени: общий билирубин </= ВГН. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям. При определении приемлемости следует использовать более ненормальное из двух значений (АСТ или АЛТ).
• Функциональный статус ECOG </= 2 и ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
• Стабильный неврологический статус без клинических признаков метастазов в ЦНС и/или инсульта. Периферическая невропатия должна быть </= степени 1.

Критерий исключения:

• Химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель. Пациенты никогда не должны были принимать доцетаксел, липосомальный или обычный доксорубицин.
• Спинальная/эпидуральная анестезия и/или катетеры для обезболивания
• Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
• Признаки эрозии двенадцатиперстной кишки от рака.
• Гепарин или кумадин на момент включения в исследование, за исключением низкой дозы кумадина (1 мг/день или менее), вводимой профилактически, и/или гепарина для поддержания внутренних катетеров или портов.
• Острый ТГВ или ТЭЛА при первоначальной оценке
• Тяжелая реакция гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат, в анамнезе 80
• Беременные или кормящие грудью
• Перенесли серьезную хирургическую процедуру, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение менее чем за 4 недели до включения в исследование. Тонкоигольная аспирация или устройства для доступа к венам разрешены, если они установлены более чем за 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Наличие активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекции, включая абсцесс или свищ
• ВИЧ положительный
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
• Медицинское или психическое заболевание, препятствующее проведению исследования или информированного согласия, и/или несоблюдение режима лечения в анамнезе или неспособность или нежелание вернуться для всех запланированных посещений.
• Эноксапарин противопоказан пациентам с активным большим кровотечением или с высоким риском кровотечения, пациентам с тромбоцитопенией, связанной с положительным тестом in vitro на антитромбоцитарные антитела в присутствии эноксапарина натрия, или пациентам с повышенной чувствительностью к эноксапарину натрия. Пациентам с известной гиперчувствительностью к гепарину или продуктам из свинины не следует проводить инъекцию эноксапарина или любого из его компонентов.