Quimioterapia com docetaxel e doxorrubicina lipossômica com enoxaparina em pacientes com câncer pancreático avançado

Critério de inclusão:

• Carcinoma pancreático confirmado histologicamente, com pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada com diâmetro maior > 10 mm (exceto osso) que não foi irradiado anteriormente ou, se irradiado anteriormente, demonstrou progressão desde a radioterapia baseada em Critérios RECIST.
• Doença irressecável localmente avançada ou inelegível para terapia neoadjuvante (doença em estágio III, irressecável e clinicamente imprópria para tratamento neoadjuvante ou tratamento quimioterápico em declínio) ou doença metastática.
• 18 anos de idade ou mais. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em praticar contracepção eficaz para participar deste estudo durante o tratamento e por 3 meses após.
• GB >3.000 células/mm3 com segmentos acima de 1.800, hemoglobina >10 g/dl, plaquetas >150.000 células/mm3, creatinina <1,5 mg/dl.
• Função hepática: Bilirrubina Total </= LSN. AST e ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade. Ao determinar a elegibilidade, o mais anormal dos dois valores (AST ou ALT) deve ser usado.
• Status de desempenho ECOG de </= 2 e expectativa de sobrevida de pelo menos 3 meses.
• Estado neurológico estável sem evidência clínica de metástases no SNC e/ou acidente vascular cerebral. A neuropatia periférica deve ser </= Grau 1.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia nas últimas 4 semanas. Os pacientes nunca devem ter tomado docetaxel ou doxorrubicina lipossomal ou regular.
• Anestesia espinhal/peridural e/ou cateteres para controle da dor
• Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Evidência de erosão duodenal do câncer.
• Heparina ou coumadina no momento da inscrição, com exceção de dose baixa de coumadina (1 mg/dia ou menos) administrada profilaticamente e/ou heparina para manutenção de acessos internos ou portas.
• TVP aguda ou EP na avaliação inicial
• História de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
• Grávida ou amamentando
• Submetidos a um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática grave menos de 4 semanas antes da entrada no estudo. Aspirações com agulha fina ou dispositivos de acesso venoso são permitidos se colocados > 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
• Presença de infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada, incluindo abscesso ou fístula
• HIV positivo
• História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou câncer cervical in situ
• Doença médica ou psiquiátrica que impediria o estudo ou consentimento informado e/ou história de não cumprimento de regimes médicos ou incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as consultas agendadas
• A enoxaparina é contraindicada em pacientes com sangramento importante ativo ou com alto risco de sangramento, em pacientes com trombocitopenia associada a teste in vitro positivo para anticorpo antiplaquetário na presença de enoxaparina sódica ou em pacientes com hipersensibilidade à enoxaparina sódica. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina ou produtos suínos não devem ser tratados com injeção de enoxaparina ou qualquer um de seus constituintes.